Ретроспективное многоцентровое сравнение лапароскопической и роботизированной гастрэктомии по Ру

Описание процедуры 1.2.1. Шунтирование желудка по Ру. RYGB соединяет часть кишечника с гораздо меньшим желудочным мешком, что предотвращает попадание желчи в верхнюю часть желудка и пищевода, тем самым эффективно обходя оставшийся желудок и сначала сегмент тонкой кишки. 21 Первый этап RYGB включает создание желудочного мешка. Угол Гиса определяют при отведенном латерально глазном дне. Брюшину над углом Гиса рассекают ультразвуковыми ножницами или ножницами и отводят назад, чтобы определить путь для линейного степлера и левой ножки диафрагмы. Далее степлером пересекают брыжейку малой дуги желудка. Как только будет создана ретрогастральная плоскость на малой кривой, будут использованы два последовательных применения степлера для создания желудочного мешка объемом 20 мл. 21 Вторым этапом является наложение еюноеюностомы. Для создания анастомоза используют степлер. Общую энтеротомию закрывают либо одним бегущим слоем викрила 2-0, либо вторым сшивающим аппаратом. Наконец, накладывают гастроеюнальный анастомоз и подтягивают конечность Ру до уровня желудочного мешка. 21

1.2.2 Рукавная гастрэктомия. СГ — это рестриктивная процедура, при которой выполняется частичная левая гастрэктомия дна и тела желудка с целью создания длинного трубчатого «рукава» вдоль малой кривизны. Снижение веса и разрешение сопутствующих заболеваний объясняются не только ограничительным характером процедуры, но также ограничением привратника, снижением уровня грелина, повышенным чувством сытости, увеличением опорожнения желудка и более быстрым транзитом по тонкой кишке с компонентом мальабсорбции.17- 20

1.2 Цель/задачи Общая цель данного исследования – оценить и сравнить результаты, связанные с роботизированной и лапароскопической бариатрической хирургией.

1.3 Обоснование исследования Исследования, проведенные на сегодняшний день, позволили сделать частично противоположные выводы при сравнении роботизированной и лапароскопической бариатрической хирургии. Существует необходимость собрать больше научных данных о клинических результатах бариатрической хирургии, выполняемой с помощью роботизированной или лапароскопической хирургии, чтобы описать потенциальные преимущества этих методов.

1.4 Гипотеза 1.4.1 Основная гипотеза Мы предполагаем, что RYGB покажет лучшие результаты по сравнению с SG.

2. ЦЕЛИ И РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1. Цели исследования Основной целью данного исследования является ретроспективное сравнение периоперационных результатов до выписки и краткосрочных результатов через 30 дней после роботизированной и лапароскопической бариатрической хирургии.

2.2. Измерения результатов исследования Исходные характеристики пациентов, интраоперационные, послеоперационные и краткосрочные клинические данные будут получены из больничных записей в общей сложности примерно до 400 роботизированных и лапароскопических случаев в четырех подгруппах: роботизированная RYGB, роботизированная -ассистированная СГ, лапароскопическая РГГБ и лапароскопическая СГ.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это многоцентровое ретроспективное исследование всех последовательных случаев RYGB и SG, выполненное участвующими хирургами в соответствующих учреждениях, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования.

Обзор диаграмм будет выполняться в обратном хронологическом порядке, начиная как минимум за 30 дней до одобрения IRB исследования на объекте и вплоть до 2017 года (т. е. наиболее актуальные случаи в 2020 году и в хронологическом порядке вплоть до 2017 года). Начало исследования в участвующем центре произойдет после заключения соглашения об исследовании между Intuitive Surgical и участвующим учреждением/исследователем и после получения одобрения IRB.

Ожидается, что ретроспективный обзор диаграмм будет охватывать период с 1 января 2017 года по 30 дней до одобрения IRB исследования в каждом учреждении. Периоперационные и краткосрочные клинические данные будут получены из институциональных записей. Каждое участвующее учреждение и участвующие хирурги этих учреждений внесут в подгруппу примерно от 10 до 50 случаев. Обзор диаграмм и сбор данных будут выполняться в обратном хронологическом порядке, начиная с 30 дней до одобрения IRB исследования в учреждении и до 2017 года.

Все переменные данных будут задокументированы в формах отчетов о случаях заболевания. В этом разделе будет представлен обзор собранных данных, которые будут включать, помимо прочего, следующее:

• Предварительная информация: демографические данные (например, возраст, пол), характеристики пациента (например, ИМТ, класс ASA) и предоперационную историю болезни (например, употребление табака, перенесенные операции на органах брюшной полости, сопутствующие заболевания: гипертония, сердечно-легочные заболевания, диабет)
• Интраоперационные данные: продолжительность операции, общее время операционной, бариатрическая процедура (роботизированная RYGB или SG и лапароскопическая RYGB или SG), сопутствующие процедуры, трансфузии, конверсии, интраоперационные нежелательные явления.
• Послеоперационные данные (до выписки): послеоперационные нежелательные явления, статус выписки, продолжительность пребывания в больнице, информация о программе усиленного восстановления.
• Данные краткосрочного наблюдения (до 30 дней после выписки): Нежелательные явления в течение 30 дней, повторные госпитализации, повторные операции, связанные с индексной процедурой. Полную информацию о данных, которые необходимо предоставить, см. в формах отчетов о случаях заболевания. собрано. Информация о нежелательных явлениях будет собрана в ходе этого исследования; список применимых нежелательных явлений можно найти ниже.

Поскольку данные будут обезличены и носят архивный характер, активного набора субъектов не будет и согласия пациента не потребуется. Для этого исследования будет получен отказ от информированного согласия на сбор ретроспективных данных, как того требует политика IRB учреждения.

Ожидается, что продолжительность исследования составит около 18 месяцев.

• Ожидается, что активация объекта, состоящая из подачи/утверждения IRB, выполнения контракта и обучения, будет завершена примерно через 3–4 месяца.
• Ожидается, что просмотр диаграмм, сбор и ввод данных будут завершены примерно через 6–8 месяцев.
• Ожидается, что анализ данных будет завершен примерно через 2 месяца.
• Ожидается, что анализ данных будет завершен примерно через 4 месяца. Обучение. Все исследователи/персонал объекта пройдут обучение протоколу исследования во время первого визита на объект или на другом соответствующем тренинге. Первоначальный визит на объект будет запланирован только после получения полностью оформленного соглашения о сборе данных и одобрения IRB. Обучение исследователей и персонала исследовательских центров будет включать, помимо прочего, план исследования, требования к протоколу, заполнение CRF, обучение EDC, регистрацию нежелательных явлений и обязанности исследовательского персонала, связанные с соблюдением требований и проведением исследования.

Нежелательные явления Данные о нежелательных явлениях будут собираться только для тех, которые связаны с первичными бариатрическими процедурами (процедуры RYGB и SG), требующими вмешательства.

Исследователь будет нести ответственность за рассмотрение всех форм отчетов о нежелательных явлениях. Подробный список нежелательных явлений представлен в формах истории болезни. Некоторые примеры обычно ожидаемых интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений представлены ниже, но зарегистрированные нежелательные явления не ограничиваются следующими.

• Примеры интраоперационных нежелательных явлений

  • Кровотечение, требующее вмешательства
  • Висцеральное повреждение, включая, помимо прочего, повреждение печени, повреждение диафрагмы, повреждение селезенки.
  • Сосудистые повреждения, включая серьезные сосудистые повреждения, требующие вмешательства.
  • Нежелательные явления, связанные с анестезией (длительная интубация определяется как продолжение интубации в послеоперационной палате или отделении интенсивной терапии/отделении понижения после операции)
  • Травмы нервов из-за неправильного положения пациента
  • Другие интраоперационные травмы.

• Примеры послеоперационных нежелательных явлений

  • Послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови, повторной операции или другой процедуры.
  • Кишечная непроходимость
  • Анастомотическая утечка
  • Анастомотическая стриктура/стеноз
  • Инфекция Clostridium difficile
  • Отказ печени
  • Панкреатит
  • Перитонит
  • Кислотный рефлюкс
  • Изъязвление желудка или кишечника
  • Нежелательные явления при ране: Место хирургического вмешательства. Инфекция: поверхностная/глубокая (расхождение послеоперационных ран).
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  • Нежелательные явления со стороны мочеполовой системы (инфекция мочевыводящих путей (ИМП), требующая применения антибиотиков)
  • Сердечные нежелательные явления (предсердная аритмия, требующая лечения, желудочковая аритмия, требующая лечения, остановка сердца с СЛР, ИМ)
  • Впервые возникшая почечная недостаточность (по критериям RIFLE)
  • Сепсис, требующий антибиотиков
  • Другие нежелательные явления: включают любые сердечные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые и неврологические нежелательные явления, помимо уже перечисленных выше.

Ранее существовавшие состояния не регистрируются как нежелательные явления, за исключением случаев, когда состояние ухудшается или продолжается после процедуры. Любые события, связанные с процедурой, не регистрируются как нежелательные явления, за исключением случаев, когда состояние ухудшается или продолжается после процедуры по истечении ожидаемого периода времени. Некоторые примеры нежелательных явлений, не подлежащих регистрации, перечислены ниже:

• Связанная с анестезией тошнота/рвота, возникающая менее чем через 24 часа после операции.
• Лейкоцитоз как результат нормальной послеоперационной стрессовой реакции, возникающий менее чем через 72 часа после операции.