복강경 및 로봇 보조 Roux-en-Y 위절제술의 후향적 다기관 비교

절차 설명 1.2.1 Roux-en-Y 위 우회술 RYGB는 장의 사지를 훨씬 작은 위 주머니에 연결하여 담즙이 위와 식도 상부로 들어가는 것을 방지함으로써 효과적으로 남은 위를 우회하고 먼저 소장의 부분. 21 RYGB의 첫 번째 단계는 위주머니를 만드는 것입니다. 그의 각도는 안저가 측면으로 후퇴된 것으로 식별됩니다. 히스 각도 위의 복막을 초음파 가위 또는 가위로 절개하고 후방으로 옮겨 선형 스테이플러와 횡경막의 왼쪽 크러스의 경로를 확인합니다. 다음으로, 위의 소만곡까지의 장간막을 스테이플러로 나눕니다. 소곡선의 역위 평면이 생성되면 스테이플러를 두 번 연속 적용하여 20mL 위 주머니를 만듭니다. 21 두 번째 단계는 공장노공장문합술 제작입니다. 문합을 생성하기 위해 스테이플러가 사용됩니다. 공통 장절개술은 2-0 Vicryl의 단일 실행 레이어 또는 두 번째 발사 스테이플러로 닫힙니다. 마지막으로, 위공장 문합이 생성되고 루 사지가 위낭 수준까지 당겨집니다. 21

1.2.2 위소매절제술 SG는 소만곡을 따라 긴 관형 "슬리브"를 만들기 위해 위저부와 위 몸체의 부분적인 왼쪽 위절제술을 수행하는 제한적인 시술입니다. 체중 감소 및 동반 질환의 해결은 시술의 제한적인 성격뿐만 아니라 유문에 의한 제한, 그렐린 감소, 포만감 증가, 위 배출 증가, 흡수 장애 성분으로 인한 소장 통과 시간 단축에 기인합니다.17- 20

1.2 목표/목표 이 연구의 전반적인 목표는 로봇 보조 및 복강경 비만 수술과 관련된 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.

1.3 연구의 근거 현재까지의 연구는 로봇 보조 수술과 복강경 비만 수술을 비교할 때 부분적으로 대조되는 결론을 이끌어 냈습니다. 이러한 기술의 잠재적 이점을 설명하기 위해 로봇 보조 수술이나 복강경 수술을 통해 수행된 비만 수술의 임상 결과에 대한 보다 과학적인 증거 데이터를 수집할 필요가 있습니다.

1.4 가설 1.4.1 일차 가설 우리는 RYGB가 SG에 비해 더 나은 결과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다.

2. 목적 및 연구 결과 측정 2.1. 연구 목표 이 연구의 일차 목적은 퇴원을 통한 수술 전후 결과와 로봇 보조 및 복강경 비만 수술 후 30일 동안의 단기 결과를 후향적으로 비교하는 것입니다.

2.2. 연구 결과 측정 기본 환자 특성, 수술 중, 수술 후 및 단기 임상 데이터는 로봇 보조 RYGB, 로봇 보조 4개 하위 그룹 중 총 약 400건의 로봇 보조 및 복강경 사례에 대한 병원 기록에서 얻을 수 있습니다. -보조 SG, 복강경 RYGB 및 복강경 SG.

3. 연구 설계 이것은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 기관의 참여 외과 의사가 수행한 모든 연속 RYGB 및 SG 사례에 대한 다기관 후향적 차트 검토 연구입니다.

차트 검토는 현장에서 IRB가 연구를 승인하기 최소 30일 전부터 2017년까지(예: 가장 최근의 사례는 2020년에 발생한 것이며 연대순으로 2017년까지 거슬러 올라갑니다). 참여 현장에서의 연구 시작은 Intuitive Surgical과 참여 기관/연구자 사이에 연구 계약이 체결되고 IRB 승인을 얻은 후에 시작됩니다.

회고적 차트 검토는 2017년 1월 1일부터 각 기관의 IRB 연구 승인 전 30일 사이에 진행될 것으로 예상됩니다. 수술 전후 및 단기 임상 데이터는 기관 기록에서 얻을 수 있습니다. 각 참여 현장과 해당 기관의 참여 외과 의사는 하위 그룹에 대략 최소 10~최대 50건의 사례를 제공합니다. 차트 검토 및 데이터 수집은 해당 기관에서 IRB가 연구를 승인하기 30일 전부터 2017년까지 역연대순으로 수행됩니다.

모든 데이터 변수는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 이 섹션에서는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수집된 데이터에 대한 개요를 제공합니다.

• 수술 전 정보: 인구통계(예: 연령, 성별), 환자 특성(예: BMI, ASA 클래스) 및 수술 전 병력(예: 흡연, 과거 복부수술, 동반질환(고혈압, 심폐질환, 당뇨병)
• 수술 중 데이터: 수술 시간, 총 OR 시간, 비만 시술(로봇 보조 RYGB 또는 SG 및 복강경 RYGB 또는 SG), 병용 시술, 수혈, 전환, 수술 중 부작용
• 수술 후 데이터(퇴원까지): 수술 후 부작용, 퇴원 상태, 병원 입원 기간, 강화된 회복 프로그램에 대한 정보
• 단기 추적 데이터(퇴원 후 최대 30일): 최대 30일의 이상 사례, 재입원, 지수 절차와 관련된 재수술 데이터의 전체 세부 사항은 증례 보고서 양식을 참조하십시오. 모은. 부작용에 관한 정보는 본 연구를 통해 수집됩니다. 적용 가능한 부작용 목록은 아래에서 확인할 수 있습니다.

데이터는 신원이 제거되고 본질적으로 보관되기 때문에 적극적인 피험자 모집이 없으며 환자 동의가 필요하지 않습니다. 해당 기관의 IRB 정책에 따라 본 연구를 위해 후향적 데이터 수집에 대한 특정 연구 사전 동의 포기를 얻게 됩니다.

연구 기간은 약 18개월로 예상됩니다.

• IRB 제출/승인, 계약 이행, 교육으로 구성된 사이트 활성화는 약 3~4개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
• 차트 검토, 데이터 수집 및 입력은 약 6~8개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
• 약 2개월 내로 데이터 검토가 완료될 것으로 예상됩니다.
• 데이터 분석은 약 4개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 연구 훈련 모든 조사자/현장 직원은 현장 초기 방문 또는 다른 적절한 교육 세션에서 연구 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다. 현장 개시 방문은 완전히 실행된 데이터 수집 계약 및 IRB 승인을 받은 후에만 일정이 잡힙니다. 조사자 및 현장 연구 인력의 교육에는 조사 계획, 프로토콜 요구 사항, CRF 완료, EDC 교육, 이상 사례 기록, 연구 준수 및 수행과 관련된 연구 인력의 책임이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

부작용 부작용 데이터는 개입이 필요한 주요 비만 시술(RYGB 및 SG 시술)과 관련된 경우에만 수집됩니다.

조사관은 모든 이상 사례 보고서 양식을 검토할 책임이 있습니다. 부작용의 자세한 목록은 사례 보고서 양식에 제공됩니다. 일반적으로 예상되는 수술 중 및 수술 후 부작용의 일부 예가 아래에 제공되어 있지만 보고된 부작용은 다음에만 국한되지 않습니다.

• 수술 중 부작용의 예

  • 개입이 필요한 출혈
  • 간 손상, 횡격막 손상, 비장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 내장 손상
  • 중재가 필요한 주요 혈관 손상을 포함한 혈관 손상
  • 마취와 관련된 이상사례(장기간 삽관은 수술 후 회복실 또는 ICU/스텝다운 유닛에서 지속적인 삽관으로 정의됨)
  • 환자 자세로 인한 신경 손상
  • 기타 수술 중 부상

• 수술 후 부작용의 예

  • 수혈이나 재수술 또는 다른 시술이 필요한 수술 후 출혈
  • 장폐색
  • 문합 누출
  • 문합협착/협착증
  • 클로스트리디움 디피실리 감염
  • 간부전
  • 췌장염
  • 복막염
  • 산성 역류
  • 위 또는 장 궤양
  • 상처 부작용: 수술 부위 감염-표면/깊음(절개 열개)
  • 심부정맥혈전증(DVT)
  • 비뇨생식기 부작용(항생제가 필요한 요로 감염(UTI))
  • 심장 이상사례(치료가 필요한 심방부정맥, 치료가 필요한 심실부정맥, 심폐소생술을 통한 심정지, MI)
  • 새로 발병한 신부전(RIFLE 기준에 따름)
  • 항생제가 필요한 패혈증
  • 기타 부작용: 위에 나열된 것 이외의 심장, 폐, 위장, 비뇨생식기 및 신경학적 부작용을 포함합니다.

기존 상태는 시술 후에도 상태가 악화되거나 지속되지 않는 한 부작용으로 보고되지 않습니다. 시술에 내재된 모든 사건은 시술 후 예상 기간을 초과하여 상태가 악화되거나 지속되지 않는 한 이상 사례로 보고되지 않습니다. 보고할 수 없는 부작용의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

• 수술 후 24시간 이내에 발생하는 마취 관련 오심/구토
• 수술 후 72시간 이내에 발생하는 정상적인 수술 후 스트레스 반응으로 인한 백혈구 증가증