En retrospektiv multicenterjämförelse av laparoskopisk och robotassisterad Roux-en-Y gastrectomy

Procedur Beskrivning 1.2.1 Roux-en-Y Gastric Bypass RYGB förbinder en lem av tarmen till en mycket mindre magpåse, vilket förhindrar gallan från att komma in i den övre delen av magsäcken och matstrupen, och därmed effektivt kringgå den återstående magsäcken och först segment av tunntarmen. 21 Det första steget i RYGB involverar skapandet av magpåsen. Vinkeln på His identifieras med ögonbotten tillbakadragen i sidled. Peritoneum, över Hiss vinkel, dissekeras med ultraljudsaxar eller saxar och bärs bakåt för att identifiera banan för en linjär häftapparat och den vänstra crus av diafragman. Därefter delas mesenteriet till magsäckens mindre kurva av en häftapparat. När det retrogastriska planet i den mindre kurvan har skapats kommer två serietillämpningar av häftapparat att användas för att skapa en 20 ml magpåse. 21 Det andra steget är skapandet av jejunojejunostomi. En häftapparat används för att skapa anastomosen. Den vanliga enterotomien stängs med antingen ett enda löpande lager av 2-0 Vicryl eller en andra häftapparat. Slutligen skapas den gastrojejunala anastomosen och Roux-benet dras upp till nivån för magpåsen. 21

1.2.2 Sleeve Gastrectomy SG är en restriktiv procedur där en partiell vänster gastrectomy av fundus och magkropp utförs för att skapa en lång tubulär "sleeve" längs den mindre krökningen. Viktminskningen och upplösningen av samsjukligheter tillskrivs inte bara den restriktiva karaktären av proceduren utan också till begränsning av pylorus, minskat ghrelin, ökad mättnad, ökad magtömning och snabbare transittider i tunntarmen med en komponent av malabsorption.17- 20

1.2 Mål/Mål Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra resultat associerade med robotassisterad och laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

1.3 Skäl för studien Studier som hittills har dragit delvis kontrasterande slutsatser när man jämför robotassisterad och laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Det finns ett behov av att samla in mer vetenskapligt bevisdata kring de kliniska resultaten av bariatrisk kirurgi utförd med antingen robotassisterad eller laparoskopisk kirurgi för att beskriva de potentiella fördelarna med dessa tekniker.

1.4 Hypotes 1.4.1 Primär hypotes Vi antar att RYGB kommer att indikera bättre resultat jämfört med SG.

2. MÅL OCH STUDIERESULTATÅTGÄRDER 2.1. Studiens mål Det primära syftet med denna studie är att retrospektivt jämföra perioperativa resultat genom utskrivning och kortsiktiga resultat under 30 dagar efter robotassisterad och laparoskopisk bariatrisk operation.

2.2. Åtgärder för studieresultat Baslinjepatientkarakteristika, intraoperativa, postoperativa och kortsiktiga kliniska data kommer att erhållas från sjukhusjournaler för totalt upp till cirka 400 robotassisterade och laparoskopiska fall bland de fyra undergrupperna: robotassisterad RYGB, robotic -assisterad SG, laparoskopisk RYGB och laparoskopisk SG.

3. STUDIEDESIGN Detta är en multicenter, retrospektiv kartöversiktsstudie av alla på varandra följande fall av RYGB och SG, utförd av deltagande kirurger vid sina respektive institutioner som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

Kartgranskningen kommer att utföras i omvänd kronologisk ordning med start minst 30 dagar före IRB-godkännandet av studien på platsen fram till och tillbaka till 2017 (dvs. mest aktuella fallen 2020 och kronologiskt tillbaka till 2017). Studiestart på den deltagande platsen kommer att ske när ett forskningsavtal har tecknats mellan Intuitive Surgical och den deltagande institutionen/utredaren och efter att IRB-godkännande har erhållits.

Det förväntas att den retrospektiva diagramgenomgången kommer att sträcka sig över perioden från 1 januari 2017 till 30 dagar före IRB-godkännandet av studien vid varje institution. Peroperativa och kortsiktiga kliniska data kommer att erhållas från institutionella register. Varje deltagande plats och de deltagande kirurgerna vid dessa institutioner kommer att bidra med cirka minst 10 till maximalt 50 fall till en undergrupp. Kartgranskningen och datainsamlingen kommer att utföras i omvänd kronologisk ordning från och med 30 dagar innan IRB-godkännandet av studien vid institutionen till 2017.

Alla datavariabler kommer att dokumenteras i fallrapportformulären. Det här avsnittet ger en översikt över de insamlade uppgifterna som inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

• Pre-operativ information: Demografi (t.ex. ålder, kön), patientegenskaper (t.ex. BMI, ASA-klass) och preoperativ medicinsk historia (t.ex. tobaksbruk, tidigare bukkirurgi, samsjukligheter: högt blodtryck, hjärt- och lungsjukdom, diabetes)
• Intraoperativa data: Operationstid, total OR-tid, bariatrisk procedur (robotassisterad RYGB eller SG och laparoskopisk RYGB eller SG), samtidiga procedurer, transfusioner, konverteringar, intraoperativa biverkningar
• Postoperativa data (fram till utskrivning): Postoperativa biverkningar, utskrivningsstatus, sjukhusvistelse, information om förbättrat återhämtningsprogram
• Korttidsuppföljningsdata (upp till 30 dagar efter utskrivning): Biverkningar upp till 30 dagar, återinläggningar, återoperationer relaterade till indexproceduren. Se fallrapportformulären för fullständig information om data som ska samlade in. Information om biverkningar kommer att samlas in genom denna studie; en lista över tillämpliga biverkningar finns nedan.

Eftersom uppgifterna kommer att ha avidentifierats och är arkiverande till sin natur, kommer det inte att ske någon aktiv rekrytering av försökspersoner och inget patientsamtycke krävs. En studiespecifik avsägelse av informerat samtycke för retrospektiv datainsamling kommer att erhållas för denna studie, i enlighet med institutionens IRB-policy.

Studietiden beräknas vara cirka 18 månader.

• Webbplatsens aktivering bestående av IRB-inlämning/godkännanden, kontraktsutförande och utbildning förväntas slutföras inom cirka 3 till 4 månader
• Diagramgranskning, datainsamling och inmatning förväntas vara klar inom cirka 6 till 8 månader
• Datagenomgången beräknas vara klar inom cirka 2 månader
• Dataanalys förväntas vara slutförd inom cirka 4 månader. Studieträning Alla utredare/platspersonal kommer att utbildas i studieprotokollet vid ett initieringsbesök på plats eller vid en annan lämplig utbildningssession. Initieringsbesök på webbplatsen kommer att schemaläggas först efter att ha mottagit ett fullständigt genomfört datainsamlingsavtal och IRB-godkännande. Utbildning av utredare och platsstudiepersonal kommer att inkludera, men är inte begränsad till, utredningsplanen, protokollkrav, CRF-slutförande, EDC-utbildning, registrering av negativa händelser och studiepersonalens ansvar relaterat till studieefterlevnad och uppförande.

Biverkningar Biverkningsdata kommer endast att samlas in för de som är associerade med de primära bariatriska procedurerna (RYGB- och SG-procedurer) som kräver intervention.

Utredaren kommer att ansvara för att granska alla fallrapportformulär för biverkningar. En detaljerad lista över biverkningar finns i fallrapportformulären. Några exempel på vanligen förväntade intraoperativa och postoperativa biverkningar ges nedan men rapporterade biverkningar är inte begränsade till följande.

• Exempel på intraoperativa biverkningar

  • Blödning som kräver ett ingrepp
  • Visceral skada inklusive men inte begränsad till skada på levern, skada på diafragman, skada på mjälten
  • Vaskulär skada inklusive större kärlskada som kräver ingripande
  • Biverkningar relaterade till anestesi (långvarig intubation definieras som fortsatt intubation i återhämtningsrummet eller intensivvårdsavdelningen efter operationen,)
  • Nervskador på grund av patientpositionering
  • Andra intraoperativa skador

• Exempel på postoperativa biverkningar

  • Postoperativ blödning som kräver transfusion eller reoperation eller annan procedur
  • Tarmobstruktion
  • Anastomotisk läcka
  • Anastomotisk striktur/stenos
  • Clostridium difficile infektion
  • Leversvikt
  • Pankreatit
  • Peritonit
  • Sura uppstötningar
  • Magsår eller tarmsår
  • Sårbiverkningar: Operationsställe Infektion-ytlig/djup (incisional dehiscens)
  • Djup ventrombos (DVT)
  • Genitourinära biverkningar (urinvägsinfektion (UTI) som kräver antibiotika)
  • Hjärtbiverkningar (förmaksarytmi som kräver behandling, ventrikulär arytmi som kräver behandling, hjärtstillestånd med HLR, MI)
  • Nystartad njursvikt (enligt RIFLE-kriterierna)
  • Sepsis som kräver antibiotika
  • Andra biverkningar: inkluderar alla hjärt-, lung-, gastrointestinala, genitourinära och neurologiska biverkningar utöver de som redan anges ovan

Redan existerande tillstånd kan inte rapporteras som biverkningar om inte tillståndet förvärras eller fortsätter efter proceduren. Eventuella händelser som är inneboende i proceduren kan inte rapporteras som biverkningar om inte tillståndet förvärras eller fortsätter efter proceduren utöver den förväntade tidsramen. Några exempel på icke-rapporterbara biverkningar listas nedan:

• Anestesirelaterat illamående/kräkningar förekommer <24 timmar efter operationen
• Leukocytos som ett resultat av normal postoperativ stressrespons som inträffar <72 timmar efter operationen