Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent med en ekstern forankringsplaststent og udækket stent

27. januar 2022 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

En sammenligning af en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent med en ekstern forankringsplaststent og udækket stent: Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse fc-SEMS med forankring af plastikstent vs uc-SEMS i malign galdeobstruktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne stentens åbenhed ved malign galdeobstruktion. Åbenheden af ​​fuldt dækket selvekspanderbar metalstent med ekstern forankringsplaststent blev sammenlignet med åbenheden for udækket selvekspanderbar metalstent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med 19 år eller ældre
  • De, der frivilligt gav samtykke til retssagen og underskrev et skriftligt samtykke
  • Inoperabel malign biliær obstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk galdedrænage
  • Patienter, der konstant har behov for perkutan transhepatisk galdedrænage
  • Historie om galdedrænage med metalstent
  • Biliær obstruktion lokaliseret i hilum eller intrahepatisk kanal
  • Patienter med en forventet levetid på 3 måneder eller derunder
  • Ved graviditet
  • Ude af stand til at gennemgå endoskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fc-SEMS med forankring af plaststent
fuldt dækket selvekspanderende metalstent med en ekstern forankringsplaststent
Enhed: fuldt dækket selvekspanderbar metalstent med en forankring udvendig plaststent
Ekstrahepatisk malign biliær obstruktion behandlet med fuldt dækket selvekspanderbar metalstent med en forankringsplaststent
Aktiv komparator: uc-SEMS
afdækket selvekspanderbar metalstent
Enhed: afdækket selvekspanderbar metalstent
Ekstrahepatisk malign biliær obstruktion behandlet med udækket selvekspanderbar metalstent uden en forankringsplaststent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af patent stent
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter uden stentdysfuktioner divideret med det samlede antal patienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentobstruktion
Tidsramme: 1 år
Mistænkt af gulsot (Total bilirubin > 2 øvre normalgrænse) eller røntgenologisk fund af stentokklusion, som bekræftes af ERCP
1 år
Stent migration
Tidsramme: 1 år
Radiologisk fund af migration gennem abdomen røntgen eller CT-scanning
1 år
Genindgreb
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk retrograd galdedrænage eller perkutan transhepatisk galdedrænage
1 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
akut kolangitis, akut kolecystitis, akut pancreatitis
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsrum fra diagnosen til døden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2012-043-1179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner