Modelado THA preoperatorio
8 de mayo de 2025 actualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Modelado preoperatorio de artroplastia total de cadera: atención individualizada, mejores resultados
Reemplazar las articulaciones de la cadera enfermas con implantes protésicos en un procedimiento llamado artroplastia total de cadera (THA) se asocia con altas tasas de satisfacción del paciente, alivio del dolor y mejora funcional cuando el implante se coloca correctamente.
El tamaño o la colocación incorrectos del implante pueden generar una variedad de resultados negativos, lo que podría resultar en la necesidad de una revisión del implante.
Es difícil evaluar la orientación precisa de las caderas del paciente en la mesa de operaciones, con un estudio que revela que solo el 26% de las copas acetabulares colocadas sin asistencia tecnológica están correctamente posicionadas.
El uso de la navegación por computadora como guía para lograr una alineación óptima del implante puede mejorar las tasas de colocación exitosa.
La incorporación adicional de software de modelado en tiempo real puede ayudar aún más a lograr tasas más altas de colocación exitosa de implantes.
Este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo investigar un sistema de navegación por computadora junto con un software de modelado en tiempo real para establecer el beneficio de dicha tecnología en el quirófano y mejorar aún más los resultados positivos del paciente después de la ATC.
Presumimos que la inclusión de asistencia tecnológica en los ATC generará mejores resultados para los pacientes en comparación con las cirugías realizadas a mano alzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyndsay Somerville
- Número de teléfono: 36645 519-685-8500
- Correo electrónico: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brent Lanting
- Número de teléfono: 519-663-3335
- Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Correo electrónico: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Brent Lanting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de cadera que requiere ATC primaria
- 40 años de edad o más
- IMC <40 kg/m2
- capaz de dar su consentimiento informado, capaz y dispuesto a realizar evaluaciones del estudio y seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- cirugía previa en la cadera indicada con inserción de herrajes
- cirugía previa en la parte inferior de la columna con inserción de hardware
- deformidades fijas de cadera y/o columna o procesos inflamatorios/de osificación de la columna (p. DISH, espondilolistesis anquilosante)
- limitaciones en el rango de movimiento de la cadera contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte prospectiva navegada por computadora
Los pacientes de este brazo recibirán implantes estándar de atención al paciente, pero se utilizará un software de navegación para planificar la colocación óptima de la copa acetabular.
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El software de navegación junto con el software de modelado en tiempo real se utilizará para planificar la copa acetabular óptima para los pacientes que se someten a una ATC.
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Comparador activo: Cohorte transversal estándar de atención
Los pacientes en este brazo recibirán implantes de atención estándar y se someterán a un procedimiento de atención estándar para la artroplastia total de cadera.
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Los pacientes ya se sometieron a un procedimiento de ATC con colocación manual de copa acetabular con instrumentación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC.
Medición de la inclinación y anteversión de la copa acetabular en grados.
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6 meses después de la operación
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Longitud de saliente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC.
Longitud de protrusión en vista sagital y axial.
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6 meses después de la operación
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Aflojamiento de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC.
Presencia de aflojamiento de la copa acetabular, indicado por radiotransparencia periprotésica > 2 mm de ancho.
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6 meses después de la operación
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Grado de osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC.
Clasificación de la osificación heterotópica basada en la clasificación de Brooker.
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6 meses después de la operación
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Área muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC que mide el área transversal del músculo (en mm2).
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6 meses después de la operación
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Densidad muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de TC de medición de densidad radiológica (en HU).
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6 meses después de la operación
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Cicatrización capsular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Medición de la cápsula articular en su parte más gruesa.
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6 meses después de la operación
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Derrame articular.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Clasificación según Mitchell et al. 1986
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6 meses después de la operación
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Cuantificación de fluidos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Clasificación según Mitchell et al. 1986
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6 meses después de la operación
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Osificación heterotópica en tejidos blandos periarticulares.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Clasificación de la osificación heterotópica basada en la clasificación de Brooker.
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6 meses después de la operación
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Pinzamiento de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Medición del ángulo de anteversión acetabular.
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6 meses después de la operación
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Integridad de los músculos periarticulares.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Examen de resonancia magnética.
Clasificación basada en la clasificación de Goutallier.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Medida de resultado de discapacidad específica de la articulación informada por el paciente en pacientes después de la ATC
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3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Escala validada de 10 puntos que evalúa los niveles de actividad del paciente
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3 y 6 meses después de la operación
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VR-12
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente de la perspectiva general del paciente sobre su salud
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3 y 6 meses después de la operación
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Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Cuestionario autoadministrado que evalúa actividades de la vida diaria, movilidad funcional, marcha, salud general y calidad de vida.
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3 y 6 meses después de la operación
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Cuestionario novedoso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Medida de resultado autoinformada que evalúa la capacidad del paciente para realizar 10 actividades comunes de la vida diaria (marcha, pivotar a la izquierda, pivotar a la derecha, subir escaleras, bajar escaleras, pasar, sentarse/levantarse en una silla, inclinarse hacia adelante, sentarse bajo y ponerse en cuclillas)
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3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Una medida de la disfunción después de la artroplastia total de cadera
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3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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