Un confronto retrospettivo multicentrico tra la gastrectomia laparoscopica e quella robotica Roux-en-Y

Descrizione della procedura 1.2.1 Bypass gastrico Roux-en-Y Il RYGB collega un arto dell'intestino a una sacca gastrica molto più piccola, che impedisce alla bile di entrare nella parte superiore dello stomaco e dell'esofago, bypassando così efficacemente lo stomaco rimanente e prima segmento dell'intestino tenue. 21 La prima fase del RYGB prevede la creazione della tasca gastrica. L'angolo di His si identifica con il fondo retratto lateralmente. Il peritoneo, sopra l'angolo di His, viene sezionato con cesoie o forbici ad ultrasuoni e portato posteriormente per identificare il percorso per una suturatrice lineare e la crus sinistra del diaframma. Successivamente, il mesentere fino alla curva minore dello stomaco viene diviso da una suturatrice. Una volta creato il piano retrogastrico nella curva minore, verranno utilizzate due applicazioni seriali di suturatrice per creare una sacca gastrica da 20 ml. 21 Il secondo passo è la realizzazione della digiunostomia. Per creare l'anastomosi viene utilizzata una cucitrice meccanica. L'enterotomia comune viene chiusa con un singolo strato di Vicryl 2-0 o con una seconda suturatrice. Infine viene creata l'anastomosi gastrodigiunale e l'arto di Roux viene tirato su fino al livello della tasca gastrica. 21

1.2.2 Gastrectomia a manica La SG è una procedura restrittiva in cui viene eseguita una gastrectomia parziale sinistra del fondo e del corpo dello stomaco al fine di creare una lunga "manica" tubolare lungo la minore curvatura. La perdita di peso e la risoluzione delle comorbilità sono attribuite non solo alla natura restrittiva della procedura ma anche alla restrizione da parte del piloro, alla diminuzione della grelina, all'aumento della sazietà, all'aumento dello svuotamento gastrico e ai tempi di transito dell'intestino tenue più rapidi con una componente di malassorbimento.17- 20

1.2 Scopo/obiettivi Lo scopo generale di questo studio è valutare e confrontare i risultati associati alla chirurgia bariatrica robotica e laparoscopica.

1.3 Motivazione dello studio Gli studi fino ad oggi hanno tratto conclusioni parzialmente contrastanti confrontando la chirurgia bariatrica assistita da robot e quella laparoscopica. È necessario raccogliere più dati scientifici sugli esiti clinici della chirurgia bariatrica eseguita con chirurgia robotica o laparoscopica per descrivere i potenziali vantaggi di queste tecniche.

1.4 Ipotesi 1.4.1 Ipotesi primaria Ipotizziamo che il RYGB indicherà risultati migliori rispetto al SG.

2. OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO 2.1. Obiettivi dello studio L'obiettivo primario di questo studio è confrontare retrospettivamente gli esiti perioperatori attraverso la dimissione e gli esiti a breve termine fino a 30 giorni dopo la chirurgia bariatrica assistita da robot e laparoscopica.

2.2. Misure di esito dello studio Le caratteristiche basali dei pazienti, i dati clinici intraoperatori, postoperatori e a breve termine saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere per un totale di circa 400 casi assistiti da robot e laparoscopici tra i quattro sottogruppi: RYGB assistito da robot, -SG assistito, RYGB laparoscopico e SG laparoscopico.

3. DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio multicentrico retrospettivo di revisione delle cartelle di tutti i casi consecutivi di RYGB e SG, eseguito dai chirurghi partecipanti presso le rispettive istituzioni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

La revisione delle carte verrà eseguita in ordine cronologico inverso a partire da un minimo di 30 giorni prima dell'approvazione dello studio da parte dell'IRB presso il sito fino al 2017 (vale a dire la maggior parte dei casi attuali nel 2020 e risalendo cronologicamente fino al 2017). L'avvio dello studio presso la sede partecipante avverrà una volta stipulato un accordo di ricerca tra Intuitive Surgical e l'istituto/investigatore partecipante e dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB.

Si prevede che la revisione retrospettiva delle tabelle coprirà il periodo compreso tra il 1° gennaio 2017 e i 30 giorni precedenti l'approvazione dello studio da parte dell'IRB presso ciascuna istituzione. I dati clinici perioperatori e a breve termine saranno ottenuti dai registri istituzionali. Ciascun centro partecipante e i chirurghi partecipanti presso tali istituzioni contribuiranno approssimativamente con un minimo di 10 e un massimo di 50 casi per un sottogruppo. La revisione delle tabelle e la raccolta dei dati verranno eseguite in ordine cronologico inverso a partire da 30 giorni prima dell'approvazione dello studio da parte dell'IRB presso l'istituto fino al 2017.

Tutte le variabili dei dati saranno documentate nei moduli di segnalazione del caso. Questa sezione fornirà una panoramica dei dati raccolti che includeranno, ma non sono limitati a, quanto segue:

• Informazioni preoperatorie: dati demografici (ad es. età, sesso), caratteristiche del paziente (es. BMI, classe ASA) e anamnesi preoperatoria (ad es. uso di tabacco, precedenti interventi chirurgici addominali, comorbilità: ipertensione, malattie cardiopolmonari, diabete)
• Dati intraoperatori: tempo operatorio, tempo totale della sala operatoria, procedura bariatrica (RYGB o SG robot-assistita e RYGB o SG laparoscopica), procedure concomitanti, trasfusioni, conversioni, eventi avversi intraoperatori
• Dati postoperatori (fino alla dimissione): eventi avversi postoperatori, stato di dimissione, durata della degenza ospedaliera, informazioni sul programma di recupero avanzato
• Dati di follow-up a breve termine (fino a 30 giorni dopo la dimissione): eventi avversi fino a 30 giorni, riammissioni, nuovi interventi relativi alla procedura di indicizzazione. Fare riferimento ai moduli di segnalazione del caso per i dettagli completi dei dati da analizzare. raccolto. Le informazioni riguardanti gli eventi avversi verranno raccolte attraverso questo studio; di seguito è riportato un elenco degli eventi avversi applicabili.

Poiché i dati saranno stati deidentificati e sono di natura archivistica, non ci sarà alcun reclutamento di soggetti attivi e non sarà richiesto il consenso del paziente. Per questo studio verrà ottenuta una rinuncia al consenso informato specifica per lo studio per la raccolta retrospettiva dei dati, come richiesto dalla politica IRB dell'istituto.

Si prevede che la durata dello studio sarà di circa 18 mesi.

• Si prevede che l'attivazione del sito, consistente nella presentazione/approvazione dell'IRB, nell'esecuzione del contratto e nella formazione, sarà completata in circa 3-4 mesi
• Si prevede che la revisione del grafico, la raccolta dei dati e l'inserimento verranno completati in circa 6-8 mesi
• Si prevede che la revisione dei dati sarà completata in circa 2 mesi
• Si prevede che l'analisi dei dati sarà completata in circa 4 mesi. Formazione allo studio Tutti gli investigatori/il personale del sito saranno formati sul protocollo dello studio durante una visita iniziale del sito o un'altra sessione di formazione appropriata. La visita iniziale al sito sarà programmata solo dopo aver ricevuto un accordo di raccolta dati completamente eseguito e l'approvazione dell'IRB. La formazione degli investigatori e del personale del sito di studio includerà, ma non è limitata a, il piano di indagine, i requisiti del protocollo, il completamento della CRF, la formazione sull'EDC, la registrazione degli eventi avversi e le responsabilità del personale dello studio relative alla conformità e alla condotta dello studio.

Eventi avversi I dati sugli eventi avversi verranno raccolti solo per quelli associati alle procedure bariatriche primarie (procedure RYGB e SG) che richiedono intervento.

Lo sperimentatore sarà responsabile della revisione di tutti i moduli di segnalazione dei casi di eventi avversi. Un elenco dettagliato degli eventi avversi è fornito nei moduli di segnalazione dei casi. Di seguito vengono forniti alcuni esempi di eventi avversi intraoperatori e postoperatori comunemente previsti, ma gli eventi avversi segnalati non sono limitati a quanto segue.

• Esempi di eventi avversi intraoperatori

  • Sanguinamento che richiede un intervento
  • Lesioni viscerali incluse, ma non limitate a, lesioni al fegato, lesioni al diaframma, lesioni alla milza
  • Lesioni vascolari, comprese lesioni vascolari gravi che richiedono un intervento
  • Eventi avversi correlati all'anestesia (intubazione prolungata definita come intubazione continuata nella sala di risveglio o nell'unità di terapia intensiva/unità di dimissione dopo l'intervento chirurgico)
  • Lesioni ai nervi dovute al posizionamento del paziente
  • Altre lesioni intraoperatorie

• Esempi di eventi avversi postoperatori

  • Sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione, reintervento o altra procedura
  • Occlusione intestinale
  • Perdita anastomotica
  • Stenosi/stenosi anastomotica
  • Infezione da Clostridium difficile
  • Insufficienza epatica
  • Pancreatite
  • Peritonite
  • Reflusso acido
  • Ulcerazione allo stomaco o all'intestino
  • Eventi avversi della ferita: infezione del sito chirurgico superficiale/profondo (deiscenza dell'incisione)
  • Trombosi venosa profonda (TVP)
  • Eventi avversi genitourinari (infezione del tratto urinario (UTI) che richiede antibiotici)
  • Eventi avversi cardiaci (aritmia atriale che richiede trattamento, aritmia ventricolare che richiede trattamento, arresto cardiaco con RCP, IM)
  • Insufficienza renale di nuova insorgenza (secondo i criteri RIFLE)
  • Sepsi che richiede antibiotici
  • Altri eventi avversi: include qualsiasi evento avverso cardiaco, polmonare, gastrointestinale, genito-urinario e neurologico diverso da quelli già elencati sopra

Le condizioni preesistenti non sono segnalabili come eventi avversi a meno che la condizione non peggiori o continui dopo la procedura. Eventuali eventi inerenti alla procedura non sono segnalabili come eventi avversi a meno che la condizione non peggiori o continui dopo la procedura oltre il periodo di tempo previsto. Di seguito sono elencati alcuni esempi di eventi avversi non segnalabili:

• Nausea/vomito correlato all'anestesia che si verifica <24 ore dopo l'intervento chirurgico
• Leucocitosi come risultato della normale risposta allo stress postoperatorio che si verifica <72 ore dopo l'intervento