Synergistischer Effekt von G-Eye Balloon für die Visualisierung hinter den Falten mit CADe (Discovery System) auf die Erkennungsrate von Adenomen. (DiscoveryIII)

Begründung: Die Koloskopie ist der Goldstandard für das CRC-Screening. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist der wichtigste Qualitätsparameter für die Koloskopie, da sie invers mit dem Intervall-CRC-Risiko assoziiert ist. Die Adenoma Miss Rate (AMR) bei der konventionellen Koloskopie wird jedoch in Metaanalysen mit Schwankungen zwischen 22 und 26 % angegeben. Die diagnostische Genauigkeit der Koloskopie hängt stark von der Qualität der Inspektion der Darmschleimhaut während des Eingriffs ab. Um die Adenom-Erkennungsrate (ADR) zu erhöhen, wurden neue Polypen-/Adenom-Erkennungssysteme entwickelt, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basieren, d. h. computergestützte Erkennung (CADe). Diese Systeme hängen jedoch immer noch von der Fähigkeit des Endoskopikers ab, die vollständige Dickdarmschleimhaut angemessen zu visualisieren, insbesondere um kleinere und subtilere Läsionen zu erkennen. Daher nehmen wir an, dass ADR weiter verbessert werden kann, indem ein CADe-System, das Discovery-System, mit einer hinter der Falte (BTF)-Visualisierungstechnik, dem G-Eye, kombiniert wird.

Studiendesign: Internationale multizentrische prospektive interventionelle Kohorte, verglichen mit einer Kohorte aus der Discovery II-Studie (NL73127.091.20, Testcode NL9135). Alle Probanden werden einer Koloskopie mit einem kombinierten BFT- und CADe-unterstützten Ansatz unterzogen. Die Ergebnisse werden anhand von Regressionsmodellen um Confounder korrigiert.

Studienpopulation: 194 erwachsene Patienten (> 18 Jahre) aus 3 Krankenhäusern, die für eine diagnostische, Screening- (nicht-iFOBT-basierte) oder Überwachungskoloskopie vorgesehen waren. Ausschlusskriterien: entzündliche Darmerkrankung (CED), bekannter Polyp oder Tumor bei Überweisung, therapeutisches Vorgehen (z.B. endoskopische Schleimhautresektion), vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms, Score der American Society of Anesthesiologists von ≥ 3, unzureichend korrigierte Antikoagulationsstörungen oder Verwendung von Antikoagulationsmedikamenten, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptstudienendpunkte: Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich der UAW zwischen CADe-assistierter und einer kombinierten BTF/CADe-assistierten Koloskopie. Zu den sekundären Zielen gehören die Rate fortgeschrittener Neoplasien (einschließlich fortgeschrittener Adenome und/oder CRC), Polypenerkennungsrate, Größe und Histopathologie, mittlere Anzahl von Polypen pro Patient, Eingriffszeiten, Darmreinigungsgrade, unerwünschte Ereignisse, Variabilität zwischen den Operateuren.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Geeignete Patienten, die für eine Überwachungskoloskopie vorgesehen sind, werden einer BFT- und CADe-assistierten Koloskopie unterzogen. Für die Teilnehmer entstehen keine Belastungen durch das Koloskopieverfahren. Die Koloskopie ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, und die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist mit einem geschätzten Risiko von 2,8 pro 1000 Koloskopien gering. Das Risiko eines (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisses bei G-Eye und Discovery geführter Koloskopie wird als gleichwertig mit der konventionellen Koloskopie angesehen. Der Vorteil für die Patienten besteht in einer höheren Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Läsionen während der Koloskopie.