Una comparación multicéntrica retrospectiva de gastrectomía en Y de Roux laparoscópica y asistida por robot

Descripción del procedimiento 1.2.1 Bypass gástrico en Y de Roux El BGYR conecta una rama del intestino a una bolsa estomacal mucho más pequeña, lo que evita que la bilis entre a la parte superior del estómago y al esófago, evitando así de manera efectiva el estómago restante y el primero. segmento del intestino delgado. 21 El primer paso del RYGB implica la creación de la bolsa gástrica. El ángulo de His se identifica con el fondo de ojo retraído lateralmente. El peritoneo, sobre el ángulo de His, se diseca con tijeras o cizallas ultrasónicas y se lleva hacia atrás para identificar el camino de una grapadora lineal y el pilar izquierdo del diafragma. A continuación, se divide el mesenterio hasta la curva menor del estómago con una grapadora. Una vez creado el plano retrogástrico en la curva menor, se utilizarán dos aplicaciones seriadas de grapadora para crear una bolsa gástrica de 20 ml. 21 El segundo paso es la creación de la yeyunoyeyunostomía. Se utiliza una grapadora para crear la anastomosis. La enterotomía común se cierra con una sola capa continua de Vicryl 2-0 o con una grapadora de segundo disparo. Finalmente, se crea la anastomosis gastroyeyunal y se eleva la rama de Roux hasta el nivel de la bolsa gástrica. 21

1.2.2 Gastrectomía en manga La SG es un procedimiento restrictivo en el que se realiza una gastrectomía izquierda parcial del fondo y el cuerpo del estómago para crear una "manga" tubular larga a lo largo de la curvatura menor. La pérdida de peso y la resolución de las comorbilidades se atribuyen no sólo a la naturaleza restrictiva del procedimiento sino también a la restricción por el píloro, disminución de la grelina, aumento de la saciedad, aumento del vaciado gástrico y tiempos de tránsito del intestino delgado más rápidos con un componente de malabsorción.17- 20

1.2 Final(es)/Objetivo(s) El objetivo general de este estudio es evaluar y comparar los resultados asociados con la cirugía bariátrica laparoscópica y asistida por robot.

1.3 Justificación del estudio Los estudios hasta la fecha han llegado a conclusiones parcialmente contrastantes al comparar la cirugía bariátrica asistida por robot y laparoscópica. Es necesario recopilar más datos de evidencia científica sobre los resultados clínicos de la cirugía bariátrica realizada con cirugía asistida por robot o laparoscópica para describir las ventajas potenciales de estas técnicas.

1.4 Hipótesis 1.4.1 Hipótesis primaria Presumimos que el RYGB indicará mejores resultados en comparación con el SG.

2. OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO 2.1. Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es comparar retrospectivamente los resultados perioperatorios hasta el alta y los resultados a corto plazo durante los 30 días posteriores a la cirugía bariátrica laparoscópica y asistida por robot.

2.2. Medidas de resultado del estudio Las características iniciales del paciente, los datos intraoperatorios, posoperatorios y clínicos a corto plazo se obtendrán de los registros hospitalarios para un total de hasta aproximadamente 400 casos laparoscópicos y asistidos por robot entre los cuatro subgrupos: RYGB asistido por robot, robótico SG asistida, RYGB laparoscópica y SG laparoscópica.

3.DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de revisión de historias clínicas de todos los casos consecutivos de RYGB y SG, realizado por cirujanos participantes en sus respectivas instituciones que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

La revisión del gráfico se realizará en orden cronológico inverso a partir de un mínimo de 30 días antes de la aprobación del estudio por parte del IRB en el sitio hasta 2017 (es decir, 2017). la mayoría de los casos actuales en 2020 y cronológicamente desde 2017). El inicio del estudio en el sitio participante se producirá una vez que se haya firmado un acuerdo de investigación entre Intuitive Surgical y la institución/investigador participante y después de que se haya obtenido la aprobación del IRB.

Se anticipa que la revisión retrospectiva del expediente abarcará el período comprendido entre el 1 de enero de 2017 y 30 días antes de la aprobación del estudio por parte del IRB en cada institución. Los datos clínicos perioperatorios y a corto plazo se obtendrán de los registros institucionales. Cada sitio participante y los cirujanos participantes en esas instituciones contribuirán aproximadamente con un mínimo de 10 a un máximo de 50 casos a un subgrupo. La revisión del historial y la recopilación de datos se realizarán en orden cronológico inverso a partir de 30 días antes de la aprobación del estudio por parte del IRB en la institución hasta 2017.

Todas las variables de datos quedarán documentadas en los formularios de informe de caso. Esta sección proporcionará una descripción general de los datos recopilados que incluirán, entre otros, los siguientes:

• Información preoperatoria: datos demográficos (p. ej. edad, sexo), características del paciente (p. ej. IMC, clase ASA) e historial médico preoperatorio (p. ej. consumo de tabaco, cirugía abdominal previa, comorbilidades: hipertensión, enfermedad cardiopulmonar, diabetes)
• Datos intraoperatorios: tiempo operatorio, tiempo total de quirófano, procedimiento bariátrico (RYGB o SG asistido por robot y RYGB o SG laparoscópico), procedimientos concomitantes, transfusiones, conversiones, eventos adversos intraoperatorios
• Datos posoperatorios (hasta el alta): eventos adversos posoperatorios, estado del alta, duración de la estancia hospitalaria, información sobre el programa de recuperación mejorada
• Datos de seguimiento a corto plazo (hasta 30 días después del alta): eventos adversos hasta 30 días, reingresos, reoperaciones relacionadas con el procedimiento índice. Consulte los formularios de informe de casos para obtener detalles completos de los datos que se recogido. La información sobre eventos adversos se recopilará a través de este estudio; A continuación se puede encontrar una lista de eventos adversos aplicables.

Debido a que los datos no serán identificados y son de naturaleza archivada, no habrá reclutamiento activo de sujetos y no se requiere el consentimiento del paciente. Para este estudio se obtendrá una Renuncia de consentimiento informado específica para la recopilación de datos retrospectivos, según lo exige la política del IRB de la institución.

Se prevé que la duración del estudio sea de aproximadamente 18 meses.

• Se prevé que la activación del sitio, que consiste en la presentación/aprobación del IRB, la ejecución del contrato y la capacitación, se completará en aproximadamente 3 a 4 meses.
• Se prevé que la revisión de gráficos, la recopilación de datos y el ingreso se completarán en aproximadamente 6 a 8 meses.
• Se prevé que la revisión de datos se complete en aproximadamente 2 meses.
• Se prevé que el análisis de datos se complete en aproximadamente 4 meses. Capacitación del estudio. Todos los investigadores/personal del sitio recibirán capacitación sobre el protocolo del estudio en una visita de inicio al sitio o en otra sesión de capacitación adecuada. La visita de iniciación al sitio se programará únicamente después de recibir un acuerdo de recopilación de datos completamente ejecutado y la aprobación del IRB. La capacitación de los investigadores y del personal del estudio del sitio incluirá, entre otros, el plan de investigación, los requisitos del protocolo, la finalización del CRF, la capacitación del EDC, el registro de eventos adversos y las responsabilidades del personal del estudio relacionadas con el cumplimiento y la conducta del estudio.

Eventos adversos Los datos de eventos adversos se recopilarán solo para aquellos asociados con los procedimientos bariátricos primarios (procedimientos RYGB y SG) que requieren intervención.

El investigador será responsable de revisar todos los formularios de informe de casos de eventos adversos. En los formularios de informe de casos se proporciona una lista detallada de eventos adversos. A continuación se proporcionan algunos ejemplos de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios comúnmente anticipados, pero los eventos adversos informados no se limitan a los siguientes.

• Ejemplos de eventos adversos intraoperatorios

  • Sangrado que requiere una intervención.
  • Lesión visceral que incluye, entre otras, lesión del hígado, lesión del diafragma y lesión del bazo.
  • Lesión vascular, incluida una lesión vascular importante que requiere intervención
  • Eventos adversos relacionados con la anestesia (intubación prolongada definida como intubación continua en la sala de recuperación o UCI/unidad de descenso después de la cirugía)
  • Lesiones nerviosas debido al posicionamiento del paciente.
  • Otras lesiones intraoperatorias

• Ejemplos de eventos adversos posoperatorios

  • Sangrado posoperatorio que requiere transfusión o reoperación u otro procedimiento
  • Obstrucción intestinal
  • Fuga anastomótica
  • Estenosis/estenosis anastomótica
  • Infección por Clostridium difficile
  • insuficiencia hepática
  • Pancreatitis
  • Peritonitis
  • Reflujo ácido
  • Ulceración de estómago o intestino.
  • Eventos adversos de la herida: Infección del sitio quirúrgico: superficial/profunda (dehiscencia incisional)
  • Trombosis venosa profunda (TVP)
  • Eventos adversos genitourinarios (infección del tracto urinario (ITU) que requiere antibióticos)
  • Eventos adversos cardíacos (arritmia auricular que requiere tratamiento, arritmia ventricular que requiere tratamiento, paro cardíaco con RCP, IM)
  • Insuficiencia renal de nueva aparición (según los criterios RIFLE)
  • Sepsis que requiere antibióticos.
  • Otros eventos adversos: incluye cualquier evento adverso cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, genitourinario y neurológico fuera de los ya enumerados anteriormente.

Las condiciones preexistentes no se reportan como eventos adversos a menos que la condición empeore o continúe después del procedimiento. Cualquier evento inherente al procedimiento no se reporta como evento adverso a menos que la condición empeore o continúe después del procedimiento más allá del plazo esperado. A continuación se enumeran algunos ejemplos de eventos adversos no notificables:

• Náuseas/vómitos relacionados con la anestesia que ocurren <24 horas después de la cirugía
• Leucocitosis como resultado de una respuesta normal al estrés posoperatorio que ocurre <72 horas después de la cirugía