Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační THA modelování

8. května 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modelování totální endoprotézy kyčle před operací: Individuální péče, lepší výsledky

Nahrazení nemocných kyčelních kloubů protetickými implantáty při postupu zvaném totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je spojeno s vysokou mírou spokojenosti pacientů, úlevou od bolesti a funkčním zlepšením, pokud je implantát správně umístěn. Nesprávná velikost nebo umístění implantátu může vést k řadě negativních výsledků, které mohou vést k nutnosti revize implantátu. Je obtížné posoudit přesnou orientaci kyčlí pacienta na operačním stole, přičemž jedna studie odhalila, že pouze 26 % acetabulárních jamek umístěných bez technologické pomoci je správně umístěno. Použití počítačové navigace jako vodítka k dosažení optimálního zarovnání implantátu může zlepšit míru úspěšného umístění. Dodatečné začlenění softwaru pro modelování v reálném čase může dále pomoci dosáhnout vyšší míry úspěšného umístění implantátu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat počítačový navigační systém spojený s modelovacím softwarem v reálném čase, aby se zjistila výhoda takové technologie na operačním sále a dále zlepšily pozitivní výsledky pacientů po THA. Předpokládáme, že zahrnutí technologické pomoci do THA povede k lepším výsledkům pacientů ve srovnání s operacemi prováděnými z volné ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Lanting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kyčle vyžadující primární THA
  • 40 let nebo starší
  • BMI <40 kg/m2
  • schopen poskytnout informovaný souhlas, schopen a ochotný provést hodnocení studie a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na indikované kyčli se zavedením hardwaru
  • předchozí operace na dolní části páteře se zavedením hardwaru
  • fixované deformity kyčle a/nebo páteře nebo zánětlivé/osifikační procesy páteře (např. DISH, ankylozující spondylolistéza)
  • omezení rozsahu pohybu kontralaterální kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potenciální počítačově navigovaná kohorta
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní implantáty péče o pacienty, ale k plánování optimálního umístění acetabulární jamky bude použit navigační software.
Postup: Operace THA řízená počítačem
Navigační software spojený s modelovacím softwarem v reálném čase bude použit k plánování optimálního acetabulárního pohárku pro pacienty podstupující THA.
Aktivní komparátor: Průřezová kohorta standardní péče
Pacienti v tomto rameni dostanou implantáty standardní péče a podstoupí standardní péči pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Postup: Standardní péče THA operace
Pacienti již podstoupili THA výkon s manuálním umístěním acetabulární misky konvenčním instrumentáriem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha acetabulární misky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Měření sklonu a anteverze acetabulární misky ve stupních.
6 měsíců po operaci
Délka výstupku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Délka protruze v sagitálním a axiálním pohledu.
6 měsíců po operaci
Uvolnění acetabulární misky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Přítomnost uvolnění acetabulární jamky, indikovaná periprotetickou radiolucencí > 2 mm na šířku.
6 měsíců po operaci
Stupeň heterotopické osifikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření. Klasifikace heterotopické osifikace na základě Brookerovy klasifikace.
6 měsíců po operaci
Svalová oblast
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření měřící plochu svalového průřezu (v mm2).
6 měsíců po operaci
Svalová hustota
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT vyšetření měřící radiologickou denzitu (v HU).
6 měsíců po operaci
Kapsulární jizva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Měření kloubního pouzdra v jeho nejtlustší části.
6 měsíců po operaci
Kloubní výpotek.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace podle Mitchel et al. 1986
6 měsíců po operaci
Kvantifikace tekutiny.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace podle Mitchel et al. 1986
6 měsíců po operaci
Heterotopická osifikace v periartikulárních měkkých tkáních.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace heterotopické osifikace na základě Brookerovy klasifikace.
6 měsíců po operaci
Impingement měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Měření acetabulárního úhlu anteverze.
6 měsíců po operaci
Integrita periartikulárních svalů.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MRI vyšetření. Klasifikace na základě Goutallierovy klasifikace.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra postižení u pacientů po THA
3 a 6 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Validovaná 10bodová stupnice hodnotící úrovně aktivity pacienta
3 a 6 měsíců po operaci
VR-12
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Pacientem hlášený výsledek měření celkového pohledu pacienta na jeho zdraví
3 a 6 měsíců po operaci
Dotazník WOMAC
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Samostatně vytvořený dotazník hodnotící aktivity každodenního života, funkční mobilitu, chůzi, celkový zdravotní stav a kvalitu života.
3 a 6 měsíců po operaci
Nový dotazník
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Vlastní měření výsledku, které hodnotí pacientovu schopnost provádět 10 běžných činností každodenního života (chůze, otočení doleva, otočení doprava, nahoře, dole, překročit, sednout/zvednout se na židli, předklonit se, sedět nízko a dřepovat)
3 a 6 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Míra dysfunkce po totální endoprotéze kyčelního kloubu
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit