Srovnání plně krytého samoexpandibilního kovového stentu s externím kotvícím plastovým stentem a nekrytým stentem
27. ledna 2022 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Srovnání plně krytého samoexpandibilního kovového stentu s externím kotvícím plastovým stentem a nekrytým stentem: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fc-SEMS s kotvícím plastovým stentem vs uc-SEMS u maligní biliární obstrukce
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání průchodnosti stentu u maligní biliární obstrukce.
Průchodnost plně krytého samoexpandibilního kovového stentu s externím kotvícím plastovým stentem byla porovnána s průchodností nekrytého samoexpandibilního kovového stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili se soudem a podepsali písemný souhlas
- Inoperabilní maligní biliární obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická drenáž žlučových cest
- Pacienti trvale vyžadující perkutánní transhepatální biliární drenáž
- Historie biliární drenáže kovovým stentem
- Biliární obstrukce lokalizovaná v hilu nebo intrahepatálním vývodu
- Pacienti s očekávanou délkou života 3 měsíce nebo méně
- Na těhotenství
- Nelze podstoupit endoskopické zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fc-SEMS s kotvícím plastovým stentem
plně krytý samoroztažitelný kovový stent s vnějším kotvícím plastovým stentem
|
Extrahepatální maligní biliární obstrukce ošetřená plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem s kotvícím plastovým stentem
|
|
Aktivní komparátor: uc-SEMS
nekrytý samoexpandibilní kovový stent
|
Extrahepatální maligní biliární obstrukce ošetřená nekrytým samoexpandibilním kovovým stentem bez kotvícího plastového stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost patentovaného stentu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů bez dysfunkce stentu vydělený celkovým počtem pacientů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce stentu
Časové okno: 1 rok
|
Podezření na žloutenku (celkový bilirubin > 2 horní normální hranice) nebo radiologický nález okluze stentu, který je potvrzen ERCP
|
1 rok
|
|
Migrace stentu
Časové okno: 1 rok
|
Radiologický nález migrace přes rentgen břicha nebo CT sken
|
1 rok
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 1 rok
|
Endoskopická retrográdní biliární drenáž nebo Perkutánní transhepatální biliární drenáž
|
1 rok
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 rok
|
akutní cholangitida, akutní cholecystitida, akutní pankreatitida
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Doba od diagnózy po smrt
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
24. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
24. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-2012-043-1179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní biliární obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube