Efecto sinérgico del globo G-Eye para la visualización detrás de los pliegues con CADe (Discovery System) en la tasa de detección de adenomas. (DiscoveryIII)

Justificación: la colonoscopia es el estándar de oro para la detección del CCR. La tasa de detección de adenomas (ADR) es el parámetro de calidad más importante para la colonoscopia, debido a su asociación inversa con el riesgo de CCR de intervalo. Sin embargo, en los metanálisis se informa que la tasa de fallas de adenoma (AMR, por sus siglas en inglés) en la colonoscopia convencional varía entre 22 y 26 %. La precisión diagnóstica de la colonoscopia depende en gran medida de la calidad de la inspección de la mucosa colónica durante el procedimiento. Para aumentar la tasa de detección de adenomas (ADR), se han desarrollado nuevos sistemas de detección de pólipos/adenomas basados ​​en inteligencia artificial (IA), es decir, detección asistida por computadora (CADe). Sin embargo, estos sistemas aún dependen de la habilidad del endoscopista para visualizar adecuadamente la mucosa colónica completa, especialmente para detectar lesiones más pequeñas y sutiles. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que ADR se puede mejorar aún más mediante la combinación de un sistema CADe, el sistema Discovery, con una técnica de visualización detrás de la tapa (BTF), el G-Eye.

Diseño del estudio: cohorte de intervención prospectiva multicéntrica internacional, en comparación con una cohorte del estudio Discovery II (NL73127.091.20, código de prueba NL9135). Todos los sujetos se someterán a una colonoscopia con un enfoque combinado asistido por BFT y CADe. Los resultados se corregirán por factores de confusión utilizando modelos de regresión.

Población de estudio: 194 pacientes adultos (>18 años) de 3 hospitales, programados para diagnóstico, detección (no basada en iFOBT) o colonoscopia de vigilancia. Criterios de exclusión: enfermedad inflamatoria intestinal (EII), pólipo o tumor conocido en el momento de la remisión, procedimiento terapéutico (p. resección endoscópica de la mucosa), resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon, puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de ≥3, trastornos de anticoagulación incorrectamente corregidos o uso de medicamentos anticoagulantes, incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Principales criterios de valoración del estudio: El objetivo principal del presente estudio es comparar la ADR entre la colonoscopia asistida por CADe y una colonoscopia asistida por BTF/CADe combinada. Los objetivos secundarios incluyen tasa de neoplasia avanzada (incluidos adenomas avanzados y/o CCR), tasa de detección de pólipos, tamaño e histopatología, número medio de pólipos por paciente, tiempos de procedimiento, niveles de limpieza intestinal, eventos adversos, variabilidad entre operadores.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los pacientes elegibles que están programados para una colonoscopia de vigilancia se someterán a una colonoscopia asistida por BFT y CADe. No habrá ninguna carga para los participantes con respecto al procedimiento de colonoscopia. La colonoscopia es un procedimiento que se realiza con frecuencia y la tasa general de eventos adversos graves es baja, con un riesgo estimado de 2,8 por 1000 colonoscopias. Se cree que el riesgo de experimentar un evento adverso (grave) con la colonoscopia guiada por G-Eye y Discovery es equivalente al de la colonoscopia convencional. El beneficio para los pacientes es una mayor probabilidad de detección de lesiones durante la colonoscopia.