Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Op THA-modellering

8. mai 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pre-Op total hofteprotesemodellering: Individuell pleie, forbedrede resultater

Å erstatte syke hofteledd med protetiske implantater i en prosedyre kalt total hofteprotese (THA) er assosiert med høy grad av pasienttilfredshet, smertelindring og funksjonell forbedring når implantatet er riktig plassert. Feil implantatstørrelse eller -plassering kan føre til en rekke negative utfall, som kan resultere i behov for implantatrevisjon. Det er vanskelig å vurdere den nøyaktige orienteringen til pasientens hofter på operasjonsbordet, med en studie som avslører at bare 26 % av hofteleddskoppene plassert uten teknologisk assistanse er riktig plassert. Å bruke datamaskinnavigasjon som en veiledning for å oppnå optimal implantatjustering kan forbedre suksessfulle plasseringsfrekvenser. Den ekstra inkorporeringen av sanntidsmodelleringsprogramvare kan ytterligere bidra til å oppnå høyere rater for vellykket implantatplassering. Denne studien har derfor som mål å undersøke et datanavigasjonssystem kombinert med sanntidsmodelleringsprogramvare for å etablere fordelen med slik teknologi i operasjonssalen, og ytterligere forbedre positive pasientresultater etter THA. Vi antar at å inkludere teknologisk assistanse i THA-er vil gi bedre pasientresultater sammenlignet med operasjoner utført på frihånd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Lanting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slitasjegikt i hoften som krever primær THA
  • 40 år eller eldre
  • BMI <40 kg/m2
  • i stand til å gi informert samtykke, i stand og villig til å gjøre studievurderinger og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon på den angitte hoften med innsetting av maskinvare
  • tidligere operasjon på nedre ryggrad med innsetting av maskinvare
  • hofte- og/eller spinalfikserte deformiteter eller inflammatoriske/ossifikasjonsprosesser i ryggraden (f.eks. DISH, ankyloserende spondylolistese)
  • begrensninger i bevegelsesområdet til den kontralaterale hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv datamaskinnavigert kohort
Pasienter i denne armen vil motta standard implantater for pasienter, men navigasjonsprogramvare vil bli brukt til å planlegge optimal plassering av hofteskålen.
Fremgangsmåte: Datanavigert THA-kirurgi
Navigasjonsprogramvare kombinert med sanntidsmodelleringsprogramvare vil bli brukt for å planlegge optimal acetabulær kopp for pasienter som gjennomgår THA.
Aktiv komparator: Tverrsnitt Standard of Care Cohort
Pasienter i denne armen vil motta standardbehandlingsimplantater og gjennomgå standardbehandlingsprosedyrer for total hofteprotese.
Fremgangsmåte: Standard of care THA-kirurgi
Pasienter gjennomgikk allerede THA-prosedyre med manuell plassering av hofteleddsbeger med konvensjonell instrumentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulær cupposisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse. Måler acetabulær kopphelling og anteversjon i grader.
6 måneder etter operasjon
Fremspringslengde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse. Lengde på fremspring i sagittalt og aksialt syn.
6 måneder etter operasjon
Løsning av acetabulær kopp
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse. Tilstedeværelse av løsgjøring av acetabulær kopp, indikert ved periprotetisk radiolucens > 2 mm i bredden.
6 måneder etter operasjon
Grad av heterotop ossifikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse. Klassifisering av heterotop ossifikasjon basert på Brooker-klassifisering.
6 måneder etter operasjon
Muskelområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse som måler muskeltverrsnittsareal (i mm2).
6 måneder etter operasjon
Muskeltetthet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
CT-undersøkelse som måler radiologisk tetthet (i HU).
6 måneder etter operasjon
Kapselarrdannelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Måler leddkapselen i sin tykkeste del.
6 måneder etter operasjon
Felles effusjon.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Gradering i henhold til Mitchel et al. 1986
6 måneder etter operasjon
Kvantifisering av væske.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Gradering i henhold til Mitchel et al. 1986
6 måneder etter operasjon
Heterotopisk ossifikasjon i periartikulært bløtvev.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Klassifisering av heterotop ossifikasjon basert på Brooker-klassifisering.
6 måneder etter operasjon
Bløtvevspåvirkning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Måling av acetabulær vinkel på anteversjon.
6 måneder etter operasjon
Integriteten til de periartikulære musklene.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
MR-undersøkelse. Karakter basert på Goutallier-klassifiseringen.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Leddspesifikt pasientrapportert utfallsmål på funksjonshemming hos pasienter etter THA
3 og 6 måneder etter operasjon
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Validert 10-punkts skala som evaluerer pasientaktivitetsnivåer
3 og 6 måneder etter operasjon
VR-12
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål for pasientens overordnede perspektiv på sin helse
3 og 6 måneder etter operasjon
WOMAC spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Selvadministrert spørreskjema som vurderer aktiviteter i dagliglivet, funksjonell mobilitet, gang, generell helse og livskvalitet.
3 og 6 måneder etter operasjon
Nytt spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens evne til å utføre 10 vanlige aktiviteter i dagliglivet (gang, sving til venstre, sving til høyre, oppe, nede, gå over, sitte/reise stol, bøye seg fremover, sitte lavt og sitte på huk)
3 og 6 måneder etter operasjon
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
Et mål på dysfunksjon etter total hofteprotese
3 og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere