Effet synergique du ballon G-Eye pour la visualisation derrière les plis avec CADe (Discovery System) sur le taux de détection d'adénome. (DiscoveryIII)

Justification : La coloscopie est la méthode de référence pour le dépistage du CCR. Le taux de détection d'adénome (ADR) est le paramètre de qualité le plus important pour la coloscopie, en raison de son association inverse avec le risque de CCR d'intervalle. Pourtant, le taux d'adénome manqué (AMR) dans la coloscopie conventionnelle est rapporté dans les méta-analyses comme variant entre 22 et 26 %. La précision diagnostique de la coloscopie dépend fortement de la qualité de l'inspection de la muqueuse colique au cours de la procédure. Pour augmenter le taux de détection des adénomes (ADR), de nouveaux systèmes de détection des polypes/adénomes basés sur l'intelligence artificielle (IA) ont été développés, c'est-à-dire la détection assistée par ordinateur (CADe). Cependant, ces systèmes dépendent encore de la capacité de l'endoscopiste à visualiser adéquatement la muqueuse colique complète, en particulier pour détecter des lésions plus petites et plus subtiles. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'ADR peut encore être amélioré en combinant un système CADe, le système Discovery, avec une technique de visualisation derrière le pli (BTF), le G-Eye.

Conception de l'étude : Cohorte interventionnelle prospective multicentrique internationale, comparée à une cohorte de l'étude Discovery II (NL73127.091.20, code d'essai NL9135). Tous les sujets subiront une coloscopie avec une approche assistée combinée BFT et CADe. Les résultats seront corrigés pour les facteurs de confusion à l'aide d'un modèle de régression.

Population étudiée : 194 patients adultes (> 18 ans) de 3 hôpitaux, programmés pour un diagnostic, un dépistage (non basé sur la RSOSi) ou une coloscopie de surveillance. Critères d'exclusion : maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), polype ou tumeur connue à la référence, acte thérapeutique (ex. résection muqueuse endoscopique), résection chirurgicale préalable de toute partie du côlon, score de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3, troubles de l'anticoagulation ou utilisation d'anticoagulation insuffisamment corrigés, incapacité à fournir un consentement éclairé.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : l'objectif principal de la présente étude est de comparer l'ADR entre une coloscopie assistée par CADe et une coloscopie assistée par BTF/CADe. Les objectifs secondaires incluent le taux de néoplasie avancée (y compris les adénomes avancés et/ou le CCR), le taux de détection des polypes, la taille et l'histopathologie, le nombre moyen de polypes par patient, les temps de procédure, les niveaux de nettoyage intestinal, les événements indésirables, la variabilité inter-opérateurs.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients éligibles qui doivent subir une coloscopie de surveillance subiront une coloscopie assistée par BFT et CADe. Il n'y aura aucun fardeau pour les participants concernant la procédure de coloscopie. La coloscopie est une procédure couramment pratiquée et le taux global d'événements indésirables graves est faible avec un risque estimé à 2,8 pour 1000 coloscopies. Le risque de subir un événement indésirable (grave) avec la coloscopie guidée G-Eye et Discovery est considéré comme équivalent à la coloscopie conventionnelle. L'avantage pour les patients est une plus grande probabilité de détection des lésions lors de la coloscopie.