Een vergelijking van een volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent met een externe verankerende plastic stent en een onbedekte stent
27 januari 2022 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Een vergelijking van een volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent met een externe verankerende plastic stent en een onbedekte stent: prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie fc-SEMS met verankerende plastic stent versus uc-SEMS bij maligne galwegobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doorgankelijkheid van de stent bij maligne galwegobstructie te vergelijken.
De doorgankelijkheid van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent met externe verankerende plastic stent werd vergeleken met die van een onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met het proces en een schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Inoperabele kwaadaardige galwegobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische galafvoer
- Patiënten die voortdurend percutane transhepatische galdrainage nodig hebben
- Geschiedenis van galdrainage met metalen stent
- Biliaire obstructie in hilum of intrahepatisch kanaal
- Patiënten met een levensverwachting van 3 maanden of minder
- Over zwangerschap
- Kan geen endoscopische procedures ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fc-SEMS met verankerende kunststof stent
volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent met een externe verankerende plastic stent
|
Extrahepatische maligne galwegobstructie behandeld met volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent met een verankerende plastic stent
|
|
Actieve vergelijker: uc-SEMS
onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent
|
Extrahepatische maligne galwegobstructie behandeld met onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent zonder verankerende plastic stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief patent stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten zonder stentdysfunctie gedeeld door het totale aantal patiënten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructie van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verdacht door geelzucht (totaal bilirubine > 2 bovenste normaalgrens) of radiologische bevinding van stentocclusie die wordt bevestigd door ERCP
|
1 jaar
|
|
Stent migratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologische bevinding van migratie via röntgenfoto van de buik of CT-scan
|
1 jaar
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Endoscopische retrograde galdrainage of percutane transhepatische galdrainage
|
1 jaar
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
acute cholangitis, acute cholecystitis, acute pancreatitis
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdspanne van de diagnose tot het overlijden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-2012-043-1179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .