Una comparación de un stent de metal autoexpandible completamente cubierto con un stent de plástico de anclaje externo y un stent descubierto
27 de enero de 2022 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Una comparación de un stent de metal autoexpandible completamente cubierto con un stent de plástico de anclaje externo y un stent descubierto: estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado fc-SEMS con stent plástico de anclaje frente a uc-SEMS en obstrucción biliar maligna
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la permeabilidad del stent en la obstrucción biliar maligna.
Se comparó la permeabilidad del stent metálico autoexpandible totalmente cubierto con stent plástico de anclaje externo con la del stent metálico autoexpansible descubierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con 19 años de edad o más
- Quienes voluntariamente accedieron al ensayo y firmaron un consentimiento por escrito
- Obstrucción biliar maligna inoperable
Criterio de exclusión:
- Drenaje biliar quirúrgico previo
- Pacientes que requieren continuamente drenaje biliar transhepático percutáneo
- Antecedentes de drenaje biliar con stent metálico
- Obstrucción biliar localizada en hilio o conducto intrahepático
- Pacientes con esperanza de vida de 3 meses o menos.
- sobre el embarazo
- Incapaz de someterse a procedimientos endoscópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fc-SEMS con stent de plástico de anclaje
Stent de metal autoexpansible completamente cubierto con un stent de plástico de anclaje externo
|
Obstrucción biliar maligna extrahepática tratada con stent metálico autoexpandible totalmente recubierto con stent plástico de anclaje
|
|
Comparador activo: uc-SEMS
stent metálico autoexpandible descubierto
|
Obstrucción biliar maligna extrahepática tratada con stent metálico autoexpandible descubierto sin stent plástico de anclaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de stent permeable
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de pacientes sin disfunción del stent dividido por el número total de pacientes
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstrucción del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sospecha por ictericia (bilirrubina total > 2 del límite superior normal) o hallazgo radiológico de oclusión del stent que se confirma mediante CPRE
|
1 año
|
|
Migración de stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hallazgo radiológico de migración mediante radiografía de abdomen o tomografía computarizada
|
1 año
|
|
Reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Drenaje biliar retrógrado endoscópico o drenaje biliar transhepático percutáneo
|
1 año
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
colangitis aguda, colecistitis aguda, pancreatitis aguda
|
1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Lapso de tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-2012-043-1179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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