Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Op THA-modellering

8. maj 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Præ-Op total hoftearthroplastik modellering: Individualiseret pleje, forbedrede resultater

Udskiftning af syge hofteled med protetiske implantater i en procedure kaldet total hoftearthroplasty (THA) er forbundet med høj patienttilfredshed, smertelindring og funktionsforbedring, når implantatet er korrekt placeret. Forkert implantatstørrelse eller -placering kan føre til en bred vifte af negative udfald, som kan resultere i behov for implantatrevision. Det er vanskeligt at vurdere den præcise orientering af patientens hofter på operationsbordet, hvor en undersøgelse afslørede, at kun 26 % af hofteskålene placeret uden teknologisk assistance er korrekt placeret. Brug af computernavigation som en guide til at opnå optimal implantatjustering kan forbedre succesrige placeringsrater. Den yderligere inkorporering af realtidsmodelleringssoftware kan yderligere hjælpe med at realisere højere frekvenser af vellykket implantatplacering. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge et computernavigationssystem kombineret med realtidsmodelleringssoftware for at fastslå fordelene ved sådan teknologi i operationsstuen og yderligere forbedre positive patientresultater efter THA. Vi antager, at inddragelse af teknologisk assistance i THA'er vil give bedre patientresultater sammenlignet med operationer udført på frihånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Lanting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i hoften, der kræver primær THA
  • 40 år eller ældre
  • BMI <40 kg/m2
  • i stand til at give informeret samtykke, i stand til og villig til at lave undersøgelsesvurderinger og følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående operation på den angivne hofte med indsættelse af hardware
  • forudgående operation på den nedre rygsøjle med indsættelse af hardware
  • hofte- og/eller spinal fikserede deformiteter eller inflammatoriske/ossifikationsprocesser i rygsøjlen (f. DISH, ankyloserende spondylolistese)
  • begrænsninger af bevægelsesområdet for den kontralaterale hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potential computer-navigeret kohorte
Patienter i denne arm vil modtage standardpatient-implantater, men navigationssoftware vil blive brugt til at planlægge optimal placering af hofteskålen.
Procedure: Computer-navigeret THA-kirurgi
Navigationssoftware kombineret med realtidsmodelleringssoftware vil blive brugt til at planlægge optimal hoftebæger til patienter, der gennemgår THA.
Aktiv komparator: Tværsnitsstandard for omsorgskohorte
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandlingsimplantater og gennemgå standardbehandlingsproceduren for total hoftearthroplastik.
Procedure: Standardbehandling THA-kirurgi
Patienterne gennemgik allerede THA-procedure med manuel placering af hofteskålen med konventionel instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulære kop position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Måling af hofteskålens hældning og anteversion i grader.
6 måneder efter operationen
Fremspringslængde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Længde af fremspring i det sagittale og aksiale syn.
6 måneder efter operationen
Løsning af hofteskålen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Tilstedeværelse af løsgørelse af hofteskålen, angivet ved periprostetisk radiolucens > 2 mm i bredden.
6 måneder efter operationen
Grad af heterotop ossifikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT undersøgelse. Klassificering af heterotopisk ossifikation baseret på Brooker-klassifikation.
6 måneder efter operationen
Muskelområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-undersøgelse, der måler muskeltværsnitsareal (i mm2).
6 måneder efter operationen
Muskeltæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-undersøgelse, der måler radiologisk tæthed (i HU).
6 måneder efter operationen
Kapsel ardannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Måling af ledkapslen i dens tykkeste del.
6 måneder efter operationen
Fælles effusion.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse ifølge Mitchel et al. 1986
6 måneder efter operationen
Kvantificering af væske.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse ifølge Mitchel et al. 1986
6 måneder efter operationen
Heterotopisk ossifikation i periartikulært blødt væv.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Klassificering af heterotopisk ossifikation baseret på Brooker-klassifikation.
6 måneder efter operationen
Påvirkning af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Måling af acetabulær anteversionsvinkel.
6 måneder efter operationen
Integritet af de periartikulære muskler.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MR undersøgelse. Bedømmelse baseret på Goutallier-klassifikationen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Ledspecifikt patientrapporteret resultatmål for handicap hos patienter efter THA
3 og 6 måneder efter operationen
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Valideret 10-trins skala, der evaluerer patientaktivitetsniveauer
3 og 6 måneder efter operationen
VR-12
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål for patientens overordnede perspektiv på deres helbred
3 og 6 måneder efter operationen
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer aktiviteter i dagligdagen, funktionel mobilitet, gang, generel sundhed og livskvalitet.
3 og 6 måneder efter operationen
Nyt spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens evne til at udføre 10 almindelige aktiviteter i dagligdagen (gang, drej til venstre, drej til højre, ovenpå, nedenunder, træde over, sidde/stige stolen, bøje sig frem, sidde lavt og sidde på hug)
3 og 6 måneder efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Et mål for dysfunktion efter total hoftearthroplastik
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner