완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트와 외부 고정 플라스틱 스텐트 및 덮이지 않은 스텐트의 비교
2022년 1월 27일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트와 외부 고정 플라스틱 스텐트 및 덮지 않은 스텐트의 비교: 전향적 무작위 다기관 연구
악성 담도 폐쇄에서 uc-SEMS와 고정 플라스틱 스텐트를 사용한 다기관 무작위 통제 연구 fc-SEMS
연구 개요
상세 설명
본 연구는 악성 담도 폐쇄에서 스텐트 개통성을 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 연구이다.
외부 고정 플라스틱 스텐트가 있는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트의 개통성을 덮지 않은 자체 확장형 금속 스텐트의 개통성과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인
- 임상시험에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
- 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄
제외 기준:
- 이전 수술적 담도 배액
- 지속적으로 경피 경간 담도 배액술이 필요한 환자
- 금속 스텐트를 이용한 담도 배액의 병력
- hilum 또는 intrahepatic duct에 위치한 담도 폐쇄
- 기대 여명이 3개월 이하인 환자
- 임신 중
- 내시경 시술 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고정 플라스틱 스텐트가 있는 fc-SEMS
외부 고정 플라스틱 스텐트가 있는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트
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고정 플라스틱 스텐트가 있는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트로 치료한 간외 악성 담도 폐쇄
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활성 비교기: uc-SEMS
노출되지 않은 자체 확장형 금속 스텐트
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고정 플라스틱 스텐트 없이 덮개가 없는 자체 확장형 금속 스텐트로 치료한 간외 악성 담도 폐쇄증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특허 스텐트 비율
기간: 일년
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스텐트 기능 장애가 없는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 방해
기간: 일년
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황달(Total bilirubin > 2 upper normal limit)로 의심되거나 ERCP로 확인된 스텐트 폐색의 방사선학적 소견
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일년
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스텐트 이동
기간: 일년
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Abdomen X-ray 또는 CT 스캔을 통한 이동의 방사선 소견
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일년
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재개입
기간: 일년
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내시경적 역행성 담도 배액 또는 경피 경간 담도 배액
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일년
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부작용
기간: 일년
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급성 담관염, 급성 담낭염, 급성 췌장염
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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진단에서 사망까지의 기간
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 24일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-2012-043-1179
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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