Effetto sinergico del palloncino G-Eye per la visualizzazione dietro le pieghe con CADe (Discovery System) sul tasso di rilevamento dell'adenoma. (DiscoveryIII)

Razionale: la colonscopia è il gold standard per lo screening CRC. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è il parametro di qualità più importante per la colonscopia, a causa della sua associazione inversa con il rischio di intervallo CRC. Tuttavia, nelle meta-analisi è riportato che il tasso di errore dell'adenoma (AMR) nella colonscopia convenzionale varia tra il 22 e il 26%. L'accuratezza diagnostica della colonscopia dipende fortemente dalla qualità dell'ispezione della mucosa del colon durante la procedura. Per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), sono stati sviluppati nuovi sistemi di rilevamento di polipi/adenomi basati sull'intelligenza artificiale (AI), ovvero il rilevamento assistito da computer (CADe). Tuttavia, questi sistemi dipendono ancora dalla capacità dell'endoscopista di visualizzare adeguatamente l'intera mucosa del colon, in particolare per rilevare lesioni più piccole e sottili. Pertanto, ipotizziamo che l'ADR possa essere ulteriormente migliorata combinando un sistema CADe, il sistema Discovery, con una tecnica di visualizzazione dietro la piega (BTF), il G-Eye.

Disegno dello studio: coorte interventistica prospettica multicentrica internazionale, confrontata con una coorte dello studio Discovery II (NL73127.091.20, codice di prova NL9135). Tutti i soggetti saranno sottoposti a colonscopia con un approccio combinato BFT e CADe assistito. I risultati saranno corretti per i fattori confondenti utilizzando il modello di regressione.

Popolazione in studio: 194 pazienti adulti (>18 anni) provenienti da 3 ospedali, programmati per diagnostica, screening (basato su non iFOBT) o colonscopia di sorveglianza. Criteri di esclusione: malattia infiammatoria intestinale (IBD), polipo o tumore noto al momento del rinvio, procedura terapeutica (ad es. resezione endoscopica della mucosa), precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥3, disturbi anticoagulanti corretti in modo inadeguato o uso di farmaci anticoagulanti, incapacità di fornire il consenso informato.

Principali endpoint dello studio: l'obiettivo principale del presente studio è confrontare le ADR tra CADe assistita e una colonscopia combinata BTF/CADe assistita. Gli obiettivi secondari includono il tasso di neoplasia avanzata (inclusi adenomi avanzati e/o CRC), il tasso di rilevamento dei polipi, le dimensioni e l'istopatologia, il numero medio di polipi per paziente, i tempi della procedura, i livelli di pulizia intestinale, gli eventi avversi, la variabilità interoperatoria.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti idonei che sono programmati per la colonscopia di sorveglianza saranno sottoposti a una colonscopia assistita da BFT e CADe. Non ci saranno oneri per i partecipanti per quanto riguarda la procedura di colonscopia. La colonscopia è una procedura comunemente eseguita e il tasso complessivo di eventi avversi gravi è basso con un rischio stimato di 2,8 per 1000 colonscopie. Si ritiene che il rischio di sperimentare un evento avverso (serio) con la colonscopia guidata da G-Eye e Discovery sia equivalente alla colonscopia convenzionale. Il vantaggio per i pazienti è una maggiore probabilità di rilevamento della lesione durante la colonscopia.