Modelagem pré-operatória de ATQ
8 de maio de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Modelagem pré-operatória de artroplastia total do quadril: atendimento individualizado, melhores resultados
A substituição de articulações do quadril doentes por implantes protéticos em um procedimento chamado artroplastia total do quadril (ATQ) está associada a altas taxas de satisfação do paciente, alívio da dor e melhora funcional quando o implante é colocado adequadamente.
O tamanho ou colocação incorreta do implante pode levar a uma série de resultados negativos, o que pode resultar na necessidade de revisão do implante.
É difícil avaliar a orientação precisa dos quadris dos pacientes na mesa cirúrgica, com um estudo revelando que apenas 26% das cúpulas acetabulares colocadas sem auxílio tecnológico estão posicionadas corretamente.
Usar a navegação por computador como um guia para alcançar o alinhamento ideal do implante pode melhorar as taxas de colocação bem-sucedida.
A incorporação adicional de software de modelagem em tempo real pode ajudar ainda mais a obter taxas mais altas de colocação de implantes bem-sucedida.
Este estudo, portanto, visa investigar um sistema de navegação por computador acoplado a um software de modelagem em tempo real para estabelecer o benefício dessa tecnologia na sala de cirurgia e melhorar ainda mais os resultados positivos do paciente após a ATQ.
Nossa hipótese é que a inclusão de assistência tecnológica em ATQs trará melhores resultados para os pacientes em comparação com cirurgias realizadas à mão livre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lyndsay Somerville
- Número de telefone: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Brent Lanting
- Número de telefone: 519-663-3335
- E-mail: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Lyndsay Somerville, PhD
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Brent Lanting
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do quadril requerendo ATQ primária
- 40 anos de idade ou mais
- IMC <40 kg/m2
- capaz de fornecer consentimento informado, capaz e disposto a fazer avaliações do estudo e seguir instruções
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia no quadril indicado com inserção de hardware
- cirurgia prévia na parte inferior da coluna com inserção de hardware
- deformidades fixas da anca e/ou da coluna vertebral ou processos inflamatórios/ossificação da coluna vertebral (p. DISH, espondilolistese anquilosante)
- limitações na amplitude de movimento do quadril contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte Prospectiva Navegada por Computador
Os pacientes neste braço receberão implantes padrão de tratamento, mas o software de navegação será usado para planejar a colocação ideal do copo acetabular.
|
O software de navegação acoplado ao software de modelagem em tempo real será usado para planejar a cúpula acetabular ideal para pacientes submetidos a ATQ.
|
|
Comparador Ativo: Coorte Padrão de Cuidados Transversais
Os pacientes neste braço receberão implantes de tratamento padrão e serão submetidos a procedimentos de tratamento padrão para artroplastia total de quadril.
|
Pacientes já submetidos a ATQ com colocação manual de cúpula acetabular com instrumentação convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição do copo acetabular
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC.
Medição da inclinação e anteversão da cúpula acetabular em graus.
|
6 meses pós operatório
|
|
Comprimento da saliência
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC.
Comprimento da saliência na visão sagital e axial.
|
6 meses pós operatório
|
|
Afrouxamento do copo acetabular
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC.
Presença de soltura da cúpula acetabular, indicada por radiolucidez periprotética > 2 mm de largura.
|
6 meses pós operatório
|
|
Grau de ossificação heterotópica
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC.
Classificação da ossificação heterotópica com base na Classificação de Brooker.
|
6 meses pós operatório
|
|
Área muscular
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC medindo a área transversal do músculo (em mm2).
|
6 meses pós operatório
|
|
Densidade muscular
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de TC medindo a densidade radiológica (no HU).
|
6 meses pós operatório
|
|
Cicatrização capsular
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Medindo a cápsula articular em sua parte mais espessa.
|
6 meses pós operatório
|
|
Efusão articular.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Classificação de acordo com Mitchel et al. 1986
|
6 meses pós operatório
|
|
Quantificação de fluido.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Classificação de acordo com Mitchel et al. 1986
|
6 meses pós operatório
|
|
Ossificação heterotópica em tecidos moles periarticulares.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Classificação da ossificação heterotópica com base na Classificação de Brooker.
|
6 meses pós operatório
|
|
Impacto de tecidos moles
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Medição do ângulo de anteversão acetabular.
|
6 meses pós operatório
|
|
Integridade dos músculos periarticulares.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Exame de ressonância magnética.
Classificação com base na classificação de Gotallier.
|
6 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Medida de resultado conjunta específica relatada pelo paciente de incapacidade em pacientes após ATQ
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
|
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Escala validada de 10 pontos avaliando os níveis de atividade do paciente
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
|
VR-12
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Medida de resultado relatada pelo paciente da perspectiva geral do paciente sobre sua saúde
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
|
Questionário WOMAC
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Questionário autoaplicável avaliando atividades de vida diária, mobilidade funcional, marcha, estado geral de saúde e qualidade de vida.
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
|
Novo questionário
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Medida de resultado auto-relatada que avalia a capacidade do paciente de realizar 10 atividades comuns da vida diária (marcha, girar para a esquerda, girar para a direita, subir, descer, passar por cima, sentar/levantar da cadeira, inclinar-se para a frente, sentar-se baixo e agachar-se)
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Uma medida de disfunção após artroplastia total do quadril
|
3 e 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .