Retrospektywne wieloośrodkowe porównanie laparoskopowej i robotycznej resekcji żołądka Roux-en-Y

Opis procedury 1.2.1 Ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y RYGB łączy odnogę jelita ze znacznie mniejszym workiem żołądkowym, co zapobiega przedostawaniu się żółci do górnej części żołądka i przełyku, skutecznie omijając w ten sposób pozostałą część żołądka i pierwszą część żołądka. odcinek jelita cienkiego. 21 Pierwszym etapem RYGB jest utworzenie worka żołądkowego. Kąt Hisa utożsamiany jest z dnem cofniętym w bok. Otrzewną, powyżej kąta Hisa, wycina się nożycami ultradźwiękowymi lub nożyczkami i przenosi do tyłu w celu określenia drogi dla liniowego zszywacza i lewej odnogi przepony. Następnie krezka prowadząca do krzywizny mniejszej żołądka jest dzielona za pomocą zszywacza. Po utworzeniu płaszczyzny zażołądkowej w krzywiźnie mniejszej, należy dwukrotnie zastosować zszywacz w celu utworzenia worka żołądkowego o pojemności 20 ml. 21 Drugim krokiem jest wytworzenie jejunojejunostomii. Do wykonania zespolenia wykorzystuje się zszywacz. Wspólną enterotomię zamyka się albo pojedynczą warstwą Vicrylu 2-0, albo drugim zszywaczem. Na koniec wykonuje się zespolenie żołądkowo-czcze i podciąga się kończynę Roux do poziomu kieszonki żołądkowej. 21

1.2.2 Rękawowa resekcja żołądka SG jest restrykcyjną procedurą, podczas której wykonuje się częściową lewą gastrektomię dna i trzonu żołądka w celu utworzenia długiego rurkowego „rękawa” wzdłuż mniejszej krzywizny. Utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących przypisuje się nie tylko restrykcyjnemu charakterowi zabiegu, ale także ograniczeniu przez odźwiernik, zmniejszeniu poziomu greliny, zwiększonemu odczuwaniu sytości, zwiększonemu opróżnianiu żołądka i szybszemu pasażowi jelita cienkiego z komponentą złego wchłaniania.17- 20

1.2 Cele ogólne Ogólnym celem tego badania jest ocena i porównanie wyników związanych z chirurgią bariatryczną wspomaganą robotem i laparoskopową.

1.3 Uzasadnienie badania Dotychczasowe badania doprowadziły do ​​częściowych, kontrastujących wniosków porównując chirurgię bariatryczną wspomaganą robotem i laparoskopową. Istnieje potrzeba zgromadzenia większej liczby danych naukowych dotyczących wyników klinicznych chirurgii bariatrycznej wykonywanej przy pomocy robota lub operacji laparoskopowej, aby opisać potencjalne zalety tych technik.

1.4 Hipoteza 1.4.1 Hipoteza pierwotna Stawiamy hipotezę, że RYGB wskaże lepsze wyniki w porównaniu z SG.

2. CELE I WYNIKI BADAŃ 2.1. Cele badania Głównym celem tego badania jest retrospektywne porównanie wyników okołooperacyjnych po wypisie ze szpitala i wyników krótkoterminowych do 30 dni po operacji bariatrycznej wspomaganej robotem i laparoskopowej.

2.2. Pomiary wyników badania Wyjściowa charakterystyka pacjentów, śródoperacyjne, pooperacyjne i krótkoterminowe dane kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej łącznie do około 400 przypadków wykonywanych przy pomocy robota i laparoskopii w czterech podgrupach: RYGB ze wspomaganiem robotycznym, zrobotyzowane -wspomagane SG, laparoskopowe RYGB i laparoskopowe SG.

3. PROJEKT BADANIA Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przeglądowe wszystkich kolejnych przypadków RYGB i SG, przeprowadzone przez uczestniczących chirurgów w odpowiednich instytucjach, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w odwrotnej kolejności chronologicznej, rozpoczynając co najmniej 30 dni przed zatwierdzeniem badania przez IRB w ośrodku, aż do roku 2017 i wstecz (tj. większość bieżących spraw w 2020 r. i chronologicznie począwszy od 2017 r.). Rozpoczęcie badania w ośrodku uczestniczącym nastąpi po podpisaniu umowy badawczej pomiędzy Intuitive Surgical a uczestniczącą instytucją/badaczem i po uzyskaniu zgody IRB.

Oczekuje się, że retrospektywny przegląd wykresów obejmie okres od 1 stycznia 2017 r. do 30 dni przed zatwierdzeniem badania przez IRB w każdej instytucji. Okołooperacyjne i krótkoterminowe dane kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji instytucji. Każdy uczestniczący ośrodek i uczestniczący chirurdzy w tych instytucjach wniosą do podgrupy od około 10 do maksymalnie 50 przypadków. Przegląd wykresów i gromadzenie danych zostaną przeprowadzone w odwrotnej kolejności chronologicznej, począwszy od 30 dni przed zatwierdzeniem badania przez IRB w instytucji do 2017 r.

Wszystkie zmienne danych zostaną udokumentowane w formularzach raportów przypadku. W tej sekcji zostanie przedstawiony przegląd zebranych danych, który będzie obejmował między innymi:

• Informacje przedoperacyjne: Dane demograficzne (np. wiek, płeć), cechy pacjenta (np. BMI, klasa ASA) i wywiad przedoperacyjny (np. palenie tytoniu, przebyta operacja jamy brzusznej, choroby współistniejące: nadciśnienie, choroby krążeniowo-oddechowe, cukrzyca)
• Dane śródoperacyjne: czas operacji, całkowity czas operacji, zabieg bariatryczny (RYGB lub SG wspomagany robotem i laparoskopowy RYGB lub SG), zabiegi towarzyszące, transfuzje, konwersje, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
• Dane pooperacyjne (do wypisu): Pooperacyjne zdarzenia niepożądane, stan wypisu, długość pobytu w szpitalu, informacje na temat programu usprawnionej rekonwalescencji
• Dane z krótkotrwałej obserwacji (do 30 dni po wypisaniu ze szpitala): Zdarzenia niepożądane do 30 dni, ponowne przyjęcie do szpitala, ponowne operacje związane z procedurą indeksowania. Pełne informacje dotyczące danych, które należy uwzględnić, można znaleźć w formularzach opisów przypadków. Zebrane. W ramach tego badania zostaną zebrane informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych; listę odpowiednich zdarzeń niepożądanych można znaleźć poniżej.

Ponieważ dane zostaną zanonimizowane i będą miały charakter archiwalny, nie będzie prowadzona aktywna rekrutacja uczestników i nie jest wymagana zgoda pacjenta. Na potrzeby tego badania zostanie uzyskane oświadczenie o zrzeczeniu się świadomej zgody na retrospektywne gromadzenie danych, zgodnie z wymogami polityki IRB instytucji.

Przewidywany czas trwania badania wynosi około 18 miesięcy.

• Oczekuje się, że aktywacja witryny obejmująca złożenie/zatwierdzenie IRB, wykonanie umowy i szkolenie zakończy się w ciągu około 3 do 4 miesięcy
• Oczekuje się, że przegląd wykresów, gromadzenie danych i wprowadzanie danych zostaną zakończone za około 6 do 8 miesięcy
• Oczekuje się, że przegląd danych zakończy się za około 2 miesiące
• Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona za około 4 miesiące. Szkolenie w ramach badania Wszyscy badacze/personel ośrodka zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu badania podczas wizyty inicjującej w ośrodku lub podczas innej odpowiedniej sesji szkoleniowej. Wizyta inicjująca w terenie zostanie zaplanowana dopiero po otrzymaniu w pełni wykonanej umowy o gromadzeniu danych i zatwierdzeniu przez IRB. Szkolenie badaczy i personelu badania ośrodka będzie obejmować między innymi plan badania, wymagania protokołu, wypełnienie CRF, szkolenie w zakresie EDC, rejestrowanie zdarzeń niepożądanych oraz obowiązki personelu badawczego związane ze zgodnością z badaniem i postępowaniem.

Zdarzenia niepożądane Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone wyłącznie w przypadku tych związanych z podstawowymi zabiegami bariatrycznymi (procedury RYGB i SG) wymagającymi interwencji.

Osoba przeprowadzająca badanie będzie odpowiedzialna za przejrzenie wszystkich formularzy zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w formularzach opisów przypadku. Poniżej przedstawiono niektóre przykłady powszechnie przewidywanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, ale zgłaszane zdarzenia niepożądane nie ograniczają się do poniższych.

• Przykłady śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych

  • Krwawienie wymagające interwencji
  • Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym między innymi uszkodzenie wątroby, uszkodzenie przepony, uszkodzenie śledziony
  • Uszkodzenie naczyń, w tym poważne uszkodzenie naczyń wymagające interwencji
  • Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem (przedłużona intubacja definiowana jako kontynuacja intubacji na sali pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii/oddziale step-down po operacji),
  • Uszkodzenia nerwów spowodowane pozycją pacjenta
  • Inne urazy śródoperacyjne

• Przykłady pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych

  • Krwawienie pooperacyjne wymagające transfuzji, reoperacji lub innego zabiegu
  • Niedrożność jelit
  • Nieszczelność zespolenia
  • Zwężenie/stenoza zespolenia
  • Zakażenie Clostridium difficile
  • Niewydolność wątroby
  • Zapalenie trzustki
  • Zapalenie otrzewnej
  • Kwasu refluks
  • Owrzodzenie żołądka lub jelit
  • Zdarzenia niepożądane związane z raną: Miejsce operacji Zakażenie – powierzchowne/głębokie (rozejście się rany)
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego (zakażenie dróg moczowych (UTI) wymagające antybiotyków)
  • Kardiologiczne zdarzenia niepożądane (arytmia przedsionkowa wymagająca leczenia, arytmia komorowa wymagająca leczenia, zatrzymanie krążenia po RKO, zawał serca)
  • Niewydolność nerek o nowym początku (wg kryteriów RIFLE)
  • Sepsa wymagająca antybiotyków
  • Inne zdarzenia niepożądane: obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane dotyczące serca, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i neurologiczne, inne niż te już wymienione powyżej

Wcześniej istniejących schorzeń nie należy zgłaszać jako zdarzeń niepożądanych, chyba że stan się pogorszy lub będzie się utrzymywał po zabiegu. Wszelkie zdarzenia związane z zabiegiem nie są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane, chyba że stan się pogorszy lub będzie się utrzymywał po zabiegu po upływie oczekiwanego czasu. Poniżej wymieniono kilka przykładów zdarzeń niepożądanych, których nie należy zgłaszać:

• Nudności/wymioty związane ze znieczuleniem występujące < 24 godziny po zabiegu
• Leukocytoza w wyniku normalnej reakcji na stres pooperacyjny występująca < 72 godziny po operacji