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Une comparaison d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert avec un stent en plastique à ancrage externe et un stent non couvert

27 janvier 2022 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Comparaison d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert avec un stent en plastique à ancrage externe et un stent non recouvert : étude prospective multicentrique randomisée

Étude multicentrique, randomisée et contrôlée fc-SEMS avec stent en plastique d'ancrage vs uc-SEMS dans l'obstruction biliaire maligne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude contrôlée randomisée multicentrique visant à comparer la perméabilité du stent dans l'obstruction biliaire maligne. La perméabilité d'un stent métallique auto-expansible entièrement couvert avec un stent en plastique à ancrage externe a été comparée à celle d'un stent métallique auto-expansible non couvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sang Hyub Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 19 ans ou plus
  • Ceux qui ont volontairement consenti à l'essai et signé un consentement écrit
  • Obstruction biliaire maligne inopérable

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de drainage biliaire chirurgical
  • Patients nécessitant en permanence un drainage biliaire transhépatique percutané
  • Antécédents de drainage biliaire avec stent métallique
  • Obstruction biliaire située dans le hile ou le canal intrahépatique
  • Patients avec une espérance de vie de 3 mois ou moins
  • Sur la grossesse
  • Incapable de subir des procédures endoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fc-SEMS avec stent en plastique d'ancrage
stent métallique auto-expansible entièrement recouvert avec un stent en plastique d'ancrage externe
Dispositif: stent métallique auto-extensible entièrement recouvert avec un stent externe en plastique d'ancrage
Obstruction biliaire maligne extrahépatique traitée avec un stent métallique auto-extensible entièrement recouvert avec un stent en plastique d'ancrage
Comparateur actif: uc-SEMS
stent métallique auto-extensible non couvert
Dispositif: stent métallique auto-extensible non couvert
Obstruction biliaire maligne extrahépatique traitée avec un stent métallique auto-expansible non couvert sans stent plastique d'ancrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stent perméable
Délai: 1 an
Le nombre de patients sans dysfonction de stent divisé par le nombre total de patients
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction de l'endoprothèse
Délai: 1 an
Suspicion d'ictère (bilirubine totale > 2 limite supérieure normale) ou découverte radiologique d'occlusion de stent confirmée par CPRE
1 an
Migration de l'endoprothèse
Délai: 1 an
Découverte radiologique de la migration par radiographie ou tomodensitométrie de l'abdomen
1 an
Réintervention
Délai: 1 an
Drainage biliaire rétrograde endoscopique ou drainage biliaire transhépatique percutané
1 an
Événement indésirable
Délai: 1 an
cholangite aiguë, cholécystite aiguë, pancréatite aiguë
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Laps de temps du diagnostic au décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2012-043-1179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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