Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное моделирование THA

8 мая 2025 г. обновлено: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Предоперационное моделирование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: индивидуальный уход, улучшенные результаты

Замена больных тазобедренных суставов искусственными имплантатами в ходе процедуры, называемой тотальной эндопротезированием тазобедренного сустава (THA), связана с высокими показателями удовлетворенности пациентов, облегчением боли и функциональным улучшением при правильном размещении имплантата. Неправильный размер или расположение имплантата может привести к множеству отрицательных результатов, что может привести к необходимости ревизии имплантата. Трудно оценить точную ориентацию бедер пациента на операционном столе: одно исследование показало, что только 26% ацетабулярных чашек, установленных без технической помощи, расположены правильно. Использование компьютерной навигации в качестве ориентира для достижения оптимального выравнивания имплантата может улучшить показатели успешной установки. Дополнительное включение программного обеспечения для моделирования в реальном времени может дополнительно помочь добиться более высоких показателей успешной установки имплантатов. Таким образом, это исследование направлено на изучение системы компьютерной навигации в сочетании с программным обеспечением для моделирования в реальном времени, чтобы установить преимущества такой технологии в операционной и еще больше улучшить положительные результаты лечения пациентов после ТЭТБС. Мы предполагаем, что включение технической помощи в THAs приведет к лучшим результатам для пациентов по сравнению с операциями, выполняемыми от руки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent Lanting
  • Номер телефона: 519-663-3335
  • Электронная почта: Brent.Lanting@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brent Lanting

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной ТЭЛА
  • 40 лет и старше
  • ИМТ <40 кг/м2
  • способность дать информированное согласие, способность и желание проводить оценку исследования и следовать инструкциям

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на указанном бедре с установкой аппаратных средств
  • предшествующая операция на нижнем отделе позвоночника с установкой металлоконструкций
  • фиксированные деформации бедра и/или позвоночника или воспалительные/оссифицирующие процессы позвоночника (например, DISH, анкилозирующий спондилолистез)
  • ограничение подвижности контралатерального бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная компьютерная навигационная когорта
Пациенты в этой группе получат стандартные имплантаты для ухода за пациентами, но для планирования оптимального размещения вертлужной впадины будет использоваться навигационное программное обеспечение.
Процедура: Хирургия THA с компьютерной навигацией
Навигационное программное обеспечение в сочетании с программным обеспечением для моделирования в реальном времени будет использоваться для планирования оптимальной вертлужной чашки для пациентов, перенесших ТЭЛА.
Активный компаратор: Перекрестная когорта стандарта медицинской помощи
Пациенты в этой группе получат стандартные имплантаты и пройдут стандартную процедуру тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Процедура: Стандарт лечения THA хирургия
Пациенты уже подвергались процедуре THA с ручным размещением вертлужной чашки с помощью обычного инструментария.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положение вертлужной впадины
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ обследование. Измерение наклона и антеверсии вертлужной впадины в градусах.
6 месяцев после операции
Длина выступа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ обследование. Длина выступа в сагиттальной и аксиальной проекциях.
6 месяцев после операции
Ослабление вертлужной впадины
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ обследование. Наличие ослабления вертлужной впадины, на что указывает перипротезная рентгенопрозрачность > 2 мм в ширину.
6 месяцев после операции
Степень гетеротопической оссификации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ обследование. Классификация гетеротопической оссификации на основе классификации Брукера.
6 месяцев после операции
Мышечная зона
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ-обследование с измерением площади поперечного сечения мышц (в мм2).
6 месяцев после операции
Плотность мышц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ-обследование с измерением рентгенологической плотности (в HU).
6 месяцев после операции
Капсульное рубцевание
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Измерение капсулы сустава в самой толстой ее части.
6 месяцев после операции
Совместный выпот.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Оценка согласно Mitchel et al. 1986 г.
6 месяцев после операции
Количественное определение жидкости.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Оценка согласно Mitchel et al. 1986 г.
6 месяцев после операции
Гетеротопическая оссификация в околосуставных мягких тканях.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Классификация гетеротопической оссификации на основе классификации Брукера.
6 месяцев после операции
Ущемление мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Измерение угла антеверсии вертлужной впадины.
6 месяцев после операции
Целостность околосуставных мышц.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
МРТ обследование. Оценка основана на классификации Гуталье.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Индивидуальный для сустава показатель инвалидности, сообщаемый пациентом, у пациентов после ТЭЛА
Через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Утвержденная 10-балльная шкала для оценки уровня активности пациента
Через 3 и 6 месяцев после операции
ВР-12
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Сообщаемый пациентом показатель исхода общей точки зрения пациента на свое здоровье
Через 3 и 6 месяцев после операции
Анкета WOMAC
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Самостоятельный опросник, оценивающий повседневную деятельность, функциональную подвижность, походку, общее состояние здоровья и качество жизни.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Новый опросник
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Измерение результата, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивает способность пациента выполнять 10 обычных действий в повседневной жизни (походка, поворот влево, поворот вправо, вверх, вниз, перешагивание, сесть/встать на стуле, наклониться вперед, сесть низко и приседать)
Через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Мера дисфункции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Соавторы

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться