Synergistisk effekt av G-Eye-ballong for visualisering bak folder med CADe (Discovery System) på adenomdeteksjonsfrekvens. (DiscoveryIII)
Synergistisk effekt av G-Eye-ballong for visualisering bak folder med kunstig intelligens assistert polyppdeteksjon (oppdagelsessystem) på adenomdeteksjonsfrekvens. "Discovery III Study"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Koloskopi er gullstandarden for CRC-screening. Adenomadeteksjonshastigheten (ADR) er den viktigste kvalitetsparameteren for koloskopi, på grunn av den omvendte assosiasjonen med risikoen for intervall CRC. Likevel er adenommiss-raten (AMR) i konvensjonell koloskopi rapportert i metaanalyser å variere mellom 22-26%. Den diagnostiske nøyaktigheten av koloskopi avhenger sterkt av kvaliteten på inspeksjonen av tykktarmsslimhinnen under prosedyren. For å øke adenomdeteksjonsraten (ADR) er det utviklet nye polypper/adenomdeteksjonssystemer basert på kunstig intelligens (AI), dvs. datamaskinassistert deteksjon (CADe). Imidlertid er disse systemene fortsatt avhengige av endoskopistens evne til å visualisere hele tykktarmsslimhinnen på en adekvat måte, spesielt for å oppdage mindre og mer subtile lesjoner. Derfor antar vi at ADR kan forbedres ytterligere ved å kombinere et CADe-system, Discovery-systemet, med en visualiseringsteknikk bak folden (BTF), G-Eye.
Studiedesign: Internasjonal multisenter prospektiv intervensjonskohort, sammenlignet med en kohort fra Discovery II-studien (NL73127.091.20, prøvekode NL9135). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå koloskopi med en kombinert BFT- og CADe-assistert tilnærming. Utfall vil bli korrigert for konfoundere ved bruk av regresjonsmodellering.
Studiepopulasjon: 194 Voksne pasienter (>18 år) fra 3 sykehus, planlagt for diagnostikk, screening (ikke-iFOBT-basert) eller overvåkingskoloskopi. Eksklusjonskriterier: inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kjent polypp eller svulst ved henvisning, terapeutisk prosedyre (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon), tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen, American Society of Anesthesiologists score på ≥3, utilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner, manglende evne til å gi informert samtykke.
Hovedmål for studien: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ADR mellom CADe-assistert og en kombinert BTF/CADe-assistert koloskopi. Sekundære mål inkluderer avansert neoplasifrekvens (inkludert avanserte adenomer og/eller CRC), polyppdeteksjonshastighet, størrelse og histopatologi, gjennomsnittlig antall polypper per pasient, prosedyretider, tarmrensenivåer, uønskede hendelser, interoperatorvariabilitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Kvalifiserte pasienter som er planlagt for overvåkingskoloskopi vil gjennomgå én BFT- og CADe-assistert koloskopi. Det vil ikke være noen belastning for deltakerne angående koloskopi-prosedyren. Koloskopi er en ofte utført prosedyre, og den totale alvorlige bivirkningsraten er lav med en estimert risiko på 2,8 per 1000 koloskopier. Risikoen for å oppleve en (alvorlig) uønsket hendelse med G-Eye og Discovery-veiledet koloskopi antas å være ekvivalent med konvensjonell koloskopi. Fordelen for pasientene er en høyere sannsynlighet for å oppdage lesjon under koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Henvist og planlagt for diagnostisk, screening (ikke-iFOBT-basert) eller overvåkingskoloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Kjent polypp eller svulst ved henvisning
- Terapeutisk prosedyre (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon)
- Tidligere kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tykktarmen
- American Society of Anesthesiologists score på ≥3
- Utilstrekkelig korrigert antikoagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: koloskopi med en kombinert BFT- og CADe-assistert tilnærming
Denne multisenter-enarmede koloskopistudien vil sammenligne koloskopi assistert av både ballong-BFT-visualisering og CADe med CADe-assistert koloskopi i diagnostisk, screening (ikke-iFOBT-basert)), eller overvåkingskoloskopi.
Sistnevnte gruppe vil bli valgt fra intervensjonsarmen fra Discovery II-studien, ved å bruke tilsvarende deltakende sentre.
Alle forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå samme behandling, dvs. kombinert ballong- og CADe-assistert koloskopi.
|
Alle deltakere vil bli utsatt for en koloskopi prosedyre, assistert av både G-eye ballong og Discovery CADe-systemet.
Standard for omsorg angående koloskopi-prosedyren vil bli brukt på alle studieemner.
Eventuelle lesjoner oppdaget under prosedyren vil bli fjernet direkte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Beregnes som antall pasienter der minst ett adenom er påvist under koloskopi-prosedyren, delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi-prosedyren.
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert adenomdeteksjonsrate (AADR).
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
beregnes som antall pasienter hvor minst ett avansert adenom er oppdaget under koloskopi-prosedyren, delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi-prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Polypdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
beregnet som antall pasienter hvor minst én polypp er påvist under koloskopi-prosedyren, delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi-prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Fastsittende deteksjonshastighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
beregnes som antall pasienter hvor minst én SSL er påvist under koloskopi-prosedyren, delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi-prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Indikasjonsspesifikk ADR,
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
ADR spesifikt for screening, diagnostikk eller overvåking
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig antall påviste adenomer per pasient
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig antall påviste adenomer per pasient
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper påvist per pasient
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig antall polypper påvist per pasient
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall sessile taggete lesjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall sessile taggete lesjoner
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall avanserte adenomer (adenomer ≥ 10 mm og/eller med en villøs komponent og/eller med HGD
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antall avanserte adenomer (adenomer ≥ 10 mm og/eller med en villøs komponent og/eller med HGD
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Størrelsen på lesjonen er delt inn i kategoriene 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Tidsramme: Under prosedyren
|
Størrelsen på lesjonen er delt inn i kategoriene 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Under prosedyren
|
|
Plassering av lesjonen: blindtarmen, stigende kolon, tverrgående kolon, synkende kolon, sigmoid, rektum;
Tidsramme: Under prosedyren
|
Plassering av lesjonen: blindtarmen, stigende kolon, tverrgående kolon, synkende kolon, sigmoid, rektum;
|
Under prosedyren
|
|
Morfologiske egenskaper ved lesjonen ved bruk av Paris-klassifiseringen (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Morfologiske egenskaper ved lesjonen ved bruk av Paris-klassifiseringen (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Under prosedyren
|
|
Histopatologiske egenskaper ved lesjonen i henhold til Wien-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Histopatologiske egenskaper ved lesjonen i henhold til Wien-klassifiseringen
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Bivirkninger av de første 20 % av pasientene som har gjennomgått koloskopi av hver endoskopist vil bli sammenlignet med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i bivirkningen gjennom hele studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet
|
Bivirkninger av de første 20 % av pasientene som har gjennomgått koloskopi av hver endoskopist vil bli sammenlignet med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i bivirkningen gjennom hele studien
|
Ved slutten av studiet
|
|
Tarm rensing
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bruke Boston Bowel Prep Scale
|
Under prosedyren
|
|
Cecal intubasjonshastighet (CIR)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Cecal intubasjonshastighet (CIR)
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyretider med begge teknikkene (dvs. total prosedyretid, gjennomsnittlig polypektomitid og tilbaketrekningstid)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyretider med begge teknikkene (dvs. total prosedyretid, gjennomsnittlig polypektomitid og tilbaketrekningstid)
|
Under prosedyren
|
|
Alvorlige) bivirkninger (S)AE opp til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
SAEs vil bli underkategorisert i koloskopi-relatert, hjerte (hjerteiskemi, hjertesvikt, arytmi, annet) lunge (eksaserbasjon KOLS, smittsomt, annet), nevrologisk (slag, cerebrovaskulær ulykke, blødning, annet) og annet (kirurgiske inngrep etc.)
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Gloucester Comfort Scale-poengsum og bruk av analgesi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gloucester Comfort Scale-poengsum og bruk av analgesi
|
Under prosedyren
|
|
Overvåkingsintervaller etter koloskopi ved bruk av europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Overvåkingsintervaller etter koloskopi ved bruk av europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80004.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .