Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-Op THA-mallinnus

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Lonkkanivelleikkauksen kokonaismallinnus ennen leikkausta: yksilöllinen hoito, paremmat tulokset

Sairaiden lonkkanivelten korvaaminen proteettisilla implanteilla lonkkanivelleikkaukseksi (THA) kutsutussa toimenpiteessä liittyy korkeaan potilastyytyväisyyteen, kivun lievitykseen ja toiminnan paranemiseen, kun implantti asetetaan oikein. Väärä implantin koko tai sijoitus voi johtaa monenlaisiin negatiivisiin tuloksiin, mikä voi johtaa implantin tarkistamisen tarpeeseen. Potilaan lonkkien tarkkaa suuntaa leikkauspöydällä on vaikea arvioida, sillä yksi tutkimus paljasti, että vain 26 % ilman teknistä apua sijoitetuista lonkkakupeista on oikeassa asennossa. Tietokoneen navigoinnin käyttäminen oppaana implanttien optimaalisen kohdistuksen saavuttamiseksi voi parantaa onnistuneita sijoitteluprosentteja. Reaaliaikaisen mallinnusohjelmiston lisääminen voi entisestään auttaa saavuttamaan suuremman onnistuneen implantin asennuksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia tietokoneen navigointijärjestelmää yhdistettynä reaaliaikaiseen mallinnusohjelmistoon, jotta voidaan todeta tällaisen tekniikan hyöty leikkaussalissa ja parantaa positiivisia potilaiden tuloksia THA:n jälkeen. Oletamme, että teknologisen avun sisällyttäminen THA:hin tuottaa parempia potilastuloksia verrattuna vapaalla kädellä tehtyihin leikkauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarista THA:ta
  • 40-vuotias tai vanhempi
  • BMI <40 kg/m2
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, kykenee ja haluaa tehdä tutkimusarviointeja ja noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin osoitetun lonkan leikkaus laitteiston asetuksella
  • aiempi leikkaus alaselkärangassa laitteiston asetuksella
  • lonkan ja/tai selkärangan kiinteät epämuodostumat tai selkärangan tulehdukselliset/luututtumisprosessit (esim. DISH, selkärankareuma)
  • vastapuolen lonkan liikeradan rajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva tietokoneella navigoitu kohortti
Tämän käsivarren potilaat saavat tavallisia potilaiden hoito-implantteja, mutta navigointiohjelmistoa käytetään optimaalisen asetabulaarisen kupin sijoittelun suunnitteluun.
Menettely: Tietokoneohjattu THA-leikkaus
Navigointiohjelmistoa yhdessä reaaliaikaisen mallinnusohjelmiston kanssa käytetään suunnittelemaan optimaalinen acetabular kuppi THA-potilaille.
Active Comparator: Hoitotason poikkileikkauskohortti
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaiset hoito-implantteja, ja heille suoritetaan lonkkanivelleikkauksen standardihoito.
Menettely: Hoidon standardi THA-leikkaus
Potilaille tehtiin jo THA-menettely, jossa asettabulaarinen kuppi asetettiin manuaalisesti tavanomaisilla instrumenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabular kupin asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-tutkimus. Asetabulaarisen kupin kaltevuuden ja anteversion mittaaminen asteina.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkoneman pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-tutkimus. Ulkoneman pituus sagitaali- ja aksiaalinäkymässä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Acetabular kupin löysääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-tutkimus. Asettabulaarisen kupin löystymisen esiintyminen, mikä on osoituksena proteesin ympärillä olevasta radiolucenssista, jonka leveys on > 2 mm.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Heterotooppisen luutumisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-tutkimus. Heterotooppisen luutumisen luokittelu Brooker-luokituksen perusteella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasalue
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
TT-tutkimus, jossa mitataan lihasten poikkileikkauspinta-ala (mm2).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-tutkimus, jossa mitataan radiologista tiheyttä (HU).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kapselin arpia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Mittaa nivelkapselin paksuimmasta kohdasta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niveleffuusio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Arviointi Mitchelin et al. 1986
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nesteen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Arviointi Mitchelin et al. 1986
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Heterotooppinen luutuminen periartikulaarisissa pehmytkudoksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Heterotooppisen luutumisen luokittelu Brooker-luokituksen perusteella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten törmäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Anteversion asetabulaarisen kulman mittaus.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Periartikulaaristen lihasten eheys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tutkimus. Luokitus Goutallierin luokituksen perusteella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nivelkohtainen potilasraportoi vamman lopputulos THA:n jälkeen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu 10 pisteen asteikko, joka arvioi potilaan aktiivisuustasoja
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VR-12
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama lopputulos mittaa potilaan yleistä näkemystä terveydestään
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC-kysely
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi jokapäiväistä elämää, toiminnallista liikkuvuutta, kävelyä, yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusi kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan kykyä suorittaa 10 yleistä päivittäistä toimintaa (kävely, kääntyminen vasemmalle, kääntö oikealle, yläkerta, alakerta, astu yli, tuolin istuminen/nousu, kumartuminen eteenpäin, istua alhaalla ja kyykky)
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkanivelleikkauksen jälkeisen toimintahäiriön mitta
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa