Synergistyczny wpływ balonu G-Eye do wizualizacji za fałdami za pomocą CADe (Discovery System) na wskaźnik wykrywalności gruczolaka. (DiscoveryIII)
Synergistyczny efekt balonu G-Eye do wizualizacji za fałdami z wykrywaniem polipów wspomaganym sztuczną inteligencją (Discovery System) na wskaźnik wykrywania gruczolaka. „Badanie Odkrycie III”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Kolonoskopia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych CRC. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest najważniejszym parametrem jakości kolonoskopii ze względu na jego odwrotny związek z ryzykiem wystąpienia interwałowego CRC. Jednak w metaanalizach odnotowano, że odsetek pominięć gruczolaków (AMR) w konwencjonalnej kolonoskopii waha się między 22-26%. Dokładność diagnostyczna kolonoskopii w dużym stopniu zależy od jakości kontroli błony śluzowej okrężnicy podczas zabiegu. W celu zwiększenia wykrywalności gruczolaków (ADR) opracowano nowe systemy wykrywania polipów/gruczolaków oparte na sztucznej inteligencji (AI), czyli wykrywanie wspomagane komputerowo (CADe). Jednak systemy te nadal zależą od zdolności endoskopisty do odpowiedniej wizualizacji całej błony śluzowej okrężnicy, zwłaszcza w celu wykrycia mniejszych i bardziej subtelnych zmian. Dlatego stawiamy hipotezę, że ADR można jeszcze ulepszyć, łącząc system CADe, system Discovery, z techniką wizualizacji za fałdą (BTF), G-Eye.
Projekt badania: Międzynarodowa, wieloośrodkowa prospektywna kohorta interwencyjna w porównaniu z kohortą z badania Discovery II (NL73127.091.20, kod próbny NL9135). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii z połączonym podejściem wspomaganym BFT i CADe. Wyniki zostaną poprawione pod kątem czynników zakłócających przy użyciu modelowania regresji.
Badana populacja: 194 dorosłych pacjentów (>18 lat) z 3 szpitali, u których zaplanowano kolonoskopię diagnostyczną, przesiewową (nieopartą na iFOBT) lub obserwacyjną. Kryteria wykluczenia: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), rozpoznany polip lub guz po skierowaniu, procedura terapeutyczna (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej), wcześniejsza chirurgiczna resekcja dowolnej części okrężnicy, wynik ≥3 punktów American Society of Anesthesiologists, niedostatecznie skorygowane zaburzenia antykoagulacyjne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Główne punkty końcowe badania: Głównym celem niniejszego badania jest porównanie ADR pomiędzy kolonoskopią wspomaganą przez CADe i kolonoskopią z łączonym wspomaganiem BTF/CADe. Cele drugorzędne obejmują częstość zaawansowanej neoplazji (w tym zaawansowanych gruczolaków i/lub CRC), częstość wykrywania polipów, wielkość i histopatologię, średnią liczbę polipów na pacjenta, czas zabiegu, poziomy oczyszczenia jelita, zdarzenia niepożądane, zmienność międzyoperatorską.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Kwalifikujący się pacjenci, u których zaplanowano kontrolną kolonoskopię, zostaną poddani jednej kolonoskopii z asystą BFT i CADe. Uczestnicy nie będą obciążani procedurą kolonoskopii. Kolonoskopia jest powszechnie wykonywaną procedurą, a ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych jest niski, a ryzyko szacuje się na 2,8 na 1000 kolonoskopii. Uważa się, że ryzyko wystąpienia (poważnego) zdarzenia niepożądanego podczas kolonoskopii pod kontrolą G-Eye i Discovery jest równoważne z konwencjonalną kolonoskopią. Korzyścią dla pacjentów jest większe prawdopodobieństwo wykrycia zmiany podczas kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Skierowany i zaplanowany do kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej (nieopartej na iFOBT) lub kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Znany polip lub guz po skierowaniu
- Procedura terapeutyczna (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej)
- Uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
- Wynik American Society of Anesthesiologists ≥3
- Niewystarczająco skorygowane zaburzenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kolonoskopia z połączonym podejściem wspomaganym BFT i CADe
To wieloośrodkowe badanie kolonoskopii jednoramiennej porówna kolonoskopię wspomaganą zarówno wizualizacją BFT balonem, jak i CADe z kolonoskopią wspomaganą wyłącznie CADe w kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej (nieopartej na iFOBT) lub kontrolnej.
Ta ostatnia grupa zostanie wybrana z ramienia interwencyjnego z badania Discovery II, z wykorzystaniem odpowiednich uczestniczących ośrodków.
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani takiemu samemu leczeniu, tj. połączonej kolonoskopii balonowej i wspomaganej CADe.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani procedurze kolonoskopii, w asyście zarówno balonu G-eye, jak i systemu Discovery CADe.
Standard opieki dotyczący procedury kolonoskopii zostanie zastosowany do wszystkich badanych osób.
Wszelkie zmiany wykryte podczas zabiegu zostaną bezpośrednio usunięte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Obliczona jako liczba pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto przynajmniej jednego gruczolaka, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka (AADR).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
obliczona jako liczba pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto przynajmniej jednego zaawansowanego gruczolaka, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
obliczona jako liczba pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię
|
30 dni po zabiegu
|
|
Szybkość wykrywania siedzącego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
obliczona jako liczba pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden SSL, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskazanie specyficzne ADR,
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
ADR specyficzne dla badań przesiewowych, diagnostycznych lub nadzoru
|
30 dni po zabiegu
|
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
|
30 dni po zabiegu
|
|
Średnia liczba wykrytych polipów na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Średnia liczba wykrytych polipów na pacjenta
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba siedzących zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba siedzących zmian ząbkowanych
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków (gruczolaki ≥ 10 mm i/lub z komponentą kosmkową i/lub z HGD
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków (gruczolaki ≥ 10 mm i/lub z komponentą kosmkową i/lub z HGD
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wielkość zmiany z podziałem na kategorie 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wielkość zmiany z podziałem na kategorie 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Podczas zabiegu
|
|
Lokalizacja zmiany: kątnica, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, esica, odbytnica;
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Lokalizacja zmiany: kątnica, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, esica, odbytnica;
|
Podczas zabiegu
|
|
Charakterystyka morfologiczna zmiany według klasyfikacji paryskiej (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Charakterystyka morfologiczna zmiany według klasyfikacji paryskiej (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Podczas zabiegu
|
|
Charakterystyka histopatologiczna zmiany według klasyfikacji wiedeńskiej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Charakterystyka histopatologiczna zmiany według klasyfikacji wiedeńskiej
|
30 dni po zabiegu
|
|
ADR pierwszych 20% pacjentów poddanych kolonoskopii przez każdego endoskopistę zostanie porównane z końcowymi 20% pacjentów w każdej grupie w celu zidentyfikowania zmian w ADR w trakcie badania
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
ADR pierwszych 20% pacjentów poddanych kolonoskopii przez każdego endoskopistę zostanie porównane z końcowymi 20% pacjentów w każdej grupie w celu zidentyfikowania zmian w ADR w trakcie badania
|
Pod koniec studiów
|
|
Oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Korzystanie ze skali Boston Bowel Prep
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czasy zabiegu obiema technikami (tj. całkowity czas zabiegu, średni czas polipektomii i czas wycofania)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czasy zabiegu obiema technikami (tj. całkowity czas zabiegu, średni czas polipektomii i czas wycofania)
|
Podczas zabiegu
|
|
Ciężkie) zdarzenia niepożądane (S)AE do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
SAE zostaną podzielone na podkategorie związane z kolonoskopią, sercowe (niedokrwienie serca, niewydolność serca, arytmia, inne), płucne (zaostrzenie POChP, zakaźne, inne), neurologiczne (udar, incydent naczyniowo-mózgowy, krwawienie, inne) i inne (interwencje chirurgiczne itp.)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wynik w Gloucester Comfort Scale i stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wynik w Gloucester Comfort Scale i stosowanie środków przeciwbólowych
|
Podczas zabiegu
|
|
Odstępy między obserwacjami po kolonoskopii przy stosowaniu europejskich i amerykańskich wytycznych dotyczących nadzoru
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odstępy między obserwacjami po kolonoskopii przy stosowaniu europejskich i amerykańskich wytycznych dotyczących nadzoru
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80004.091.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .