Un confronto tra uno stent metallico autoespandibile completamente coperto con uno stent in plastica ad ancoraggio esterno e uno stent scoperto
27 gennaio 2022 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Un confronto tra uno stent metallico autoespandibile completamente coperto con uno stent in plastica ad ancoraggio esterno e uno stent scoperto: studio prospettico multicentrico randomizzato
Studio multicentrico, randomizzato controllato fc-SEMS con stent in plastica di ancoraggio vs uc-SEMS nell'ostruzione biliare maligna
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la pervietà dello stent nell'ostruzione biliare maligna.
La pervietà dello stent metallico autoespandibile completamente coperto con stent in plastica ad ancoraggio esterno è stata confrontata con quella dello stent metallico autoespandibile scoperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sang Hyub Lee, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Coloro che hanno acconsentito volontariamente al processo e hanno firmato un consenso scritto
- Ostruzione biliare maligna inoperabile
Criteri di esclusione:
- Pregresso drenaggio biliare chirurgico
- Pazienti che richiedono continuamente drenaggio biliare transepatico percutaneo
- Storia di drenaggio biliare con stent metallico
- Ostruzione biliare localizzata nell'ilo o nel dotto intraepatico
- Pazienti con aspettativa di vita di 3 mesi o meno
- Sulla gravidanza
- Impossibile sottoporsi a procedure endoscopiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fc-SEMS con stent in plastica di ancoraggio
stent metallico autoespandibile completamente rivestito con stent in plastica di ancoraggio esterno
|
Ostruzione biliare maligna extraepatica trattata con stent metallico autoespandibile completamente coperto con stent in plastica di ancoraggio
|
|
Comparatore attivo: uc-SEMS
stent metallico autoespandibile scoperto
|
Ostruzione biliare maligna extraepatica trattata con stent metallico scoperto autoespandibile senza stent in plastica di ancoraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stent di brevetto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di pazienti senza disfunzione dello stent diviso per il numero totale di pazienti
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ostruzione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sospetto di ittero (bilirubina totale > 2 limite normale superiore) o reperto radiologico di occlusione dello stent confermato dall'ERCP
|
1 anno
|
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Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Reperto radiologico della migrazione attraverso la radiografia dell'addome o la TAC
|
1 anno
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Reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Drenaggio biliare retrogrado endoscopico o drenaggio biliare transepatico percutaneo
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1 anno
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
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colangite acuta, colecistite acuta, pancreatite acuta
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervallo di tempo dalla diagnosi alla morte
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
24 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2012-043-1179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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