Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-Op THA-modellering

4 april 2023 bijgewerkt door: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Modellering van preoperatieve totale heupartroplastiek: geïndividualiseerde zorg, betere resultaten

Het vervangen van zieke heupgewrichten door prothetische implantaten in een procedure die totale heupartroplastiek (THA) wordt genoemd, gaat gepaard met hoge patiënttevredenheid, pijnverlichting en functionele verbetering wanneer het implantaat op de juiste manier wordt geplaatst. Een onjuiste maat of plaatsing van het implantaat kan leiden tot een breed scala aan negatieve resultaten, wat kan resulteren in de noodzaak van revisie van het implantaat. Het is moeilijk om de precieze oriëntatie van de heupen van de patiënt op de operatietafel te beoordelen, waarbij uit een onderzoek bleek dat slechts 26% van de acetabulumcups die zonder technologische hulp werden geplaatst, correct gepositioneerd zijn. Het gebruik van computernavigatie als leidraad om een ​​optimale uitlijning van het implantaat te bereiken, kan de succesvolle plaatsingspercentages verbeteren. De aanvullende integratie van real-time modelleringssoftware kan verder helpen bij het realiseren van hogere percentages succesvolle implantaatplaatsing. Deze studie heeft daarom tot doel een computernavigatiesysteem te onderzoeken in combinatie met real-time modelleringssoftware om het voordeel van dergelijke technologie in de operatiekamer vast te stellen en de positieve patiëntresultaten na THP verder te verbeteren. Onze hypothese is dat het opnemen van technologische assistentie bij THP's betere resultaten voor de patiënt zal opleveren in vergelijking met operaties die uit de hand worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de heup waarvoor primaire THP nodig is
  • 40 jaar of ouder
  • BMI <40kg/m2
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in staat en bereid om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren en instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie aan de aangegeven heup met inbrengen van hardware
  • eerdere operatie aan de onderrug met inbrengen van hardware
  • heup- en/of spinale vaste misvormingen of ontstekings-/ossificatieprocessen van de wervelkolom (bijv. SCHOTEL, spondylolisthesis ankylopoetica)
  • bewegingsbeperkingen van de contralaterale heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige computergestuurde cohort
Patiënten in deze arm krijgen standaard patient-of-care-implantaten, maar er wordt navigatiesoftware gebruikt om de optimale plaatsing van de acetabulumcup te plannen.
Procedure: Computergestuurde THA-operatie
Navigatiesoftware in combinatie met real-time modelleringssoftware zal worden gebruikt om de optimale heupkom te plannen voor patiënten die een THA ondergaan.
Actieve vergelijker: Cross-sectioneel zorgstandaardcohort
Patiënten in deze arm krijgen standaard zorgimplantaten en ondergaan een standaard zorgprocedure voor totale heupartroplastiek.
Procedure: Zorgstandaard THA-operatie
Patiënten ondergingen al een THA-procedure met handmatige plaatsing van de heupkom met conventionele instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetabulaire cup positie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek. Het meten van de helling en anteversie van de heupkom in graden.
6 maanden na de operatie
Uitsteeksel lengte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek. Lengte van het uitsteeksel in de sagittale en axiale weergave.
6 maanden na de operatie
Loskomen van de acetabulaire cup
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek. Aanwezigheid van losraken van de heupkom, aangegeven door periprothetische radiolucentie > 2 mm breed.
6 maanden na de operatie
Mate van heterotope ossificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek. Classificatie van heterotope ossificatie op basis van Brooker-classificatie.
6 maanden na de operatie
Spier gebied
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek dat de dwarsdoorsnede van de spier meet (in mm2).
6 maanden na de operatie
Spierdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-onderzoek dat de radiologische dichtheid meet (in HU).
6 maanden na de operatie
Kapsel littekens
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Het meten van het gewrichtskapsel in het dikste deel.
6 maanden na de operatie
Gezamenlijke effusie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Beoordeling volgens Mitchel et al. 1986
6 maanden na de operatie
Kwantificering van vloeistof.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Beoordeling volgens Mitchel et al. 1986
6 maanden na de operatie
Heterotope ossificatie in periarticulaire zachte weefsels.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Classificatie van heterotope ossificatie op basis van Brooker-classificatie.
6 maanden na de operatie
Inklemming van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Meten van de acetabulaire hoek van anteversie.
6 maanden na de operatie
Integriteit van de periarticulaire spieren.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
MRI-onderzoek. Sortering op basis van de Goutallier classificatie.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van invaliditeit bij patiënten na THA
3 en 6 maanden na de operatie
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gevalideerde 10-puntsschaal die de activiteitsniveaus van de patiënt evalueert
3 en 6 maanden na de operatie
VR-12
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van het algehele perspectief van de patiënt op zijn gezondheid
3 en 6 maanden na de operatie
WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Zelf in te vullen vragenlijst die activiteiten van het dagelijks leven, functionele mobiliteit, gang, algemene gezondheid en kwaliteit van leven beoordeelt.
3 en 6 maanden na de operatie
Nieuwe vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde uitkomstmaat die het vermogen van de patiënt beoordeelt om 10 algemene activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (lopen, naar links draaien, naar rechts draaien, naar boven, naar beneden, overstappen, stoel zitten/opstaan, voorover buigen, laag zitten en hurken)
3 en 6 maanden na de operatie
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Een maatstaf voor disfunctie na een totale heupartroplastiek
3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren