Synergistisk effekt af G-Eye-ballon til visualisering bag folderne med CADe (Discovery System) på adenomdetektionsfrekvens. (DiscoveryIII)
Synergistisk effekt af G-Eye-ballon til visualisering bag folderne med kunstig intelligens-assisteret polyp-detektion (opdagelsessystem) på adenomdetektionsfrekvens. 'Discovery III Study'
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Koloskopi er guldstandarden for CRC-screening. Adenomdetektionshastigheden (ADR) er den vigtigste kvalitetsparameter for koloskopi på grund af dens omvendte sammenhæng med risikoen for interval-CRC. Alligevel rapporteres adenommiss-raten (AMR) i konventionel koloskopi i metaanalyser at variere mellem 22-26%. Den diagnostiske nøjagtighed af koloskopi afhænger i høj grad af kvaliteten af inspektion af tyktarmsslimhinden under proceduren. For at øge adenomdetektionsraten (ADR) er der udviklet nye polyp/adenomdetektionssystemer baseret på kunstig intelligens (AI), dvs. computerassisteret detektion (CADe). Disse systemer afhænger dog stadig af endoskopistens evne til at visualisere den komplette tyktarmsslimhinde tilstrækkeligt, især for at opdage mindre og mere subtile læsioner. Derfor antager vi, at ADR kan forbedres yderligere ved at kombinere et CADe-system, Discovery-systemet, med en visualiseringsteknik bag fold (BTF), G-Eye.
Studiedesign: International multicenter prospektiv interventionskohorte sammenlignet med en kohorte fra Discovery II-studiet (NL73127.091.20, prøvekode NL9135). Alle forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi med en kombineret BFT- og CADe-assisteret tilgang. Resultater vil blive korrigeret for konfoundere ved hjælp af regressionsmodellering.
Undersøgelsespopulation: 194 voksne patienter (>18 år) fra 3 hospitaler, planlagt til diagnosticering, screening (ikke-iFOBT-baseret) eller overvågningskoloskopi. Eksklusionskriterier: inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kendt polyp eller tumor efter henvisning, terapeutisk procedure (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion), forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen, American Society of Anesthesiologists score på ≥3, utilstrækkeligt korrigerede antikoaguleringsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende medicin, manglende evne til at give informeret samtykke.
Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære formål med nærværende undersøgelse er at sammenligne ADR mellem CADe-assisteret og en kombineret BTF/CADe-assisteret koloskopi. Sekundære mål omfatter fremskreden neoplasifrekvens (herunder fremskredne adenomer og/eller CRC), polypperdetektionshastighed, størrelse og histopatologi, gennemsnitligt antal polypper pr. patient, proceduretider, tarmrensningsniveauer, uønskede hændelser, interoperatorvariabilitet.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Berettigede patienter, der er planlagt til overvågningskoloskopi, vil gennemgå én BFT- og CADe-assisteret koloskopi. Der vil ikke være nogen byrde for deltagerne vedrørende koloskopiproceduren. Koloskopi er en almindeligt udført procedure, og den samlede hyppighed af alvorlige bivirkninger er lav med en estimeret risiko på 2,8 pr. 1000 koloskopier. Risikoen for at opleve en (alvorlig) uønsket hændelse med G-Eye og Discovery guidet koloskopi menes at svare til konventionel koloskopi. Fordelen for patienter er en højere sandsynlighed for påvisning af læsioner under koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Henvist og planlagt til diagnostisk, screening (ikke-iFOBT-baseret) eller overvågningskoloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Kendt polyp eller tumor ved henvisning
- Terapeutisk procedure (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion)
- Forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen
- American Society of Anesthesiologists score på ≥3
- Utilstrækkeligt korrigeret antikoagulationsforstyrrelse eller brug af antikoagulationsmedicin
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: koloskopi med en kombineret BFT og CADe assisteret tilgang
Dette multicenter enkeltarms koloskopiforsøg vil sammenligne koloskopi assisteret af både ballon-BFT-visualisering og CADe med CADe-only assisteret koloskopi i diagnostisk, screening (ikke-iFOBT-baseret)) eller overvågningskoloskopi.
Sidstnævnte gruppe vil blive udvalgt fra den interventionelle arm fra Discovery II-forsøget ved hjælp af tilsvarende deltagende centre.
Alle forsøgspersoner i dette forsøg vil gennemgå den samme behandling, dvs. kombineret ballon- og CADe-assisteret koloskopi.
|
Alle deltagere vil blive udsat for en koloskopi procedure, assisteret af både G-eye ballon og Discovery CADe systemet.
Standard for omhu vedrørende koloskopiproceduren vil blive anvendt på alle forsøgspersoner.
Eventuelle læsioner opdaget under proceduren vil blive fjernet direkte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Beregnes som antallet af patienter, hvor mindst ét adenom er påvist under koloskopiproceduren, divideret med det samlede antal patienter, der har gennemgået koloskopiproceduren.
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed (AADR).
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
beregnes som antallet af patienter, hvor mindst ét fremskreden adenom er påvist under koloskopiproceduren, divideret med det samlede antal patienter, der har gennemgået koloskopiproceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
beregnes som antallet af patienter, hvor mindst én polyp er påvist under koloskopiproceduren, divideret med det samlede antal patienter, der har gennemgået koloskopiproceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Sessionel detektionshastighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
beregnet som antallet af patienter, hvor mindst én SSL er påvist under koloskopiproceduren, divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik koloskopiproceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Indikationsspecifik ADR,
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
ADR specifik for screening, diagnostik eller overvågning
|
30 dage efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. patient
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. patient
|
30 dage efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt antal påviste polypper pr. patient
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Gennemsnitligt antal påviste polypper pr. patient
|
30 dage efter proceduren
|
|
Antal fastsiddende takkede læsioner
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Antal fastsiddende takkede læsioner
|
30 dage efter proceduren
|
|
Antal fremskredne adenomer (adenomer ≥ 10 mm og/eller med en villøs komponent og/eller med HGD
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Antal fremskredne adenomer (adenomer ≥ 10 mm og/eller med en villøs komponent og/eller med HGD
|
30 dage efter proceduren
|
|
Størrelsen af læsionen er opdelt i kategorierne 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Tidsramme: Under proceduren
|
Størrelsen af læsionen er opdelt i kategorierne 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Under proceduren
|
|
Placering af læsionen: cecum, ascendens colon, tværgående colon, descendens colon, sigmoid, rektum;
Tidsramme: Under proceduren
|
Placering af læsionen: cecum, ascendens colon, tværgående colon, descendens colon, sigmoid, rektum;
|
Under proceduren
|
|
Morfologiske karakteristika af læsionen ved hjælp af Paris-klassifikationen (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Tidsramme: Under proceduren
|
Morfologiske karakteristika af læsionen ved hjælp af Paris-klassifikationen (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Under proceduren
|
|
Histopatologiske karakteristika af læsionen i henhold til Wien-klassifikationen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Histopatologiske karakteristika af læsionen i henhold til Wien-klassifikationen
|
30 dage efter proceduren
|
|
Bivirkninger af de første 20 % af patienterne, der har gennemgået koloskopi af hver endoskopist, vil blive sammenlignet med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i bivirkning under hele forsøget
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Bivirkninger af de første 20 % af patienterne, der har gennemgået koloskopi af hver endoskopist, vil blive sammenlignet med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i bivirkning under hele forsøget
|
Ved studiets afslutning
|
|
Tarm rensning
Tidsramme: Under proceduren
|
Brug af Boston Bowel Prep Scale
|
Under proceduren
|
|
Cecal intubationshastighed (CIR)
Tidsramme: Under proceduren
|
Cecal intubationshastighed (CIR)
|
Under proceduren
|
|
Proceduretider med begge teknikker (dvs. samlet proceduretid, gennemsnitlig polypektomitid og tilbagetrækningstid)
Tidsramme: Under proceduren
|
Proceduretider med begge teknikker (dvs. samlet proceduretid, gennemsnitlig polypektomitid og tilbagetrækningstid)
|
Under proceduren
|
|
Alvorlige) bivirkninger (S)AE'er op til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
SAE'er vil blive underkategoriseret i koloskopi-relaterede, hjerte- (kardial iskæmi, hjertesvigt, arytmi, andet) lunge (eksacerbation KOL, infektiøs, andet), neurologisk (apopleksi, cerebrovaskulær ulykke, blødning, andet) og andet (kirurgiske indgreb osv.)
|
30 dage efter proceduren
|
|
Gloucester Comfort Scale score og brug af analgesi
Tidsramme: Under proceduren
|
Gloucester Comfort Scale score og brug af analgesi
|
Under proceduren
|
|
Overvågningsintervaller efter koloskopi ved anvendelse af europæiske og amerikanske retningslinjer for overvågning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Overvågningsintervaller efter koloskopi ved anvendelse af europæiske og amerikanske retningslinjer for overvågning
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80004.091.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .