Synergetisch effect van G-Eye-ballon voor visualisatie achter de plooien met CADe (Discovery System) op het detectiepercentage van adenoom. (DiscoveryIII)
Synergetisch effect van G-Eye-ballon voor visualisatie achter de plooien met door kunstmatige intelligentie ondersteunde poliepdetectie (ontdekkingssysteem) op het detectiepercentage van adenoom. 'Ontdekking III-onderzoek'
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Colonoscopie is de gouden standaard voor CRC-screening. Het adenoomdetectiepercentage (ADR) is de belangrijkste kwaliteitsparameter voor colonoscopie, vanwege de omgekeerde associatie met het risico op interval-CRC. Toch wordt in meta-analyses gemeld dat het percentage adenoommissers (AMR) bij conventionele colonoscopie varieert tussen 22-26%. De diagnostische nauwkeurigheid van colonoscopie hangt sterk af van de kwaliteit van de inspectie van het colonslijmvlies tijdens de procedure. Om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verhogen, zijn nieuwe poliep-/adenoomdetectiesystemen ontwikkeld op basis van kunstmatige intelligentie (AI), d.w.z. computerondersteunde detectie (CADe). Deze systemen zijn echter nog steeds afhankelijk van het vermogen van de endoscopist om het volledige colonslijmvlies adequaat te visualiseren, vooral om kleinere en subtielere laesies te detecteren. Daarom veronderstellen we dat ADR verder kan worden verbeterd door een CADe-systeem, het Discovery-systeem, te combineren met een visualisatietechniek achter de vouw (BTF), de G-Eye.
Studie opzet: Internationaal multicenter prospectief interventioneel cohort, vergeleken met een cohort uit de Discovery II studie (NL73127.091.20, proefcode NL9135). Alle proefpersonen ondergaan colonoscopie met een gecombineerde BFT- en CADe-ondersteunde benadering. Uitkomsten zullen worden gecorrigeerd voor confounders met behulp van regressiemodellering.
Studiepopulatie: 194 volwassen patiënten (>18 jaar) uit 3 ziekenhuizen, ingepland voor diagnostiek, screening (niet-iFOBT-gebaseerd) of surveillance colonoscopie. Uitsluitingscriteria: inflammatoire darmaandoening (IBD), bekende poliep of tumor op verwijzing, therapeutische procedure (bijv. endoscopische mucosale resectie), eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm, American Society of Anesthesiologists-score van ≥3, onvoldoende gecorrigeerde stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmedicatie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Hoofdeindpunten van de studie: Het primaire doel van de huidige studie is het vergelijken van ADR tussen CADe-geassisteerde en een gecombineerde BTF/CADe-geassisteerde colonoscopie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het percentage gevorderde neoplasie (inclusief gevorderde adenomen en/of CRC), het detectiepercentage van poliepen, grootte en histopathologie, gemiddeld aantal poliepen per patiënt, proceduretijden, niveaus van darmreiniging, bijwerkingen, interoperatorvariabiliteit.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die in aanmerking komen voor surveillance colonoscopie zullen één BFT en CADe geassisteerde colonoscopie ondergaan. Er is geen last voor deelnemers met betrekking tot de coloscopieprocedure. Colonoscopie is een vaak uitgevoerde procedure en het totale aantal ernstige bijwerkingen is laag met een geschat risico van 2,8 per 1000 colonoscopieën. Aangenomen wordt dat het risico op het ervaren van een (ernstig) ongewenst voorval met G-Eye en Discovery-geleide colonoscopie gelijk is aan dat van conventionele colonoscopie. Het voordeel voor patiënten is een grotere kans op laesiedetectie tijdens colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- Doorverwezen en ingepland voor diagnostiek, screening (niet op iFOBT gebaseerd) of surveillance colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Bekende poliep of tumor op verwijzing
- Therapeutische procedure (bijv. Endoscopische mucosale resectie)
- Voorafgaande chirurgische resectie van een deel van de dikke darm
- American Society of Anesthesiologists-score van ≥3
- Onvoldoende gecorrigeerde antistollingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: colonoscopie met een gecombineerde BFT- en CADe-ondersteunde benadering
Deze multicenter single-arm colonoscopie-studie zal colonoscopie met behulp van zowel ballon-BFT-visualisatie als CADe vergelijken met CADe-only colonoscopie bij diagnostische, screening (niet-iFOBT-gebaseerd)) of surveillance colonoscopie.
De laatste groep zal worden geselecteerd uit de interventionele arm van de Discovery II-studie, met behulp van overeenkomstige deelnemende centra.
Alle proefpersonen in dit onderzoek zullen dezelfde behandeling ondergaan, d.w.z. een gecombineerde ballon- en CADe-geassisteerde colonoscopie.
|
Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een colonoscopieprocedure, bijgestaan door zowel de G-eye-ballon als het Discovery CADe-systeem.
Zorgstandaard met betrekking tot de colonoscopieprocedure zal worden toegepast op alle proefpersonen.
Alle laesies die tijdens de procedure worden ontdekt, worden direct verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Berekend als het aantal patiënten bij wie tijdens de colonoscopie minimaal één adenoom is geconstateerd, gedeeld door het totaal aantal patiënten dat de colonoscopie heeft ondergaan.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage (AADR).
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
berekend als het aantal patiënten bij wie ten minste één geavanceerd adenoom wordt gedetecteerd tijdens de colonoscopie, gedeeld door het totale aantal patiënten dat de colonoscopie heeft ondergaan
|
30 dagen na de procedure
|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
berekend als het aantal patiënten bij wie ten minste één poliep wordt gedetecteerd tijdens de colonoscopie, gedeeld door het totale aantal patiënten dat de colonoscopie heeft ondergaan
|
30 dagen na de procedure
|
|
Sessiel detectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
berekend als het aantal patiënten bij wie ten minste één SSL is gedetecteerd tijdens de colonoscopie, gedeeld door het totale aantal patiënten dat de colonoscopie heeft ondergaan
|
30 dagen na de procedure
|
|
Indicatie specifieke ADR,
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
ADR specifiek voor screening, diagnostiek of surveillance
|
30 dagen na de procedure
|
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per patiënt
|
30 dagen na de procedure
|
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per patiënt
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aantal sessiele gekartelde laesies
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal gevorderde adenomen (adenomen ≥ 10 mm en/of met een villicomponent en/of met HGD
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aantal gevorderde adenomen (adenomen ≥ 10 mm en/of met een villicomponent en/of met HGD
|
30 dagen na de procedure
|
|
Grootte van de laesie onderverdeeld in categorieën 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Grootte van de laesie onderverdeeld in categorieën 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Tijdens procedure
|
|
Locatie van de laesie: blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon ascendens, sigmoïd, rectum;
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Locatie van de laesie: blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon ascendens, sigmoïd, rectum;
|
Tijdens procedure
|
|
Morfologische kenmerken van de laesie volgens de classificatie van Parijs (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Morfologische kenmerken van de laesie volgens de classificatie van Parijs (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Tijdens procedure
|
|
Histopathologische kenmerken van de laesie volgens de Weense classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Histopathologische kenmerken van de laesie volgens de Weense classificatie
|
30 dagen na de procedure
|
|
Bijwerkingen van de eerste 20% van de patiënten die door elke endoscopist een colonoscopie hebben ondergaan, zullen worden vergeleken met de laatste 20% van de patiënten in elke arm om eventuele veranderingen in de bijwerking tijdens het onderzoek vast te stellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Bijwerkingen van de eerste 20% van de patiënten die door elke endoscopist een colonoscopie hebben ondergaan, zullen worden vergeleken met de laatste 20% van de patiënten in elke arm om eventuele veranderingen in de bijwerking tijdens het onderzoek vast te stellen
|
Aan het einde van de studie
|
|
Darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De Boston Bowel Prep-schaal gebruiken
|
Tijdens procedure
|
|
Cecale intubatiesnelheid (CIR)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Cecale intubatiesnelheid (CIR)
|
Tijdens procedure
|
|
Proceduretijden met beide technieken (d.w.z. totale proceduretijd, gemiddelde poliepectomietijd en wachttijd)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Proceduretijden met beide technieken (d.w.z. totale proceduretijd, gemiddelde poliepectomietijd en wachttijd)
|
Tijdens procedure
|
|
Ernstige) bijwerkingen (S)AE's tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
SAE's zullen worden onderverdeeld in colonoscopie-gerelateerde, cardiale (cardiale ischemie, hartfalen, aritmie, andere) pulmonale (exacerbatie COPD, infectieuze, andere), neurologische (beroerte, cerebrovasculair accident, bloeding, andere) en andere (chirurgische ingrepen enz.)
|
30 dagen na de procedure
|
|
Gloucester Comfort Scale-score en analgesiegebruik
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gloucester Comfort Scale-score en analgesiegebruik
|
Tijdens procedure
|
|
Surveillance-intervallen na colonoscopie bij toepassing van Europese en Amerikaanse surveillancerichtlijnen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Surveillance-intervallen na colonoscopie bij toepassing van Europese en Amerikaanse surveillancerichtlijnen
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80004.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .