Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av en fullt dekket selvekspanderbar metallstent med en ekstern forankringsplaststent og udekket stent

27. januar 2022 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

En sammenligning av en fullt dekket selvekspanderbar metallstent med en ekstern forankringsplaststent og udekket stent: Prospektiv randomisert multisenterstudie

Multisenter, randomisert kontrollert studie fc-SEMS med forankring av plaststent vs uc-SEMS i ondartet biliær obstruksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne stentens åpenhet ved ondartet biliær obstruksjon. Åpenheten til en fullstendig dekket selvekspanderbar metallstent med ekstern forankring av plaststent ble sammenlignet med åpenheten til en avdekket selvekspanderbar metallstent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hyub Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med 19 år eller eldre
  • De som frivillig samtykket til rettssaken og undertegnet et skriftlig samtykke
  • Inoperabel ondartet biliær obstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk biliær drenering
  • Pasienter som kontinuerlig trenger perkutan transhepatisk galledrenasje
  • Historie om galledrenasje med metallstent
  • Biliær obstruksjon lokalisert i hilum eller intrahepatisk kanal
  • Pasienter med forventet levealder på 3 måneder eller mindre
  • På graviditet
  • Kan ikke gjennomgå endoskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fc-SEMS med forankringsplaststent
fullt dekket selvekspanderbar metallstent med en ekstern forankringsplaststent
Enhet: fullt dekket selvekspanderbar metallstent med forankring utvendig plaststent
Ekstrahepatisk malign biliær obstruksjon behandlet med fullt dekket selvekspanderbar metallstent med forankringsplaststent
Aktiv komparator: uc-SEMS
avdekket selvekspanderbar metallstent
Enhet: avdekket selvekspanderbar metallstent
Ekstrahepatisk malign biliær obstruksjon behandlet med udekket selvekspanderbar metallstent uten forankringsplaststent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av patent stent
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter uten stentdysfusjon delt på totalt antall pasienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentobstruksjon
Tidsramme: 1 år
Mistenkt av gulsott (Total bilirubin > 2 øvre normalgrense) eller røntgenologisk funn av stentokklusjon som er bekreftet av ERCP
1 år
Stentmigrering
Tidsramme: 1 år
Radiologisk funn av migrasjon gjennom abdomenrøntgen eller CT-skanning
1 år
Re-intervensjon
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk retrograd galledrenasje eller perkutan transhepatisk galledrenasje
1 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
akutt kolangitt, akutt kolecystitt, akutt pankreatitt
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsrom fra diagnosen til døden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-2012-043-1179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere