Сравнение полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента с внешним фиксирующим пластиковым стентом и непокрытым стентом
27 января 2022 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Сравнение полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента с наружным фиксирующим пластиковым стентом и непокрытым стентом: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование fc-SEMS с фиксирующим пластиковым стентом в сравнении с uc-SEMS при злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием для сравнения проходимости стентов при злокачественной билиарной обструкции.
Проходимость полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента с наружной фиксацией пластикового стента сравнивали с проходимостью непокрытого саморасширяющегося металлического стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 лет и старше
- Лица, добровольно давшие согласие на судебное разбирательство и подписавшие письменное согласие
- Неоперабельная злокачественная обструкция желчевыводящих путей
Критерий исключения:
- Предыдущий хирургический желчный дренаж
- Пациенты, постоянно нуждающиеся в чрескожном чреспеченочном дренировании желчевыводящих путей
- История дренирования желчи металлическим стентом
- Билиарная непроходимость, расположенная в воротах или внутрипеченочном протоке
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца и менее
- О беременности
- Невозможно пройти эндоскопические процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: fc-SEMS с фиксирующим пластиковым стентом
полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент с внешним анкерным пластиковым стентом
|
Лечение внепеченочной злокачественной билиарной обструкции с помощью полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента с фиксирующим пластиковым стентом
|
|
Активный компаратор: uc-SEMS
непокрытый саморасширяющийся металлический стент
|
Лечение внепеченочной злокачественной билиарной обструкции с помощью непокрытого саморасширяющегося металлического стента без якорного пластикового стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патентного стента
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов без дисфункции стента, разделенное на общее количество пациентов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непроходимость стента
Временное ограничение: 1 год
|
Подозрение на желтуху (общий билирубин > 2 верхних пределов нормы) или рентгенологические признаки окклюзии стента, подтвержденные ЭРХПГ
|
1 год
|
|
Миграция стента
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическое обнаружение миграции с помощью рентгена брюшной полости или компьютерной томографии.
|
1 год
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 1 год
|
Эндоскопический ретроградный билиарный дренаж или чрескожный чреспеченочный желчный дренаж
|
1 год
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 год
|
острый холангит, острый холецистит, острый панкреатит
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Промежуток времени от диагноза до смерти
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-2012-043-1179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .