Ein Vergleich eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit einem externen verankernden Kunststoffstent und einem unbedeckten Stent
27. Januar 2022 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Ein Vergleich eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit einem externen verankernden Kunststoffstent und einem unbedeckten Stent: Prospektive randomisierte multizentrische Studie
Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie fc-SEMS mit verankerndem Kunststoffstent vs. uc-SEMS bei maligner Gallengangsobstruktion
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Stent-Durchgängigkeit bei maligner Gallengangsobstruktion.
Die Durchgängigkeit eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit einem externen verankernden Kunststoffstent wurde mit der eines unbedeckten selbstexpandierbaren Metallstents verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Diejenigen, die der Studie freiwillig zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben
- Inoperable bösartige Gallengangsobstruktion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Gallendrainage
- Patienten, die ständig eine perkutane transhepatische Gallendrainage benötigen
- Geschichte der Gallendrainage mit Metallstent
- Gallenobstruktion im Hilus oder intrahepatischen Gang
- Patienten mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger
- Auf Schwangerschaft
- Unfähig, sich endoskopischen Eingriffen zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: fc-SEMS mit verankerndem Kunststoffstent
vollständig umhüllter selbstexpandierbarer Metallstent mit einem externen verankernden Kunststoffstent
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Extrahepatische maligne Gallengangsobstruktion, behandelt mit einem vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent mit einem verankernden Kunststoffstent
|
|
Aktiver Komparator: uc-SEMS
unbedeckter selbstexpandierbarer Metallstent
|
Extrahepatische maligne Gallengangsobstruktion, behandelt mit unbedecktem selbstexpandierbarem Metallstent ohne verankernden Kunststoffstent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Patent-Stents
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten ohne Stentdysfunktion dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Obstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verdacht auf Gelbsucht (Gesamtbilirubin > 2 obere Normalgrenze) oder radiologischer Befund eines Stentverschlusses, der durch ERCP bestätigt wird
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1 Jahr
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Stent-Migration
Zeitfenster: 1 Jahr
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Radiologischer Befund der Migration durch Abdomen-Röntgen oder CT-Scan
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1 Jahr
|
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Endoskopische retrograde Gallendrainage oder perkutane transhepatische Gallendrainage
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1 Jahr
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
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akute Cholangitis, akute Cholezystitis, akute Pankreatitis
|
1 Jahr
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|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2012-043-1179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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