Uma comparação de um stent de metal auto-expansível totalmente coberto com um stent de plástico de ancoragem externa e stent descoberto
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Uma comparação de um stent de metal auto-expansível totalmente coberto com um stent de plástico de ancoragem externa e stent descoberto: estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Estudo controlado randomizado, multicêntrico fc-SEMS com stent plástico de ancoragem versus uc-SEMS em obstrução biliar maligna
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a perviedade do stent na obstrução biliar maligna.
A permeabilidade do stent metálico auto-expansível totalmente coberto com stent plástico de ancoragem externa foi comparada com a do stent metálico auto-expansível descoberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos de idade ou mais
- Aqueles que consentiram voluntariamente com o julgamento e assinaram um consentimento por escrito
- Obstrução biliar maligna inoperável
Critério de exclusão:
- Drenagem biliar cirúrgica prévia
- Pacientes que necessitam continuamente de drenagem biliar percutânea trans-hepática
- História de drenagem biliar com stent metálico
- Obstrução biliar localizada no hilo ou ducto intra-hepático
- Pacientes com expectativa de vida de 3 meses ou menos
- na gravidez
- Incapaz de se submeter a procedimentos endoscópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fc-SEMS com stent plástico de ancoragem
stent de metal auto-expansível totalmente coberto com um stent de plástico de ancoragem externa
|
Obstrução biliar maligna extra-hepática tratada com stent metálico auto-expansível totalmente coberto com stent plástico de ancoragem
|
|
Comparador Ativo: uc-SEMS
stent de metal auto-expansível descoberto
|
Obstrução biliar maligna extra-hepática tratada com stent metálico auto-expansível descoberto sem stent plástico de ancoragem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de patente de stent
Prazo: 1 ano
|
O número de pacientes sem disfunção do stent dividido pelo número total de pacientes
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obstrução do stent
Prazo: 1 ano
|
Suspeita de icterícia (bilirrubina total > 2 limite superior normal) ou achado radiológico de oclusão do stent confirmado por CPRE
|
1 ano
|
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Migração de stent
Prazo: 1 ano
|
Achado radiológico de migração através de radiografia de abdome ou tomografia computadorizada
|
1 ano
|
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Reintervenção
Prazo: 1 ano
|
Drenagem biliar retrógrada endoscópica ou drenagem biliar transhepática percutânea
|
1 ano
|
|
Evento adverso
Prazo: 1 ano
|
colangite aguda, colecistite aguda, pancreatite aguda
|
1 ano
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Período desde o diagnóstico até a morte
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2012-043-1179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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