Retrospektivní multicentrické srovnání laparoskopické a roboticky asistované Gastrektomie Roux-en-Y

Popis postupu 1.2.1 Roux-en-Y žaludeční bypass RYGB spojuje část střeva s mnohem menším žaludečním váčkem, který zabraňuje vstupu žluči do horní části žaludku a jícnu, čímž účinně obchází zbývající žaludek a nejprve segment tenkého střeva. 21 První krok RYGB zahrnuje vytvoření žaludečního vaku. Jeho úhel je identifikován s laterálně zataženým fundem. Pobřišnice, přes úhel His, je rozřezána ultrazvukovými nůžkami nebo nůžkami a nesena dozadu, aby se identifikovala dráha pro lineární stapler a levá kost bránice. Dále je mezenterium k menší křivce žaludku rozděleno staplerem. Jakmile se vytvoří retrogastrická rovina v menší křivce, použijí se dvě sériové aplikace stapleru k vytvoření 20ml žaludečního vaku. 21 Druhým krokem je vytvoření jejunojejunostomie. K vytvoření anastomózy se používá stapler. Společná enterotomie je uzavřena buď jedinou průběžnou vrstvou 2-0 Vicrylu nebo druhým vystřelovacím staplerem. Nakonec se vytvoří gastrojejunální anastomóza a Rouxova končetina se vytáhne až do úrovně žaludečního vaku. 21

1.2.2 Rukávová gastrektomie SG je restriktivní výkon, při kterém se provádí částečná levostranná gastrektomie fundu a těla žaludku za účelem vytvoření dlouhého tubulárního „rukávu“ podél menšího zakřivení. Ztráta hmotnosti a vyřešení komorbidit jsou připisovány nejen restriktivní povaze výkonu, ale také restrikci pylorem, sníženému ghrelinu, zvýšené sytosti, zvýšenému vyprazdňování žaludku a rychlejším tranzitním dobám tenkým střevem se složkou malabsorpce.17- 20

1.2 Cíl/cíle Celkovým cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výsledky spojené s roboticky asistovanou a laparoskopickou bariatrickou chirurgií.

1.3 Odůvodnění studie Dosavadní studie vyvodily částečné protichůdné závěry při srovnání roboticky asistované a laparoskopické bariatrické chirurgie. Je potřeba shromáždit více vědeckých důkazů o klinických výsledcích bariatrické chirurgie prováděné buď pomocí roboticky asistované nebo laparoskopické chirurgie, abychom popsali potenciální výhody těchto technik.

1.4 Hypotéza 1.4.1 Primární hypotéza Předpokládáme, že RYGB bude ukazovat lepší výsledky ve srovnání s SG.

2. CÍLE A OPATŘENÍ K VÝSLEDKŮM STUDIE 2.1. Cíle studie Primárním cílem této studie je retrospektivně porovnat peroperační výsledky propuštění a krátkodobé výsledky po dobu 30 dnů po roboticky asistované a laparoskopické bariatrické operaci.

2.2. Měření výsledků studie Základní charakteristiky pacientů, intraoperační, pooperační a krátkodobé klinické údaje budou získány z nemocničních záznamů pro celkem až přibližně 400 roboticky asistovaných a laparoskopických případů ve čtyřech podskupinách: roboticky asistované RYGB, robotické -asistovaná SG, laparoskopická RYGB a laparoskopická SG.

3. NÁVRH STUDIE Toto je multicentrická retrospektivní studie přehledu všech po sobě jdoucích případů RYGB a SG, prováděná zúčastněnými chirurgy v jejich příslušných institucích, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Kontrola grafu bude provedena v obráceném chronologickém pořadí počínaje minimálně 30 dny před schválením studie IRB na místě až do roku 2017 (tj. většina aktuálních případů v roce 2020 a chronologicky až do roku 2017). Zahájení studie na zúčastněném místě proběhne po uzavření dohody o výzkumu mezi Intuitive Surgical a zúčastněnou institucí/zkoušejícím a po obdržení souhlasu IRB.

Předpokládá se, že retrospektivní revize grafu bude zahrnovat období od 1. ledna 2017 do 30 dnů před schválením studie IRB v každé instituci. Peroperační a krátkodobá klinická data budou získána z institucionálních záznamů. Každé zúčastněné pracoviště a zúčastnění chirurgové v těchto institucích přispějí do podskupiny minimálně 10 až maximálně 50 případy. Kontrola grafu a sběr dat bude prováděn v obráceném chronologickém pořadí počínaje 30 dny před schválením studie IRB v instituci do roku 2017.

Všechny datové proměnné budou zdokumentovány ve formulářích případových zpráv. Tato část poskytne přehled shromážděných údajů, které budou mimo jiné zahrnovat následující:

• Předprovozní informace: Demografické údaje (např. věk, pohlaví), charakteristiky pacienta (např. BMI, třída ASA) a předoperační anamnéza (např. užívání tabáku, předchozí operace břicha, komorbidity: hypertenze, kardiopulmonální onemocnění, diabetes)
• Intraoperační údaje: Operační čas, celkový čas OR, bariatrický výkon (roboticky asistovaný RYGB nebo SG a laparoskopický RYGB nebo SG), souběžné výkony, transfuze, konverze, intraoperační nežádoucí příhody
• Pooperační údaje (až do propuštění): Pooperační nežádoucí příhody, stav propuštění, délka pobytu v nemocnici, informace o rozšířeném zotavovacím programu
• Krátkodobá následná data (do 30 dnů po propuštění): Nežádoucí příhody do 30 dnů, opětovné přijetí, reoperace související s procedurou indexování Úplné podrobnosti o údajích, které mají být uvedeny, naleznete ve formulářích pro kazuistiku. shromážděné. Informace týkající se nežádoucích účinků budou shromažďovány prostřednictvím této studie; seznam příslušných nežádoucích účinků naleznete níže.

Vzhledem k tomu, že data budou deidentifikována a jsou archivní povahy, nebude probíhat aktivní nábor subjektů a není vyžadován žádný souhlas pacienta. Pro tuto studii bude získáno upuštění od informovaného souhlasu specifické pro studii pro retrospektivní sběr dat, jak to vyžaduje politika IRB instituce.

Předpokládaná délka studia je přibližně 18 měsíců.

• Očekává se, že aktivace webu sestávající z předložení/schválení IRB, provedení smlouvy a školení bude dokončena přibližně za 3 až 4 měsíce.
• Očekává se, že kontrola grafu, sběr dat a vstup budou dokončeny přibližně za 6 až 8 měsíců
• Očekává se, že kontrola dat bude dokončena přibližně za 2 měsíce
• Předpokládá se, že analýza dat bude dokončena přibližně za 4 měsíce. Školení studie Všichni zkoušející/personál na místě budou proškoleni o protokolu studie na iniciační návštěvě na pracovišti nebo na jiném vhodném školení. Zahajovací návštěva na místě bude naplánována pouze po obdržení plně provedené smlouvy o sběru dat a schválení IRB. Školení zkoušejících a personálu provádějícího studii na místě bude mimo jiné zahrnovat plán vyšetřování, požadavky protokolu, dokončení CRF, školení EDC, zaznamenávání nežádoucích příhod a odpovědnosti personálu studie související s dodržováním a prováděním studie.

Nežádoucí příhody Údaje o nežádoucích příhodách budou shromažďovány pouze u těch, které souvisejí s primárními bariatrickými výkony (RYGB a SG výkony), které vyžadují zásah.

Zkoušející bude odpovědný za přezkoumání všech formulářů hlášení případů nežádoucích příhod. Podrobný seznam nežádoucích účinků je uveden ve formulářích kazuistiky. Některé příklady běžně očekávaných intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků jsou uvedeny níže, ale hlášené nežádoucí účinky nejsou omezeny na následující.

• Příklady intraoperačních nežádoucích příhod

  • Krvácení vyžadující zásah
  • Viscerální poranění včetně, ale bez omezení, poranění jater, poranění bránice, poranění sleziny
  • Cévní poranění včetně velkého vaskulárního poranění vyžadujícího zásah
  • Nežádoucí příhody související s anestezií (prodloužená intubace definovaná jako pokračující intubace na zotavovací místnosti nebo na JIP/odkládací jednotce po operaci,)
  • Poranění nervů v důsledku polohování pacienta
  • Jiná intraoperační poranění

• Příklady pooperačních nežádoucích příhod

  • Pooperační krvácení vyžadující transfuzi nebo reoperaci nebo jiný postup
  • Střevní obstrukce
  • Anastomotický únik
  • Anastomotická striktura/stenóza
  • Infekce Clostridium difficile
  • Selhání jater
  • Pankreatitida
  • Zánět pobřišnice
  • Kyselý reflux
  • Žaludeční nebo střevní ulcerace
  • Nežádoucí účinky na ránu: Místo operace Infekce – povrchová/hluboká (dehiscence řezu)
  • Hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Genitourinární nežádoucí příhody (infekce močových cest (UTI) vyžadující antibiotika)
  • Srdeční nežádoucí příhody (síňová arytmie vyžadující léčbu, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, srdeční zástava s KPR, IM)
  • Nové selhání ledvin (podle kritérií RIFLE)
  • Sepse vyžadující antibiotika
  • Jiné nežádoucí příhody: zahrnuje jakékoli kardiální, plicní, gastrointestinální, genitourinární a neurologické nežádoucí příhody kromě těch, které již byly uvedeny výše

Preexistující stavy nelze hlásit jako nežádoucí příhody, pokud se stav nezhorší nebo nepokračuje po výkonu. Jakékoli příhody spojené s výkonem nelze hlásit jako nežádoucí příhody, pokud se stav nezhorší nebo nepokračuje po výkonu mimo očekávaný časový rámec. Některé příklady nežádoucích příhod, které nelze hlásit, jsou uvedeny níže:

• Nevolnost/zvracení související s anestezií do 24 hodin po operaci
• Leukocytóza jako výsledek normální pooperační stresové reakce, ke které dochází < 72 hodin po operaci