Porównanie w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego z zewnętrznym kotwiącym stentem plastikowym i niezakrytym stentem
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Porównanie w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego z zewnętrznym kotwiącym stentem plastikowym i niezakrytym stentem: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane fc-SEMS z zakotwiczonym plastikowym stentem vs uc-SEMS w złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie drożności stentu w złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Porównano drożność w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego z zewnętrznym kotwiącym stentem z tworzywa sztucznego z drożnością nieosłoniętego samorozprężającego się stentu metalowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Ci, którzy dobrowolnie zgodzili się na rozprawę i podpisali pisemną zgodę
- Nieoperacyjna złośliwa niedrożność dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy chirurgiczny drenaż dróg żółciowych
- Pacjenci stale wymagający przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych
- Historia drenażu dróg żółciowych stentem metalowym
- Niedrożność dróg żółciowych zlokalizowana we wnęce lub przewodzie wewnątrzwątrobowym
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące lub mniej
- O ciąży
- Niezdolny do poddania się zabiegom endoskopowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fc-SEMS z kotwiącym plastikowym stentem
w pełni pokryty samorozprężalny stent metalowy z zewnętrznym stentem kotwiącym z tworzywa sztucznego
|
Pozawątrobowa złośliwa niedrożność dróg żółciowych leczona całkowicie pokrytym samorozprężalnym stentem metalowym z kotwiącym stentem plastikowym
|
|
Aktywny komparator: uc-SEMS
odkryty samorozprężalny stent metalowy
|
Pozawątrobowa złośliwa niedrożność dróg żółciowych leczona niezakrytym samorozprężalnym metalowym stentem bez mocującego plastikowego stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość stentu patentowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów bez dysfunkcji stentu podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podejrzenie na podstawie żółtaczki (bilirubina całkowita > 2 górna granica normy) lub radiologicznego stwierdzenia niedrożności stentu potwierdzonego przez ERCP
|
1 rok
|
|
Migracja stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiologiczne stwierdzenie migracji poprzez zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej lub tomografię komputerową
|
1 rok
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Endoskopowy wsteczny drenaż dróg żółciowych lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych
|
1 rok
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
ostre zapalenie dróg żółciowych, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od diagnozy do śmierci
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2012-043-1179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .