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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221554
수술 전 THA 모델링
2023년 4월 4일 업데이트: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
수술 전 인공 고관절 전치환술 모델링: 개별화된 관리, 개선된 결과
고관절 전치환술(THA)이라는 절차에서 병든 고관절을 보철 임플란트로 교체하는 것은 임플란트가 적절하게 배치될 때 높은 환자 만족도, 통증 완화 및 기능 개선과 관련이 있습니다.
부정확한 임플란트 크기 또는 배치는 광범위한 부정적인 결과를 초래할 수 있으며, 이로 인해 임플란트 수정이 필요할 수 있습니다.
수술대에서 환자의 고관절의 정확한 방향을 평가하는 것은 어렵습니다. 한 연구에서는 기술 지원 없이 배치된 비구 컵의 26%만이 올바르게 배치된 것으로 나타났습니다.
컴퓨터 내비게이션을 가이드로 사용하여 최적의 임플란트 정렬을 달성하면 성공적인 식립률을 높일 수 있습니다.
실시간 모델링 소프트웨어의 추가 통합은 더 높은 성공적인 임플란트 식립률을 실현하는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 이 연구는 수술실에서 이러한 기술의 이점을 확립하고 THA 후 긍정적인 환자 결과를 더욱 개선하기 위해 실시간 모델링 소프트웨어와 결합된 컴퓨터 내비게이션 시스템을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 THA에 기술적 지원을 포함하면 손으로 직접 수행하는 수술에 비해 더 나은 환자 결과를 얻을 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 THA가 필요한 고관절의 골관절염
- 40세 이상
- BMI <40kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 연구 평가를 수행하고 지시를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 하드웨어 삽입으로 지정된 엉덩이에 대한 사전 수술
- 하드웨어 삽입을 통한 하부 척추 수술 전
- 고관절 및/또는 척추 고정 기형 또는 척추의 염증/골화 과정(예: DISH, 강직성 척추전방전위증)
- 반대쪽 고관절의 가동 범위 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 컴퓨터 탐색 코호트
이 팔의 환자는 표준 환자 관리 임플란트를 받게 되지만 내비게이션 소프트웨어는 최적의 비구 컵 배치를 계획하는 데 사용됩니다.
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실시간 모델링 소프트웨어와 결합된 내비게이션 소프트웨어는 THA를 받는 환자를 위한 최적의 비구 컵을 계획하는 데 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 치료 코호트의 횡단면 표준
이 팔의 환자는 치료 기준 임플란트를 받고 고관절 전치환술을 위한 치료 기준 절차를 받게 됩니다.
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환자들은 이미 기존 기구를 사용하여 비구 컵을 수동으로 배치하는 THA 시술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구 컵 위치
기간: 수술 후 6개월
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CT 검사.
비구컵의 기울기와 전방각을 도 단위로 측정합니다.
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수술 후 6개월
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돌출 길이
기간: 수술 후 6개월
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CT 검사.
시상 및 축상 보기에서 돌출부의 길이.
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수술 후 6개월
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비구 컵 풀림
기간: 수술 후 6개월
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CT 검사.
폭이 2 mm를 초과하는 보철물 주위 방사선 투과성으로 표시되는 비구 컵 풀림의 존재.
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수술 후 6개월
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이소성 골화 정도
기간: 수술 후 6개월
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CT 검사.
Brooker 분류에 따른 이소성 골화의 분류.
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수술 후 6개월
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근육 부위
기간: 수술 후 6개월
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근육 단면적(mm2 단위)을 측정하는 CT 검사.
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수술 후 6개월
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근육 밀도
기간: 수술 후 6개월
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방사선 밀도를 측정하는 CT 검사(HU).
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수술 후 6개월
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캡슐 흉터
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
관절낭의 가장 두꺼운 부분을 측정합니다.
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수술 후 6개월
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공동 유출.
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
Mitchel et al.에 따른 등급. 1986년
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수술 후 6개월
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유체의 정량화.
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
Mitchel et al.에 따른 등급. 1986년
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수술 후 6개월
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관절 주위 연조직의 이소성 골화.
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
Brooker 분류에 따른 이소성 골화의 분류.
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수술 후 6개월
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연조직 충돌
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
전방전위의 비구각 측정.
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수술 후 6개월
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관절주위 근육의 완전성.
기간: 수술 후 6개월
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MRI 검사.
Goutallier 분류에 따른 등급.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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THA 후 환자의 장애에 대한 관절별 환자 보고 결과 측정
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수술 후 3개월 및 6개월
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UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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환자 활동 수준을 평가하는 검증된 10점 척도
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수술 후 3개월 및 6개월
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VR-12
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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건강에 대한 환자의 전반적인 관점에 대한 환자 보고 결과 측정
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수술 후 3개월 및 6개월
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WOMAC 설문지
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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일상 생활 활동, 기능적 이동성, 보행, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지.
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수술 후 3개월 및 6개월
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소설 설문지
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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일상 생활의 10가지 일반적인 활동(보행, 왼쪽으로 회전, 오른쪽으로 회전, 위층, 아래층, 건너뛰기, 의자에 앉거나 일어서기, 앞으로 구부리기, 낮게 앉기, 쪼그려 앉기)을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 자가 보고 결과 측정
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수술 후 3개월 및 6개월
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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고관절 전치환술 후 기능 장애 측정
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수술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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