Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie przedoperacyjne THA

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modelowanie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przed operacją: zindywidualizowana opieka, lepsze wyniki

Zastąpienie chorego stawu biodrowego implantami protetycznymi w procedurze zwanej całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA) wiąże się z wysokim wskaźnikiem zadowolenia pacjenta, ulgą w bólu i poprawą funkcjonalną po odpowiednim umieszczeniu implantu. Nieprawidłowy rozmiar lub umiejscowienie implantu może prowadzić do szeregu negatywnych skutków, które mogą skutkować koniecznością rewizji implantu. Trudno jest ocenić dokładną orientację bioder pacjenta na stole operacyjnym, a jedno badanie wykazało, że tylko 26% panewek umieszczonych bez pomocy technicznej jest ułożonych prawidłowo. Korzystanie z nawigacji komputerowej jako przewodnika w celu uzyskania optymalnego ustawienia implantu może poprawić odsetek udanych implantów. Dodatkowe włączenie oprogramowania do modelowania w czasie rzeczywistym może dodatkowo pomóc w osiągnięciu wyższych wskaźników udanego wszczepienia implantu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie systemu nawigacji komputerowej połączonego z oprogramowaniem do modelowania w czasie rzeczywistym w celu ustalenia korzyści płynących z takiej technologii na sali operacyjnej i dalszej poprawy pozytywnych wyników pacjentów po THA. Stawiamy hipotezę, że włączenie pomocy technologicznej w THA przyniesie lepsze wyniki pacjentów w porównaniu z operacjami wykonywanymi odręcznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brent Lanting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej THA
  • 40 lat lub więcej
  • BMI <40kg/m2
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zdolny i chętny do oceny badania i postępowania zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia operacja na wskazanym biodrze z założeniem sprzętu
  • wcześniejsza operacja dolnego odcinka kręgosłupa z wprowadzeniem sprzętu
  • utrwalone deformacje stawu biodrowego i/lub kręgosłupa lub procesy zapalne/kostnienia kręgosłupa (np. DISH, zesztywniający kręgozmyk)
  • ograniczenia zakresu ruchomości przeciwległego stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalna kohorta sterowana komputerowo
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardowe implanty opieki pacjenta, ale do zaplanowania optymalnego umieszczenia panewki panewki zostanie użyte oprogramowanie nawigacyjne.
Procedura: Operacje THA sterowane komputerowo
Oprogramowanie nawigacyjne w połączeniu z oprogramowaniem do modelowania w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystane do zaplanowania optymalnej panewki dla pacjentów poddawanych THA.
Aktywny komparator: Przekrojowa kohorta standardu opieki
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardowe implanty i przejdą standardową procedurę opieki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Procedura: Standard opieki THA
Pacjenci przeszli już zabieg THA z ręcznym założeniem panewki za pomocą konwencjonalnego instrumentarium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja miseczki panewki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK. Pomiar nachylenia panewki i antewersji w stopniach.
6 miesięcy po operacji
Długość występu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK. Długość występu w projekcji strzałkowej i osiowej.
6 miesięcy po operacji
Rozluźnienie miseczki panewki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK. Obecność obluzowania panewki, na co wskazuje okołoprotezowa przezierność dla promieni rentgenowskich > 2 mm szerokości.
6 miesięcy po operacji
Stopień kostnienia heterotopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK. Klasyfikacja kostnienia heterotopowego na podstawie klasyfikacji Brookera.
6 miesięcy po operacji
Obszar mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK mierzące pole przekroju poprzecznego mięśnia (w mm2).
6 miesięcy po operacji
Gęstość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie TK mierzące gęstość radiologiczną (w HU).
6 miesięcy po operacji
Bliznowacenie torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Pomiar torebki stawowej w jej najgrubszej części.
6 miesięcy po operacji
Wysięk stawowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Klasyfikacja według Mitchela i in. 1986
6 miesięcy po operacji
Kwantyfikacja płynu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Klasyfikacja według Mitchela i in. 1986
6 miesięcy po operacji
Heterotopowe kostnienie w tkankach miękkich okołostawowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Klasyfikacja kostnienia heterotopowego na podstawie klasyfikacji Brookera.
6 miesięcy po operacji
Uderzenie w tkankę miękką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Pomiar kąta przodopochylenia panewki.
6 miesięcy po operacji
Integralność mięśni okołostawowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie MRI. Klasyfikacja oparta na klasyfikacji Goutallier.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zgłoszona przez pacjenta specyficzna dla stawów miara wyniku niepełnosprawności u pacjentów po THA
3 i 6 miesięcy po operacji
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zatwierdzona 10-punktowa skala oceniająca poziom aktywności pacjenta
3 i 6 miesięcy po operacji
VR-12
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników ogólnej perspektywy pacjenta dotyczącej jego zdrowia
3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Samodzielny kwestionariusz oceniający czynności dnia codziennego, mobilność funkcjonalną, chód, ogólny stan zdrowia i jakość życia.
3 i 6 miesięcy po operacji
Nowatorski kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Samodzielna miara wyników, która ocenia zdolność pacjenta do wykonywania 10 typowych czynności dnia codziennego (chodzenie, obrót w lewo, obrót w prawo, wchodzenie na górę, schodzenie po schodach, przejście, siadanie / wstawanie na krześle, pochylanie się do przodu, siadanie nisko i przysiad)
3 i 6 miesięcy po operacji
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Miara dysfunkcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj