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Modélisation préopératoire de l'ATH

8 mai 2025 mis à jour par: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modélisation de l'arthroplastie totale de la hanche préopératoire : soins individualisés, meilleurs résultats

Le remplacement des articulations de la hanche malades par des implants prothétiques dans une procédure appelée arthroplastie totale de la hanche (ATH) est associé à des taux élevés de satisfaction des patients, de soulagement de la douleur et d'amélioration fonctionnelle lorsque l'implant est correctement placé. Une taille ou un placement incorrect de l'implant peut entraîner un large éventail de résultats négatifs, ce qui pourrait entraîner la nécessité d'une révision de l'implant. Il est difficile d'évaluer l'orientation précise des hanches des patients sur la table d'opération, une étude révélant que seulement 26 % des cotyles posés sans aide technologique sont correctement positionnés. L'utilisation de la navigation par ordinateur comme guide pour obtenir un alignement optimal de l'implant peut améliorer les taux de placement réussis. L'incorporation supplémentaire d'un logiciel de modélisation en temps réel peut en outre aider à atteindre des taux plus élevés de placement d'implant réussi. Cette étude vise donc à étudier un système de navigation informatique couplé à un logiciel de modélisation en temps réel pour établir l'avantage d'une telle technologie dans la salle d'opération et améliorer encore les résultats positifs pour les patients après PTH. Nous émettons l'hypothèse que l'inclusion d'une assistance technologique dans les PTH donnera de meilleurs résultats pour les patients par rapport aux chirurgies effectuées à main levée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brent Lanting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose de la hanche nécessitant une PTH primaire
  • 40 ans ou plus
  • IMC <40 kg/m2
  • capable de fournir un consentement éclairé, capable et désireux de faire des évaluations d'étude et de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure sur la hanche indiquée avec insertion de matériel
  • chirurgie antérieure sur la colonne vertébrale inférieure avec insertion de matériel
  • déformations fixes de la hanche et/ou de la colonne vertébrale ou processus inflammatoires/d'ossification de la colonne vertébrale (par ex. DISH, spondylolisthésis ankylosant)
  • limitations de l'amplitude des mouvements de la hanche controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte prospective naviguée par ordinateur
Les patients de ce bras recevront des implants standard de patient de soins, mais un logiciel de navigation sera utilisé pour planifier le placement optimal de la cupule acétabulaire.
Procédure: Chirurgie PTH assistée par ordinateur
Un logiciel de navigation couplé à un logiciel de modélisation en temps réel sera utilisé pour planifier une cupule acétabulaire optimale pour les patients subissant une PTH.
Comparateur actif: Cohorte transversale de la norme de soins
Les patients de ce bras recevront des implants standard et subiront une procédure standard de soins pour une arthroplastie totale de la hanche.
Procédure: Norme de soins Chirurgie PTH
Les patients ont déjà subi une PTH avec mise en place manuelle d'une cupule acétabulaire avec une instrumentation conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de la cupule acétabulaire
Délai: 6 mois post opératoire
Examen CT. Mesure de l'inclinaison et de l'antéversion de la cupule acétabulaire en degrés.
6 mois post opératoire
Longueur de dépassement
Délai: 6 mois post opératoire
Examen CT. Longueur de protrusion en vue sagittale et axiale.
6 mois post opératoire
Descellement de la cupule acétabulaire
Délai: 6 mois post opératoire
Examen CT. Présence d'un descellement de la cupule acétabulaire, indiqué par une radiotransparence périprothétique > 2 mm de largeur.
6 mois post opératoire
Degré d'ossification hétérotopique
Délai: 6 mois post opératoire
Examen CT. Classification de l'ossification hétérotopique basée sur la classification de Brooker.
6 mois post opératoire
Zone musculaire
Délai: 6 mois post opératoire
Examen TDM mesurant la section musculaire (en mm2).
6 mois post opératoire
Densité musculaire
Délai: 6 mois post opératoire
Examen TDM mesurant la densité radiologique (en UH).
6 mois post opératoire
Cicatrices capsulaires
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Mesurer la capsule articulaire dans sa partie la plus épaisse.
6 mois post opératoire
Épanchement articulaire.
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Classement selon Mitchel et al. 1986
6 mois post opératoire
Quantification du fluide.
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Classement selon Mitchel et al. 1986
6 mois post opératoire
Ossification hétérotopique des tissus mous périarticulaires.
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Classification de l'ossification hétérotopique basée sur la classification de Brooker.
6 mois post opératoire
Conflit des tissus mous
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Mesure de l'angle d'antéversion acétabulaire.
6 mois post opératoire
Intégrité des muscles périarticulaires.
Délai: 6 mois post opératoire
Examen IRM. Classement basé sur la classification Goutallier.
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3 et 6 mois post-op
Mesure de l'invalidité rapportée par le patient et spécifique à l'articulation chez les patients après une PTH
3 et 6 mois post-op
Score d'activité UCLA
Délai: 3 et 6 mois post-op
Échelle validée en 10 points évaluant les niveaux d'activité des patients
3 et 6 mois post-op
VR-12
Délai: 3 et 6 mois post-op
Mesure de résultat rapportée par le patient de la perspective globale du patient sur sa santé
3 et 6 mois post-op
Questionnaire WOMAC
Délai: 3 et 6 mois post-op
Questionnaire auto-administré évaluant les activités de la vie quotidienne, la mobilité fonctionnelle, la marche, l'état de santé général et la qualité de vie.
3 et 6 mois post-op
Nouveau questionnaire
Délai: 3 et 6 mois post-op
Mesure de résultat autodéclarée qui évalue la capacité du patient à effectuer 10 activités courantes de la vie quotidienne (marche, pivot à gauche, pivot à droite, en haut, en bas, enjamber, s'asseoir/se lever, se pencher en avant, s'asseoir bas et s'accroupir)
3 et 6 mois post-op
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 et 6 mois post-op
Une mesure du dysfonctionnement après une arthroplastie totale de la hanche
3 et 6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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