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Präoperative THA-Modellierung

8. Mai 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Modellierung der präoperativen totalen Hüftendoprothetik: Individualisierte Versorgung, verbesserte Ergebnisse

Der Ersatz erkrankter Hüftgelenke durch prothetische Implantate in einem Verfahren, das als totale Hüftarthroplastik (HTEP) bezeichnet wird, ist mit einer hohen Patientenzufriedenheit, Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung verbunden, wenn das Implantat richtig platziert wird. Eine falsche Implantatgröße oder -platzierung kann zu einer Vielzahl negativer Ergebnisse führen, die eine Revision des Implantats erforderlich machen können. Es ist schwierig, die genaue Ausrichtung der Hüfte des Patienten auf dem Operationstisch zu beurteilen, wobei eine Studie zeigt, dass nur 26 % der ohne technische Unterstützung platzierten Hüftpfannen richtig positioniert sind. Die Verwendung der Computernavigation als Leitfaden zur Erzielung einer optimalen Implantatausrichtung kann die Erfolgsraten bei der Platzierung verbessern. Die zusätzliche Einbeziehung von Echtzeit-Modellierungssoftware kann weiter dazu beitragen, höhere Raten erfolgreicher Implantatinsertion zu realisieren. Diese Studie zielt daher darauf ab, ein Computernavigationssystem in Verbindung mit Echtzeit-Modellierungssoftware zu untersuchen, um den Nutzen einer solchen Technologie im Operationssaal zu ermitteln und die positiven Patientenergebnisse nach einer HTEP weiter zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung technologischer Unterstützung in THAs im Vergleich zu freihändig durchgeführten Operationen zu besseren Patientenergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis der Hüfte, die eine primäre HTEP erfordert
  • 40 Jahre oder älter
  • BMI < 40 kg/m2
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage und bereit sind, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation an der angegebenen Hüfte mit Einsetzen von Hardware
  • vorherige Operation an der unteren Wirbelsäule mit Einsetzen von Hardware
  • hüft- und/oder wirbelsäulenfixierte Deformitäten oder entzündliche/verknöchernde Prozesse der Wirbelsäule (z.B. DISH, ankylosierende Spondylolisthesis)
  • Bewegungseinschränkungen der kontralateralen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive computernavigierte Kohorte
Patienten in diesem Arm erhalten standardmäßige Patientenimplantate, aber es wird eine Navigationssoftware verwendet, um die optimale Platzierung der Hüftpfanne zu planen.
Verfahren: Computernavigierte HTEP-Chirurgie
Navigationssoftware in Verbindung mit Echtzeit-Modellierungssoftware wird verwendet, um die optimale Hüftgelenkspfanne für Patienten zu planen, die sich einer HTEP unterziehen.
Aktiver Komparator: Querschnitts-Standard-of-Care-Kohorte
Patienten in diesem Arm erhalten Standard-Pflegeimplantate und werden einem Standard-Pflegeverfahren für eine totale Hüftendoprothetik unterzogen.
Verfahren: Standardbehandlung THA-Operation
Die Patienten hatten sich bereits einem HTEP-Eingriff mit manueller Platzierung der Hüftgelenkspfanne mit konventionellen Instrumenten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Neigung und Anteversion der Hüftpfanne in Grad messen.
6 Monate postop
Vorsprungslänge
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Länge der Protrusion in sagittaler und axialer Ansicht.
6 Monate postop
Lockerung der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Vorhandensein einer Pfannenlockerung, angezeigt durch eine periprothetische Aufhellung von > 2 mm Breite.
6 Monate postop
Grad der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung. Klassifikation der heterotopen Ossifikation basierend auf der Brooker-Klassifikation.
6 Monate postop
Muskelbereich
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung zur Messung der Muskelquerschnittsfläche (in mm2).
6 Monate postop
Muskeldichte
Zeitfenster: 6 Monate postop
CT-Untersuchung zur Messung der radiologischen Dichte (in HU).
6 Monate postop
Kapselvernarbung
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Messung der Gelenkkapsel an ihrer dicksten Stelle.
6 Monate postop
Gelenkerguss.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung nach Mitchel et al. 1986
6 Monate postop
Quantifizierung von Flüssigkeit.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung nach Mitchel et al. 1986
6 Monate postop
Heterotope Ossifikation in periartikulären Weichteilen.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Klassifikation der heterotopen Ossifikation basierend auf der Brooker-Klassifikation.
6 Monate postop
Weichteilimpingement
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Messung des Acetabulumwinkels der Anteversion.
6 Monate postop
Integrität der periartikulären Muskulatur.
Zeitfenster: 6 Monate postop
MRT-Untersuchung. Einstufung basierend auf der Goutallier-Klassifikation.
6 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Gelenkspezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß der Behinderung bei Patienten nach THA
3 und 6 Monate postoperativ
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Validierte 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Patientenaktivität
3 und 6 Monate postoperativ
VR-12
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der Gesamtperspektive des Patienten auf seine Gesundheit
3 und 6 Monate postoperativ
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der funktionellen Mobilität, des Gangs, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
3 und 6 Monate postoperativ
Neuartiger Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Selbstberichtete Ergebnismessung, die die Fähigkeit des Patienten bewertet, 10 gängige Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (gehen, nach links schwenken, nach rechts schwenken, Treppen hoch, runter, rübersteigen, Stuhl sitzen/aufstehen, sich nach vorne beugen, tief sitzen und hocken)
3 und 6 Monate postoperativ
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Ein Maß für die Dysfunktion nach Hüfttotalendoprothetik
3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, London Health Sciences Centre/Lawson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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