Efeito sinérgico do balão G-Eye para visualização atrás das dobras com CADe (Discovery System) na taxa de detecção de adenomas. (DiscoveryIII)

Justificativa: A colonoscopia é o padrão-ouro para a triagem de CCR. A taxa de detecção de adenoma (ADR) é o parâmetro de qualidade mais importante para a colonoscopia, devido à sua associação inversa com o risco de CCR de intervalo. No entanto, a taxa de falha de adenoma (AMR) na colonoscopia convencional é relatada em metanálises variando entre 22-26%. A precisão diagnóstica da colonoscopia depende muito da qualidade da inspeção da mucosa colônica durante o procedimento. Para aumentar a taxa de detecção de adenomas (ADR), novos sistemas de detecção de pólipos/adenomas baseados em inteligência artificial (IA) foram desenvolvidos, ou seja, detecção assistida por computador (CADe). No entanto, esses sistemas ainda dependem da habilidade do endoscopista em visualizar adequadamente toda a mucosa colônica, principalmente para detectar lesões menores e mais sutis. Portanto, levantamos a hipótese de que o ADR pode ser melhorado combinando um sistema CADe, o sistema Discovery, com uma técnica de visualização por trás da dobra (BTF), o G-Eye.

Desenho do estudo: Coorte intervencionista prospectiva multicêntrica internacional, comparada com uma coorte do estudo Discovery II (NL73127.091.20, código de teste NL9135). Todos os indivíduos serão submetidos a colonoscopia com uma abordagem assistida combinada de BFT e CADe. Os resultados serão corrigidos para fatores de confusão usando modelagem de regressão.

População do estudo: 194 pacientes adultos (>18 anos) de 3 hospitais, agendados para diagnóstico, triagem (não iFOBT) ou colonoscopia de vigilância. Critérios de exclusão: doença inflamatória intestinal (DII), pólipo ou tumor conhecido no momento do encaminhamento, procedimento terapêutico (p. ressecção endoscópica da mucosa), ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon, escore da American Society of Anesthesiologists ≥3, distúrbios de anticoagulação corrigidos inadequadamente ou uso de medicamentos anticoagulantes, incapacidade de fornecer consentimento informado.

Principais objetivos do estudo: O objetivo principal do presente estudo é comparar a RAM entre a colonoscopia assistida por CADe e uma colonoscopia assistida por BTF/CADe combinada. Os objetivos secundários incluem taxa de neoplasia avançada (incluindo adenomas avançados e/ou CRC), taxa de detecção de pólipos, tamanho e histopatologia, número médio de pólipos por paciente, tempos de procedimento, níveis de limpeza intestinal, eventos adversos, variabilidade interoperador.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os pacientes elegíveis que estão agendados para colonoscopia de vigilância serão submetidos a uma colonoscopia assistida por BFT e CADe. Não haverá ônus para os participantes em relação ao procedimento de colonoscopia. A colonoscopia é um procedimento comumente realizado e a taxa geral de eventos adversos graves é baixa, com um risco estimado de 2,8 por 1.000 colonoscopias. Acredita-se que o risco de sofrer um evento adverso (sério) com a colonoscopia guiada G-Eye e Discovery seja equivalente à colonoscopia convencional. O benefício para os pacientes é uma maior probabilidade de detecção de lesões durante a colonoscopia.