En retrospektiv multisenter-sammenligning av laparoskopisk og robotassistert Roux-en-Y gastrectomy

Prosedyrebeskrivelse 1.2.1 Roux-en-Y Gastric Bypass RYGB kobler et lem av tarmen til en mye mindre magepose, som hindrer gallen i å komme inn i den øvre delen av magesekken og spiserøret, og dermed effektivt omgå den gjenværende magen og først. segment av tynntarmen. 21 Det første trinnet i RYGB involverer opprettelsen av mageposen. Vinkelen på His identifiseres med fundus tilbaketrukket sideveis. Peritoneum, over vinkelen til His, dissekeres med ultralydsaks eller saks og bæres bakover for å identifisere banen for en lineær stiftemaskin og venstre crus av diafragma. Deretter deles mesenteriet til den mindre kurven av magen med en stiftemaskin. Når det retrogastriske planet i den mindre kurven er opprettet, vil to serieapplikasjoner av stiftemaskin brukes til å lage en 20 ml magepose. 21 Det andre trinnet er opprettelsen av jejunojejunostomi. En stiftemaskin brukes til å lage anastomosen. Den vanlige enterotomien er lukket med enten et enkelt løpende lag av 2-0 Vicryl eller en andre stiftemaskin. Til slutt opprettes den gastrojejunale anastomosen og Roux-lemmet trekkes opp til nivået av mageposen. 21

1.2.2 Sleeve Gastrectomy SG er en restriktiv prosedyre der en delvis venstre gastrectomy av fundus og kroppen av magen utføres for å lage en lang rørformet "sleeve" langs den mindre krumningen. Vekttapet og oppløsningen av komorbiditeter tilskrives ikke bare prosedyrens restriktive natur, men også restriksjon av pylorus, redusert ghrelin, økt metthetsfølelse, økt gastrisk tømming og raskere transitttider i tynntarmen med en komponent av malabsorpsjon.17- 20

1.2 Mål/mål Det overordnede målet med denne studien er å evaluere og sammenligne utfall assosiert med robotassistert og laparoskopisk fedmekirurgi.

1.3 Begrunnelse for studien Studiene til dags dato har trukket delvis motstridende konklusjoner når de sammenligner robotassistert og laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Det er behov for å samle inn flere vitenskapelige bevisdata rundt de kliniske resultatene av fedmekirurgi utført med enten robotassistert eller laparoskopisk kirurgi for å beskrive de potensielle fordelene med disse teknikkene.

1.4 Hypotese 1.4.1 Primærhypotese Vi antar at RYGB vil indikere bedre resultater sammenlignet med SG.

2. MÅL OG STUDIERESULTATTILTAK 2.1. Studiemål Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt sammenligne perioperative utfall gjennom utskrivning og kortsiktige utfall gjennom 30 dager etter robotassistert og laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

2.2. Mål for studieresultater Baseline pasientkarakteristikker, intraoperative, postoperative og kortsiktige kliniske data vil bli innhentet fra sykehusjournaler for totalt opptil ca. 400 robotassisterte og laparoskopiske tilfeller blant de fire undergruppene: robotassistert RYGB, robotic. -assistert SG, laparoskopisk RYGB og laparoskopisk SG.

3. STUDIEDESIGN Dette er en multisenter, retrospektiv kartoversiktsstudie av alle påfølgende tilfeller av RYGB og SG, utført av deltakende kirurger ved deres respektive institusjoner som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Kartgjennomgangen vil bli utført i omvendt kronologisk rekkefølge fra minimum 30 dager før IRB-godkjenning av studien på stedet frem til og tilbake til 2017 (dvs. mest aktuelle saker i 2020 og kronologisk tilbake til 2017). Studiestart på det deltakende stedet vil skje når en forskningsavtale er inngått mellom Intuitive Surgical og den deltakende institusjonen/etterforskeren og etter at IRB-godkjenning er oppnådd.

Det forventes at den retrospektive kartgjennomgangen vil strekke seg over perioden fra 1. januar 2017 til 30 dager før IRB-godkjenning av studien ved hver institusjon. Perioperative og kortsiktige kliniske data vil bli innhentet fra institusjonsjournaler. Hvert deltakende sted og de deltakende kirurgene ved disse institusjonene vil bidra med omtrent minimum 10 til maksimalt 50 tilfeller til en undergruppe. Kartgjennomgangen og datainnsamlingen vil bli utført i omvendt kronologisk rekkefølge fra og med 30 dager før IRB-godkjenning av studien ved institusjonen til 2017.

Alle datavariablene vil bli dokumentert i saksrapportskjemaene. Denne delen vil gi en oversikt over dataene som samles inn, som inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

• Pre-operativ informasjon: Demografi (f.eks. alder, kjønn), pasientegenskaper (f.eks. BMI, ASA-klasse) og preoperativ sykehistorie (f.eks. tobakksbruk, tidligere abdominal kirurgi, komorbiditeter: hypertensjon, hjerte- og lungesykdom, diabetes)
• Intraoperative data: Operativ tid, total ELLER-tid, bariatrisk prosedyre (robotassistert RYGB eller SG og laparoskopisk RYGB eller SG), samtidige prosedyrer, transfusjoner, konverteringer, intraoperative bivirkninger
• Post-operative data (frem til utskrivning): Postoperative bivirkninger, utskrivningsstatus, sykehusoppholdslengde, informasjon om forbedret restitusjonsprogram
• Kortsiktige oppfølgingsdata (opptil 30 dager etter utskrivning): Bivirkninger opptil 30 dager, reinnleggelser, re-operasjoner knyttet til indeksprosedyren Vennligst se saksrapportskjemaene for fullstendige opplysninger om data som skal samlet inn. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn gjennom denne studien; en liste over aktuelle bivirkninger finner du nedenfor.

Fordi dataene vil ha blitt avidentifisert og er arkivbaserte, vil det ikke være noen aktiv rekruttering av fag og det kreves ikke samtykke fra pasienter. En studiespesifikk informert samtykkefraskrivelse for retrospektiv datainnsamling vil bli innhentet for denne studien, som kreves av institusjonens IRB-policy.

Studiets varighet er forventet å være ca. 18 måneder.

• Nettstedets aktivering bestående av IRB-innlevering/godkjenninger, kontraktsutførelse og opplæring forventes å være fullført i løpet av ca. 3 til 4 måneder
• Kartgjennomgang, datainnsamling og registrering forventes å være fullført i løpet av omtrent 6 til 8 måneder
• Datagjennomgangen forventes å være fullført i løpet av ca. 2 måneder
• Dataanalyse forventes å være fullført i løpet av ca. 4 måneder. Studieopplæring Alle etterforskere/personell på stedet vil bli opplært i studieprotokollen ved et initieringsbesøk på stedet eller ved en annen passende treningsøkt. Startbesøk på nettstedet vil bare bli planlagt etter å ha mottatt en fullstendig utført datainnsamlingsavtale og IRB-godkjenning. Opplæring av etterforskere og stedsstudiepersonell vil inkludere, men er ikke begrenset til, undersøkelsesplanen, protokollkrav, CRF-fullføring, EDC-trening, registrering av uønskede hendelser og ansvar for studiepersonell knyttet til etterlevelse og oppførsel av undersøkelser.

Bivirkninger Bivirkningsdata vil kun samles inn for de som er knyttet til de primære bariatriske prosedyrene (RYGB- og SG-prosedyrer) som krever intervensjon.

Etterforskeren vil være ansvarlig for å gjennomgå alle skjemaene for uønskede hendelser. En detaljert liste over uønskede hendelser er gitt i saksrapportskjemaene. Noen eksempler på vanlig forventede intraoperative og postoperative bivirkninger er gitt nedenfor, men rapporterte bivirkninger er ikke begrenset til følgende.

• Eksempler på intraoperative bivirkninger

  • Blødning som krever inngrep
  • Visceral skade inkludert, men ikke begrenset til skade på lever, skade på diafragma, skade på milt
  • Vaskulær skade inkludert større vaskulær skade som krever intervensjon
  • Uønskede hendelser relatert til anestesi (langvarig intubasjon definert som fortsatt intubasjon på utvinningsrommet eller intensivavdelingen/nedtrappingsavdelingen etter operasjonen,)
  • Nerveskader på grunn av pasientposisjonering
  • Andre intraoperative skader

• Eksempler på postoperative bivirkninger

  • Postoperativ blødning som krever transfusjon eller reoperasjon eller annen prosedyre
  • Tarmobstruksjon
  • Anastomotisk lekkasje
  • Anastomotisk striktur/stenose
  • Clostridium difficile infeksjon
  • Leversvikt
  • Pankreatitt
  • Peritonitt
  • Sure oppstøt
  • Mage eller tarmsår
  • Bivirkninger fra såret: Operasjonssted Infeksjon-overfladisk/dyp (incisional dehiscens)
  • Dyp venetrombose (DVT)
  • Genitourinære bivirkninger (urinveisinfeksjon (UTI) som krever antibiotika)
  • Hjertebivirkninger (atriearytmi som krever behandling, ventrikulær arytmi som krever behandling, hjertestans med HLR, MI)
  • Nyresvikt (i henhold til RIFLE-kriteriene)
  • Sepsis som krever antibiotika
  • Andre bivirkninger: inkluderer alle hjerte-, lunge-, gastrointestinale, genitourinære og nevrologiske bivirkninger utenfor de som allerede er oppført ovenfor

Eksisterende tilstander kan ikke rapporteres som uønskede hendelser med mindre tilstanden forverres eller fortsetter etter inngrepet. Eventuelle hendelser som er iboende til prosedyren kan ikke rapporteres som uønskede hendelser med mindre tilstanden forverres eller fortsetter etter prosedyren utover den forventede tidsrammen. Noen eksempler på ikke-rapporterbare uønskede hendelser er oppført nedenfor:

• Anestesirelatert kvalme/oppkast som oppstår <24 timer etter operasjonen
• Leukocytose som et resultat av normal postoperativ stressrespons som oppstår <72 timer etter operasjonen