Täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin, jossa on ulkoinen ankkuroituva muovistentti, ja peittämättömän stentin vertailu
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin, jossa on ulkoinen ankkurointimuovistentti, ja peittämättömän stentin vertailu: Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus fc-SEMS ankkuroivalla muovistentillä vs. uc-SEMS pahanlaatuisessa sappitiehyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan stentin läpikulkua pahanlaatuisessa sappitiehyessä.
Täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin, jossa on ulkoinen ankkurointimuovistentti, läpinäkyvyyttä verrattiin peittämättömän itselaajentuvan metallistentin avoimuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat oikeudenkäyntiin ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen
- Käyttökelvoton pahanlaatuinen sapen tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen sapenpoisto
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvasti perkutaanista transhepaattista sapen poistoa
- Sappien tyhjennys metallistentin kanssa
- Sappitiehyessä tai maksansisäisessä tiehyessä sijaitseva tukos
- Potilaat, joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai vähemmän
- Raskaudesta
- Endoskooppisia toimenpiteitä ei voitu tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fc-SEMS kiinnitysmuovisella stentillä
täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti ulkoisella ankkuroivalla muovistentillä
|
Laite: täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti, jossa on ankkuroitu ulkoinen muovistentti
Ekstrahepaattinen pahanlaatuinen sappitiehye, joka on käsitelty täysin peitetyllä itsestään laajenevalla metallistentillä, jossa on kiinnitysmuovistentti
|
|
Active Comparator: uc-SEMS
peittämätön itsestään laajeneva metallistentti
|
Ekstrahepaattinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, joka hoidetaan peittämättömällä itsestään laajenevalla metallistentillä ilman ankkuroivaa muovistenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patenttistentin nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole stentin toimintahäiriötä, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäiltynä keltaisuutta (kokonaisbilirubiini > 2 normaalin yläraja) tai stentin tukoksen röntgenlöydös, joka on vahvistettu ERCP:llä
|
1 vuosi
|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan röntgen- tai CT-kuvauksen radiologinen vaelluslöydös
|
1 vuosi
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppinen retrogradinen sappien drenaatio tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio
|
1 vuosi
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutti kolangiitti, akuutti kolekystiitti, akuutti haimatulehdus
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikaväli diagnoosista kuolemaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2012-043-1179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .