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Modellazione THA preoperatoria

8 maggio 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modellazione dell'artroplastica totale dell'anca pre-operatoria: assistenza personalizzata, risultati migliori

La sostituzione delle articolazioni dell'anca malate con impianti protesici in una procedura chiamata artroplastica totale dell'anca (THA) è associata ad alti tassi di soddisfazione del paziente, sollievo dal dolore e miglioramento funzionale quando l'impianto è posizionato correttamente. La dimensione o il posizionamento errati dell'impianto possono portare a una vasta gamma di esiti negativi, che potrebbero comportare la necessità di una revisione dell'impianto. È difficile valutare l'esatto orientamento delle anche del paziente sul tavolo operatorio, con uno studio che rivela che solo il 26% delle coppe acetabolari posizionate senza assistenza tecnologica sono posizionate correttamente. L'utilizzo della navigazione del computer come guida per ottenere un allineamento ottimale dell'impianto può migliorare i tassi di posizionamento di successo. L'ulteriore incorporazione del software di modellazione in tempo reale può contribuire ulteriormente a realizzare percentuali più elevate di posizionamento implantare di successo. Questo studio, quindi, mira a studiare un sistema di navigazione computerizzato abbinato a un software di modellazione in tempo reale per stabilire i vantaggi di tale tecnologia in sala operatoria e migliorare ulteriormente gli esiti positivi dei pazienti dopo PTA. Ipotizziamo che l'inclusione dell'assistenza tecnologica nelle PTA produrrà esiti migliori per i pazienti rispetto agli interventi chirurgici eseguiti a mano libera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Lanting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca che richiede PTA primaria
  • 40 anni o più
  • IMC <40 kg/m2
  • in grado di fornire il consenso informato, in grado e disposto a fare valutazioni dello studio e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico sull'anca indicata con inserimento di hardware
  • precedente intervento chirurgico sulla colonna vertebrale inferiore con inserimento di hardware
  • deformità fisse dell'anca e/o della colonna vertebrale o processi infiammatori/ossificanti della colonna vertebrale (ad es. DISH, spondilolistesi anchilosante)
  • limitazioni al range di movimento dell'anca controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettiva coorte navigata da computer
I pazienti in questo braccio riceveranno impianti standard per pazienti di cura, ma verrà utilizzato il software di navigazione per pianificare il posizionamento ottimale della coppa acetabolare.
Procedura: Chirurgia THA con navigazione computerizzata
Il software di navigazione abbinato al software di modellazione in tempo reale verrà utilizzato per pianificare la coppa acetabolare ottimale per i pazienti sottoposti a THA.
Comparatore attivo: Coorte standard di cura trasversale
I pazienti in questo braccio riceveranno impianti standard di cura e saranno sottoposti a procedura standard di cura per l'artroplastica totale dell'anca.
Procedura: Chirurgia THA standard di cura
Pazienti già sottoposti a PTA con posizionamento manuale della coppa acetabolare con strumentazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Misurazione dell'inclinazione e dell'antiversione della coppa acetabolare in gradi.
6 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sporgenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Lunghezza della protrusione in vista sagittale e assiale.
6 mesi dopo l'intervento
Allentamento della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Presenza di allentamento della coppa acetabolare, indicato da radiotrasparenza periprotesica > 2 mm di larghezza.
6 mesi dopo l'intervento
Grado di ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC. Classificazione dell'ossificazione eterotopica basata sulla classificazione di Brooker.
6 mesi dopo l'intervento
Zona muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC che misura l'area della sezione trasversale del muscolo (in mm2).
6 mesi dopo l'intervento
Densità muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame TC che misura la densità radiologica (in HU).
6 mesi dopo l'intervento
Cicatrizzazione capsulare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Misurare la capsula articolare nella sua parte più spessa.
6 mesi dopo l'intervento
Versamento articolare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione secondo Mitchel et al. 1986
6 mesi dopo l'intervento
Quantificazione del fluido.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione secondo Mitchel et al. 1986
6 mesi dopo l'intervento
Ossificazione eterotopica nei tessuti molli periarticolari.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione dell'ossificazione eterotopica basata sulla classificazione di Brooker.
6 mesi dopo l'intervento
Conflitto dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Misurazione dell'angolo di antiversione acetabolare.
6 mesi dopo l'intervento
Integrità dei muscoli periarticolari.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esame di risonanza magnetica. Classificazione basata sulla classificazione Goutallier.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura della disabilità riferita dal paziente specifica per le articolazioni nei pazienti sottoposti a PTA
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala convalidata a 10 punti che valuta i livelli di attività del paziente
3 e 6 mesi dopo l'intervento
VR-12
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente della prospettiva generale del paziente sulla propria salute
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario autosomministrato per valutare le attività della vita quotidiana, la mobilità funzionale, l'andatura, la salute generale e la qualità della vita.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Nuovo questionario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'esito auto-riportata che valuta la capacità del paziente di eseguire 10 attività comuni della vita quotidiana (andatura, rotazione a sinistra, rotazione a destra, sopra, sotto, scavalcare, sedersi/alzarsi sulla sedia, piegarsi in avanti, sedersi in basso e accovacciarsi)
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Una misura della disfunzione dopo l'artroplastica totale dell'anca
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Chirurgia THA con navigazione computerizzata

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