腹腔鏡下胃切除術とロボット支援ルーアンワイ胃切除術の後ろ向き多施設比較

手順の説明 1.2.1 ルーアンワイ胃バイパス RYGB は、腸の一部をはるかに小さい胃袋に接続し、胆汁が胃の上部と食道に入るのを防ぎ、それによって残りの胃を効果的にバイパスし、最初に胃をバイパスします。小腸の部分。 RYGB の最初のステップには、胃袋の作成が含まれます。 ヒスの角度は、眼底を横に引っ込めた状態で確認されます。 ヒス角にわたる腹膜を超音波ハサミまたはハサミで切開し、後方に運び、直線状ステープラーと横隔膜の左下腿の経路を特定します。 次に、腸間膜から胃の小弯部までをステープラーで分割します。 小曲線の胃後面が作成されたら、ステープラーを 2 回連続して適用して 20 mL の胃袋を作成します。 21 第 2 ステップは、空腸空腸吻合術の作成です。 吻合を作成するためにステープラーが利用されます。 総腸切開部は、2-0 Vicryl の単一の連続層または 2 回目の発射ステープラーのいずれかで閉じられます。 最後に、胃空腸吻合が作成され、ルー肢が胃袋のレベルまで引き上げられます。 21

1.2.2 スリーブ状胃切除術 SG は、小弯に沿って長い管状の「スリーブ」を作成するために、胃底および胃本体の部分的な左胃切除術を行う制限的手術です。 体重減少と併存疾患の解決は、この処置の制限的な性質だけでなく、幽門による制限、グレリンの減少、満腹感の増加、胃内容排出の増加、および吸収不良の要素による小腸通過時間の短縮にも起因すると考えられています。17- 20

1.2 目的/目的 この研究の全体的な目的は、ロボット支援手術と腹腔鏡下肥満手術に関連する結果を評価し、比較することです。

1.3 研究の理論的根拠 これまでの研究では、ロボット支援手術と腹腔鏡下肥満手術を比較すると、部分的に対照的な結論が導かれています。 これらの技術の潜在的な利点を説明するために、ロボット支援手術または腹腔鏡手術のいずれかを使用して行われる肥満手術の臨床転帰に関するより多くの科学的証拠データを収集する必要がある。

1.4 仮説 1.4.1 主な仮説 RYGB は SG と比較してより良い結果を示すという仮説を立てます。

2. 目的と研究成果の尺度 2.1. 研究の目的 この研究の主な目的は、ロボット支援および腹腔鏡下肥満手術後の退院までの周術期転帰と、30 日後までの短期転帰を遡及的に比較することです。

2.2. 研究結果の測定 ベースラインの患者の特徴、術中、術後、および短期の臨床データは、ロボット支援 RYGB、ロボット支援の 4 つのサブグループのうち合計最大約 400 件のロボット支援および腹腔鏡症例の病院記録から取得されます。 -補助下SG、腹腔鏡下RYGB、および腹腔鏡下SG。

3. 研究計画 これは、RYGB および SG のすべての連続症例を対象とした多施設共同の遡及的チャートレビュー研究であり、研究の包含基準および除外基準を満たすそれぞれの施設の参加外科医によって実施された。

チャートのレビューは、施設での治験審査委員会の承認の少なくとも 30 日前から 2017 年まで遡り、時系列の逆順で実行されます。 2020 年の最新の症例と時系列で 2017 年まで遡ります）。 Intuitive Surgical と参加施設/研究者との間で研究契約が締結され、治験審査委員会の承認が得られた後、参加施設での研究が開始されます。

遡及的チャートレビューは、2017 年 1 月 1 日から各施設での治験審査委員会による研究の承認前の 30 日前までの期間にわたることが予想されます。 周術期および短期の臨床データは施設の記録から取得されます。 各参加施設およびそれらの施設の参加外科医は、サブグループに最低約 10 件から最大 50 件の症例を提供します。 カルテのレビューとデータ収集は、施設での治験審査委員会による研究の承認の 30 日前から 2017 年まで、逆時系列で実行されます。

すべてのデータ変数は症例報告書に文書化されます。 このセクションでは、収集されるデータの概要を説明します。これには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

• 手術前情報: 人口統計 (例: 年齢、性別）、患者の特徴（例： BMI、ASAクラス）、および術前病歴（例： 喫煙、過去の腹部手術、併存疾患：高血圧、心肺疾患、糖尿病）
• 術中データ: 手術時間、総手術時間、肥満治療処置 (ロボット支援 RYGB または SG および腹腔鏡下 RYGB または SG)、併用処置、輸血、転向、術中有害事象
• 術後データ（退院まで）：術後の有害事象、退院状況、入院期間、強化された回復プログラムに関する情報
• 短期追跡データ (退院後 30 日まで): 30 日までの有害事象、再入院、インデックス処置に関連する再手術 データの完全な詳細については、症例報告フォームを参照してください。集めました。 有害事象に関する情報はこの研究を通じて収集されます。該当する有害事象のリストは以下にあります。

データは匿名化されており、本質的にアーカイブであるため、積極的な被験者の募集はなく、患者の同意も必要ありません。 施設の治験審査委員会ポリシーの要求に応じて、この研究では遡及的データ収集のための研究固有のインフォームド・コンセント免除が取得されます。

研究期間は約18か月と予想されます。

• 治験審査委員会の提出/承認、契約の履行、トレーニングからなるサイトの立ち上げは、約 3 ～ 4 か月で完了する予定です。
• チャートのレビュー、データ収集、入力は約 6 ～ 8 か月で完了する予定です
• データレビューは約2か月以内に完了する予定です
• データ分析は約 4 か月で完了すると予想されます。 研究トレーニング すべての研究者/施設職員は、施設の開始訪問または別の適切なトレーニング セッションで、研究プロトコルに関するトレーニングを受けます。 施設への最初の訪問は、完全に締結されたデータ収集契約と治験審査委員会の承認を受け取った場合にのみ予定されます。 研究者および施設研究担当者のトレーニングには、治験計画、治験実施計画書の要件、CRF の完了、EDC トレーニング、有害事象の記録、および研究の遵守と行為に関する研究担当者の責任が含まれますが、これらに限定されません。

有害事象 有害事象データは、介入を必要とする主要な肥満治療処置 (RYGB および SG 処置) に関連するものについてのみ収集されます。

研究者は、すべての有害事象症例報告書をレビューする責任があります。 有害事象の詳細なリストは症例報告書に記載されています。 一般的に予想される術中および術後の有害事象の例を以下に示しますが、報告されている有害事象は以下に限定されるものではありません。

• 術中の有害事象の例

  • 介入が必要な出血
  • 肝臓損傷、横隔膜損傷、脾臓損傷を含むがこれらに限定されない内臓損傷
  • 介入を必要とする重大な血管損傷を含む血管損傷
  • 麻酔に関連する有害事象（手術後の回復室または ICU/ステップダウンユニットでの継続的な挿管として定義される長期挿管）
  • 患者の体位による神経損傷
  • その他の術中傷害

• 術後の有害事象の例

  • 輸血、再手術、または別の処置を必要とする術後の出血
  • 腸閉塞症
  • 吻合部の漏れ
  • 吻合部の狭窄・狭窄
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症
  • 肝不全
  • 膵炎
  • 腹膜炎
  • 酸の逆流
  • 胃または腸の潰瘍
  • 創傷の有害事象: 手術部位の感染 - 表層/深部 (切開裂開)
  • 深部静脈血栓症 (DVT)
  • 泌尿器系の有害事象（抗生物質を必要とする尿路感染症（UTI））
  • 心臓有害事象（治療が必要な心房性不整脈、治療が必要な心室性不整脈、CPRによる心停止、MI）
  • 新たに発症した腎不全（RIFLE基準による）
  • 抗生物質を必要とする敗血症
  • その他の有害事象: 上記に既にリストされているもの以外の、心臓、肺、胃腸、泌尿生殖器、神経系の有害事象が含まれます。

既存の状態は、状態が悪化するか処置後に継続しない限り、有害事象として報告されません。 処置後に症状が悪化するか、予期される期間を超えて継続する場合を除き、処置に固有の事象は有害事象として報告されません。 報告できない有害事象の例を以下に示します。

• 手術後 24 時間以内に発生する麻酔関連の吐き気/嘔吐
• 手術後72時間以内に起こる正常な術後ストレス反応の結果としての白血球増加症