完全にカバーされた自己拡張型金属ステントと外部アンカー プラスチック ステントおよびカバーされていないステントの比較
2022年1月27日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
完全にカバーされた自己拡張可能な金属製ステントと、外部アンカー プラスチック ステントおよびカバーされていないステントの比較: 前向きランダム化多施設共同研究
悪性胆道閉塞におけるアンカープラスチックステントを用いた fc-SEMS 対 uc-SEMS の多施設無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、悪性胆道閉塞におけるステントの開存性を比較するための多施設ランダム化比較研究です。
外部アンカー プラスチック ステントを備えた完全に覆われた自己拡張型金属ステントの開通性は、カバーされていない自己拡張型金属ステントの開存性と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 治験に自発的に同意し、同意書に署名した者
- 手術不能な悪性胆道閉塞
除外基準:
- 以前の外科的胆道ドレナージ
- 経皮経肝胆道ドレナージを継続的に必要とする患者
- 金属ステントによる胆道ドレナージの歴史
- 門部または肝内管に位置する胆道閉塞
- 余命3ヶ月以下の患者
- 妊娠について
- 内視鏡手術が受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：固定プラスチックステント付きfc-SEMS
外部アンカー プラスチック ステントを備えた完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステント
|
完全に被覆された自己拡張型金属ステントとアンカー プラスチック ステントで治療された肝外悪性胆管閉塞
|
|
アクティブコンパレータ：uc-SEMS
覆われていない自己拡張型金属ステント
|
アンカリング プラスチック ステントを使用せずに自己拡張型金属ステントで治療された肝外悪性胆管閉塞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特許ステント率
時間枠：1年
|
ステント機能障害のない患者数を患者総数で割った値
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント閉塞
時間枠：1年
|
黄疸（総ビリルビン＞2の正常上限値）またはERCPによって確認されるステント閉塞の放射線学的所見により疑われる
|
1年
|
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ステントの移動
時間枠：1年
|
腹部X線またはCTスキャンによる移動の放射線学的所見
|
1年
|
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再介入
時間枠：1年
|
内視鏡的逆行性胆道ドレナージまたは経皮経肝胆道ドレナージ
|
1年
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有害事象
時間枠：1年
|
急性胆管炎、急性胆嚢炎、急性膵炎
|
1年
|
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全生存
時間枠：1年
|
診断から死亡までの期間
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予想される)
2023年10月24日
研究の完了 (予想される)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2012-043-1179
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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