腺腫検出率に対する CADe (Discovery System) を使用したヒダの裏側の可視化のための G-Eye バルーンの相乗効果。 (DiscoveryIII)

根拠: 大腸内視鏡検査は、CRC スクリーニングのゴールド スタンダードです。 腺腫検出率 (ADR) は、大腸内視鏡検査の最も重要な品質パラメーターです。これは、間隔 CRC のリスクと逆相関するためです。 しかし、従来の大腸内視鏡検査における腺腫の見落とし率 (AMR) は、メタ分析で 22 ～ 26% の間で変動すると報告されています。 大腸内視鏡検査の診断精度は、手術中の大腸粘膜の検査の質に大きく依存します。 腺腫の検出率 (ADR) を向上させるために、人工知能 (AI) に基づく新しいポリープ/腺腫検出システム、つまりコンピューター支援検出 (CADe) が開発されました。 ただし、これらのシステムは、特に小さくて微妙な病変を検出するために、完全な結腸粘膜を適切に視覚化する内視鏡医の能力に依然として依存しています。 したがって、ADR は、CADe システムであるディスカバリー システムとビハインド ザ フォールド (BTF) 視覚化技術である G-Eye を組み合わせることでさらに改善できると仮定しています。

研究デザイン：ディスカバリーII研究のコホートと比較した、国際多施設前向き介入コホート（NL73127.091.20、 トライアルコード NL9135)。 すべての被験者は、BFTとCADe支援アプローチを組み合わせた結腸内視鏡検査を受けます。 結果は、回帰モデリングを使用して交絡因子について修正されます。

研究対象集団: 3 つの病院の 194 人の成人患者 (>18 歳) で、診断、スクリーニング (非 iFOBT ベース)、またはサーベイランス大腸内視鏡検査が予定されています。 除外基準：炎症性腸疾患（IBD）、紹介時に既知のポリープまたは腫瘍、治療手順（例： 内視鏡的粘膜切除術)、結腸の任意の部分の以前の外科的切除、米国麻酔科学会スコアが 3 以上、不適切に修正された抗凝固障害または抗凝固薬の使用、インフォームド コンセントを提供できない。

主な研究のエンドポイント: 本研究の主な目的は、CADe を使用した大腸内視鏡検査と BTF/CADe を併用した大腸内視鏡検査の ADR を比較することです。 副次的な目的には、進行性新形成率（進行性腺腫および/またはCRCを含む）、ポリープ検出率、サイズおよび組織病理学、患者あたりのポリープの平均数、処置時間、腸洗浄レベル、有害事象、オペレーター間のばらつきが含まれます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：サーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている適格な患者は、1回のBFTおよびCADe補助大腸内視鏡検査を受ける。 大腸内視鏡検査の手順に関する参加者の負担はありません。 大腸内視鏡検査は一般的に行われる手順であり、全体的な重篤な有害事象の発生率は低く、大腸内視鏡検査 1,000 回あたりの推定リスクは 2.8 です。 G-Eye および Discovery ガイド付き大腸内視鏡検査で（重大な）有害事象を経験するリスクは、従来の大腸内視鏡検査と同等であると考えられています。 患者にとっての利点は、大腸内視鏡検査中に病変が検出される可能性が高くなることです。