Ein retrospektiver multizentrischer Vergleich der laparoskopischen und robotergestützten Roux-en-Y-Gastrektomie

Verfahrensbeschreibung 1.2.1 Roux-en-Y-Magenbypass Der RYGB verbindet einen Darmabschnitt mit einem viel kleineren Magenbeutel, der verhindert, dass die Galle in den oberen Teil des Magens und der Speiseröhre gelangt, wodurch der verbleibende Magen effektiv umgangen wird Segment des Dünndarms. 21 Der erste Schritt von RYGB umfasst die Schaffung des Magenbeutels. Der His-Winkel wird mit dem seitlich zurückgezogenen Fundus identifiziert. Das Peritoneum über dem His-Winkel wird mit einer Ultraschallschere oder einer Schere präpariert und nach hinten getragen, um den Weg für einen linearen Klammernahtgerät und den linken Crus des Zwerchfells zu identifizieren. Anschließend wird das Mesenterium bis zur unteren Magenkrümmung mit einem Klammernahtgerät durchtrennt. Sobald die retrogastrische Ebene in der kleinen Kurve erstellt ist, werden zwei aufeinanderfolgende Anwendungen des Klammergeräts verwendet, um einen 20-ml-Magenbeutel zu erstellen. 21 Der zweite Schritt ist die Anlage einer Jejunojejunostomie. Zur Herstellung der Anastomose wird ein Klammernahtgerät verwendet. Die gemeinsame Enterotomie wird entweder mit einer einzelnen fortlaufenden Schicht 2-0 Vicryl oder einem zweiten Klammernahtgerät verschlossen. Abschließend wird die gastrojejunale Anastomose angelegt und das Roux-Glied bis auf die Höhe des Magenbeutels hochgezogen. 21

1.2.2 Hülsengastrektomie Die SG ist ein restriktives Verfahren, bei dem eine teilweise linke Gastrektomie des Fundus und des Magenkörpers durchgeführt wird, um eine lange röhrenförmige „Ärmel“ entlang der kleinen Krümmung zu erzeugen. Der Gewichtsverlust und die Auflösung von Komorbiditäten werden nicht nur auf die restriktive Natur des Eingriffs zurückgeführt, sondern auch auf eine Einschränkung durch den Pylorus, einen verringerten Ghrelinspiegel, ein erhöhtes Sättigungsgefühl, eine erhöhte Magenentleerung und schnellere Dünndarmdurchgangszeiten mit einer Komponente der Malabsorption.17- 20

1.2 Ziel(e)/Zielsetzung(en) Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse im Zusammenhang mit robotergestützter und laparoskopischer bariatrischer Chirurgie zu bewerten und zu vergleichen.

1.3 Begründung der Studie Bisherige Studien haben beim Vergleich von robotergestützter und laparoskopischer bariatrischer Chirurgie teilweise gegensätzliche Schlussfolgerungen gezogen. Um die potenziellen Vorteile dieser Techniken zu beschreiben, müssen mehr wissenschaftliche Daten zu den klinischen Ergebnissen der bariatrischen Chirurgie gesammelt werden, die entweder mit robotergestützter oder laparoskopischer Chirurgie durchgeführt wird.

1.4 Hypothese 1.4.1 Primärhypothese Wir gehen davon aus, dass der RYGB im Vergleich zum SG bessere Ergebnisse anzeigt.

2. ZIELE UND STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN 2.1. Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist der retrospektive Vergleich der perioperativen Ergebnisse bis zur Entlassung und der kurzfristigen Ergebnisse bis 30 Tage nach robotergestützter und laparoskopischer bariatrischer Chirurgie.

2.2. Messergebnisse der Studienergebnisse: Grundlegende Patientenmerkmale, intraoperative, postoperative und kurzfristige klinische Daten werden aus Krankenhausakten für insgesamt bis zu etwa 400 robotergestützte und laparoskopische Fälle in den vier Untergruppen: robotergestütztes RYGB, robotergestützte -assistierte SG, laparoskopische RYGB und laparoskopische SG.

3. STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie aller aufeinanderfolgenden Fälle von RYGB und SG, durchgeführt von teilnehmenden Chirurgen an ihren jeweiligen Institutionen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Die Diagrammüberprüfung wird in umgekehrter chronologischer Reihenfolge durchgeführt, beginnend mindestens 30 Tage vor der IRB-Genehmigung der Studie am Standort und zurück bis 2017 (d. h. (aktuellste Fälle im Jahr 2020 und chronologisch zurück bis 2017). Der Studienbeginn am teilnehmenden Standort erfolgt, sobald eine Forschungsvereinbarung zwischen Intuitive Surgical und der teilnehmenden Institution/dem teilnehmenden Prüfer abgeschlossen wurde und nachdem die IRB-Genehmigung eingeholt wurde.

Es wird erwartet, dass die retrospektive Diagrammüberprüfung den Zeitraum vom 1. Januar 2017 bis 30 Tage vor der IRB-Genehmigung der Studie an jeder Institution umfassen wird. Perioperative und kurzfristige klinische Daten werden aus institutionellen Aufzeichnungen entnommen. Jeder teilnehmende Standort und die teilnehmenden Chirurgen dieser Einrichtungen tragen etwa mindestens 10 bis maximal 50 Fälle zu einer Untergruppe bei. Die Diagrammüberprüfung und Datenerfassung erfolgt in umgekehrter chronologischer Reihenfolge, beginnend 30 Tage vor der IRB-Genehmigung der Studie an der Einrichtung bis 2017.

Alle Datenvariablen werden in den Fallberichtsformularen dokumentiert. In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über die erfassten Daten, zu denen unter anderem Folgendes gehört:

• Präoperative Informationen: Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht), Patientenmerkmale (z.B. BMI, ASA-Klasse) und präoperative Krankengeschichte (z. B. Tabakkonsum, frühere Bauchoperationen, Begleiterkrankungen: Bluthochdruck, Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes)
• Intraoperative Daten: Operationszeit, gesamte OP-Zeit, bariatrischer Eingriff (robotergestützter RYGB oder SG und laparoskopischer RYGB oder SG), Begleiteingriffe, Transfusionen, Konvertierungen, intraoperative unerwünschte Ereignisse
• Postoperative Daten (bis zur Entlassung): Postoperative unerwünschte Ereignisse, Entlassungsstatus, Krankenhausaufenthaltsdauer, Informationen zum verbesserten Genesungsprogramm
• Kurzfristige Follow-up-Daten (bis zu 30 Tage nach der Entlassung): Unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tage, erneute Aufnahmen, erneute Operationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren. Vollständige Einzelheiten zu den zu erfassenden Daten finden Sie in den Fallberichtsformularen gesammelt. Im Rahmen dieser Studie werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen gesammelt. Eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse finden Sie unten.

Da die Daten anonymisiert wurden und archivarischer Natur sind, findet keine aktive Probandenrekrutierung statt und es ist keine Zustimmung des Patienten erforderlich. Für diese Studie wird ein studienspezifischer Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung für die retrospektive Datenerfassung eingeholt, wie in der IRB-Richtlinie der Institution gefordert.

Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen.

• Die Standortaktivierung, bestehend aus IRB-Einreichung/Genehmigungen, Vertragsabwicklung und Schulung, wird voraussichtlich in etwa 3 bis 4 Monaten abgeschlossen sein
• Die Überprüfung der Diagramme, die Datenerfassung und die Eingabe werden voraussichtlich in etwa 6 bis 8 Monaten abgeschlossen sein
• Die Datenüberprüfung wird voraussichtlich in etwa zwei Monaten abgeschlossen sein
• Die Datenanalyse wird voraussichtlich in etwa vier Monaten abgeschlossen sein. Studienschulung Alle Prüfärzte/Standortmitarbeiter werden bei einem Einführungsbesuch vor Ort oder bei einer anderen geeigneten Schulungssitzung im Studienprotokoll geschult. Ein Besuch vor Ort wird erst nach Erhalt einer vollständig ausgeführten Datenerfassungsvereinbarung und IRB-Genehmigung geplant. Die Schulung der Prüfärzte und des Studienpersonals vor Ort umfasst unter anderem den Untersuchungsplan, die Protokollanforderungen, die Fertigstellung des CRF, die EDC-Schulung, die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und die Verantwortlichkeiten des Studienpersonals im Zusammenhang mit der Einhaltung und Durchführung der Studie.

Unerwünschte Ereignisse Daten zu unerwünschten Ereignissen werden nur für diejenigen erfasst, die mit den primären bariatrischen Eingriffen (RYGB- und SG-Eingriffe) verbunden sind, die einen Eingriff erfordern.

Der Prüfer ist für die Prüfung aller Formulare zur Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich. Eine detaillierte Liste unerwünschter Ereignisse finden Sie in den Fallberichtsformularen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für häufig zu erwartende intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind jedoch nicht auf die folgenden beschränkt.

• Beispiele für intraoperative unerwünschte Ereignisse

  • Blutungen, die einen Eingriff erfordern
  • Viszerale Schädigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schädigung der Leber, Schädigung des Zwerchfells, Schädigung der Milz
  • Gefäßverletzung, einschließlich schwerer Gefäßverletzung, die einen Eingriff erfordert
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anästhesie (verlängerte Intubation, definiert als fortgesetzte Intubation im Aufwachraum oder auf der Intensivstation/Step-Down-Station nach der Operation)
  • Nervenverletzungen durch Patientenlagerung
  • Andere intraoperative Verletzungen

• Beispiele für postoperative unerwünschte Ereignisse

  • Postoperative Blutungen, die eine Transfusion oder eine erneute Operation oder einen anderen Eingriff erfordern
  • Darmverschluss
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Anastomosenstriktur/-stenose
  • Clostridium-difficile-Infektion
  • Leberversagen
  • Pankreatitis
  • Peritonitis
  • Saurer Reflux
  • Magen- oder Darmgeschwüre
  • Unerwünschte Wundereignisse: Operationsstelle Infektion – oberflächlich/tief (Inzisionsdehiszenz)
  • Tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Urogenitale unerwünschte Ereignisse (Harnwegsinfektion (HWI), die Antibiotika erfordert)
  • Kardiale unerwünschte Ereignisse (behandlungsbedürftige atriale Arrhythmie, behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie, Herzstillstand mit CPR, MI)
  • Neu aufgetretenes Nierenversagen (gemäß den RIFLE-Kriterien)
  • Sepsis, die Antibiotika erfordert
  • Andere unerwünschte Ereignisse: umfasst alle kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, urogenitalen und neurologischen unerwünschten Ereignisse, die über die oben bereits aufgeführten hinausgehen

Vorerkrankungen sind nicht als unerwünschte Ereignisse meldepflichtig, es sei denn, der Zustand verschlechtert sich oder bleibt nach dem Eingriff bestehen. Mit dem Eingriff verbundene Ereignisse sind nicht als unerwünschte Ereignisse meldepflichtig, es sei denn, der Zustand verschlechtert sich oder hält nach dem Eingriff über den erwarteten Zeitraum hinaus an. Nachfolgend sind einige Beispiele für nicht meldepflichtige unerwünschte Ereignisse aufgeführt:

• Anästhesiebedingte Übelkeit/Erbrechen, die <24 Stunden nach der Operation auftreten
• Leukozytose als Folge einer normalen postoperativen Stressreaktion, die <72 Stunden nach der Operation auftritt