Een retrospectieve multicentervergelijking van laparoscopische en robotgeassisteerde Roux-en-Y-gastrectomie

Beschrijving van de procedure 1.2.1 Roux-en-Y Gastric Bypass De RYGB verbindt een deel van de darm met een veel kleiner maagzakje, waardoor wordt voorkomen dat de gal het bovenste deel van de maag en de slokdarm binnendringt, waardoor de resterende maag effectief wordt omzeild. segment van de dunne darm. 21 De eerste stap van RYGB omvat het maken van het maagzakje. De hoek van His wordt geïdentificeerd met de fundus lateraal teruggetrokken. Het peritoneum, over de hoek van His, wordt ontleed met een ultrasone schaar en naar achteren gedragen om het pad voor een lineaire nietmachine en de linker crus van het middenrif te identificeren. Vervolgens wordt het mesenterium naar de kleinere ronding van de maag gedeeld door een nietmachine. Zodra het retrogastrische vlak in de kleinere curve is gemaakt, worden twee seriële toepassingen van de nietmachine gebruikt om een ​​maagzakje van 20 ml te maken. 21 De tweede stap is het creëren van een jejunojejunostomie. Voor het maken van de anastomose wordt gebruik gemaakt van een nietmachine. De gemeenschappelijke enterotomie wordt gesloten met een enkele lopende laag 2-0 Vicryl of een tweede nietmachine. Ten slotte wordt de gastrojejunale anastomose gecreëerd en wordt het Roux-ledemaat omhoog getrokken tot het niveau van de maagzak. 21

1.2.2 Sleeve-gastrectomie De SG is een restrictieve procedure waarbij een gedeeltelijke linker gastrectomie van de fundus en het maaglichaam wordt uitgevoerd om een ​​lange buisvormige "sleeve" langs de kleine kromming te creëren. Het gewichtsverlies en het verdwijnen van comorbiditeiten worden niet alleen toegeschreven aan de restrictieve aard van de procedure, maar ook aan beperking door de pylorus, verminderde ghreline, verhoogde verzadiging, verhoogde maaglediging en snellere transittijden in de dunne darm met een component van malabsorptie.17- 20

1.2 Doel(en)/Doelstelling(en) Het algemene doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de uitkomsten geassocieerd met robotgeassisteerde en laparoscopische bariatrische chirurgie.

1.3 Reden voor het onderzoek Studies tot nu toe hebben gedeeltelijk tegenstrijdige conclusies getrokken bij het vergelijken van robotgeassisteerde en laparoscopische bariatrische chirurgie. Er is behoefte aan het verzamelen van meer wetenschappelijke bewijsgegevens rond de klinische resultaten van bariatrische chirurgie uitgevoerd met robotgeassisteerde of laparoscopische chirurgie om de potentiële voordelen van deze technieken te beschrijven.

1.4 Hypothese 1.4.1 Primaire hypothese We veronderstellen dat de RYGB betere resultaten zal opleveren vergeleken met de SG.

2. DOELSTELLINGEN EN STUDIE-UITKOMSTMAATREGELEN 2.1. Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is het retrospectief vergelijken van perioperatieve uitkomsten via ontslag en kortetermijnresultaten gedurende 30 dagen na robotgeassisteerde en laparoscopische bariatrische chirurgie.

2.2. Uitkomstmaten van het onderzoek Basiskenmerken van de patiënt, intraoperatieve, postoperatieve en klinische gegevens over de korte termijn zullen worden verkregen uit ziekenhuisdossiers voor een totaal van maximaal ongeveer 400 door robots ondersteunde en laparoscopische gevallen in de vier subgroepen: door robots ondersteunde RYGB, door robots ondersteunde -geassisteerde SG, laparoscopische RYGB en laparoscopische SG.

3. ONDERZOEKSONTWERP Dit is een multicenter, retrospectief overzichtsonderzoek van alle opeenvolgende gevallen van RYGB en SG, uitgevoerd door deelnemende chirurgen in hun respectieve instellingen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Het kaartonderzoek zal worden uitgevoerd in omgekeerde chronologische volgorde, beginnend minimaal 30 dagen voorafgaand aan de IRB-goedkeuring van het onderzoek op de locatie tot en met teruggaand tot 2017 (d.w.z. meest actuele gevallen in 2020 en chronologisch teruggaand tot en met 2017). Studiestart op de deelnemende locatie vindt plaats zodra een onderzoeksovereenkomst is gesloten tussen Intuitive Surgical en de deelnemende instelling/onderzoeker en nadat IRB-goedkeuring is verkregen.

Er wordt verwacht dat de retrospectieve beoordeling van de grafieken de periode zal bestrijken tussen 1 januari 2017 en 30 dagen vóór de IRB-goedkeuring van het onderzoek bij elke instelling. Perioperatieve en korte termijn klinische gegevens zullen worden verkregen uit institutionele dossiers. Elke deelnemende locatie en de deelnemende chirurgen in die instellingen zullen ongeveer minimaal 10 tot maximaal 50 gevallen bijdragen aan een subgroep. Het overzicht van de grafieken en de gegevensverzameling zullen in omgekeerde chronologische volgorde worden uitgevoerd, beginnend 30 dagen voorafgaand aan de IRB-goedkeuring van het onderzoek bij de instelling tot 2017.

Alle gegevensvariabelen worden gedocumenteerd in de casusrapportformulieren. In dit gedeelte wordt een overzicht gegeven van de verzamelde gegevens, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

• Pre-operatieve informatie: demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht), patiëntkenmerken (bijv. BMI, ASA-klasse) en preoperatieve medische geschiedenis (bijv. tabaksgebruik, eerdere buikoperaties, comorbiditeiten: hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, diabetes)
• Intra-operatieve gegevens: operatietijd, totale OK-tijd, bariatrische procedure (robotondersteunde RYGB of SG en laparoscopische RYGB of SG), gelijktijdige procedures, transfusies, conversies, intra-operatieve bijwerkingen
• Postoperatieve gegevens (tot aan ontslag): postoperatieve bijwerkingen, ontslagstatus, verblijfsduur in het ziekenhuis, informatie over verbeterd herstelprogramma
• Follow-upgegevens op korte termijn (tot 30 dagen na ontslag): Bijwerkingen tot 30 dagen, heropnames, heroperaties gerelateerd aan de indexprocedure. Raadpleeg de casusrapportformulieren voor volledige details van de gegevens die moeten worden verzameld. Via dit onderzoek zal informatie over bijwerkingen worden verzameld; Hieronder vindt u een lijst met toepasselijke bijwerkingen.

Omdat de gegevens geanonimiseerd zijn en van archiverings aard zijn, zal er geen actieve werving van proefpersonen plaatsvinden en is er geen toestemming van de patiënt vereist. Voor dit onderzoek zal een studiespecifieke vrijstelling van geïnformeerde toestemming voor retrospectieve gegevensverzameling worden verkregen, zoals vereist door het IRB-beleid van de instelling.

De studieduur zal naar verwachting ongeveer 18 maanden bedragen.

• De site-activering, bestaande uit IRB-indiening/goedkeuringen, contractuitvoering en training zal naar verwachting binnen ongeveer 3 tot 4 maanden worden voltooid
• De grafiekbeoordeling, gegevensverzameling en invoer zullen naar verwachting binnen ongeveer 6 tot 8 maanden voltooid zijn
• De beoordeling van de gegevens zal naar verwachting binnen ongeveer twee maanden worden afgerond
• De data-analyse zal naar verwachting binnen ongeveer 4 maanden voltooid zijn. Studietraining Alle onderzoekers/personeel op de locatie zullen worden getraind in het onderzoeksprotocol tijdens een locatie-initiatiebezoek of tijdens een andere geschikte trainingssessie. Een locatiebezoek zal alleen worden gepland na ontvangst van een volledig uitgevoerde gegevensverzamelingsovereenkomst en IRB-goedkeuring. De opleiding van onderzoekers en onderzoekspersoneel op de locatie omvat, maar is niet beperkt tot, het onderzoeksplan, de protocolvereisten, de voltooiing van het CRF, de EDC-training, het vastleggen van bijwerkingen en de verantwoordelijkheden van het onderzoekspersoneel met betrekking tot de naleving en het gedrag van het onderzoek.

Bijwerkingen Gegevens over bijwerkingen worden alleen verzameld voor die welke verband houden met de primaire bariatrische procedures (RYGB- en SG-procedures) waarvoor interventie vereist is.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van alle formulieren voor het melden van bijwerkingen. Een gedetailleerde lijst met bijwerkingen vindt u in de casusrapportformulieren. Hieronder vindt u enkele voorbeelden van vaak verwachte intra- en postoperatieve bijwerkingen, maar de gemelde bijwerkingen zijn niet beperkt tot het volgende.

• Voorbeelden van intraoperatieve bijwerkingen

  • Bloeding die een interventie vereist
  • Visceraal letsel, inclusief maar niet beperkt tot letsel aan de lever, letsel aan het middenrif, letsel aan de milt
  • Vaatletsel, waaronder ernstig vaatletsel dat interventie vereist
  • Bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie (langdurige intubatie gedefinieerd als voortgezette intubatie in de verkoeverkamer of op de intensive care/afbouweenheid na een operatie)
  • Zenuwbeschadigingen als gevolg van de positionering van de patiënt
  • Andere intraoperatieve verwondingen

• Voorbeelden van postoperatieve bijwerkingen

  • Postoperatieve bloeding waarvoor een transfusie, heroperatie of een andere procedure nodig is
  • Darmobstructie
  • Anastomotisch lek
  • Anastomotische strictuur/stenose
  • Clostridium difficile-infectie
  • Leverfalen
  • Pancreatitis
  • Peritonitis
  • Zure reflux
  • Maag- of darmzweren
  • Wondbijwerkingen: operatieplaats Infectie-oppervlakkig/diep (dehiscentie van de incisie)
  • Diepe veneuze trombose (DVT)
  • Urogenitale bijwerkingen (urineweginfectie (UTI) waarvoor antibiotica nodig zijn)
  • Cardiale bijwerkingen (atriale aritmie die behandeling vereist, ventriculaire aritmie die behandeling vereist, hartstilstand met reanimatie, MI)
  • Nieuw optredend nierfalen (volgens de RIFLE-criteria)
  • Sepsis waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Andere bijwerkingen: omvat alle cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, urogenitale en neurologische bijwerkingen buiten de hierboven genoemde bijwerkingen

Reeds bestaande aandoeningen mogen niet als bijwerkingen worden gerapporteerd, tenzij de aandoening na de procedure verergert of aanhoudt. Gebeurtenissen die inherent zijn aan de procedure mogen niet als bijwerkingen worden gerapporteerd, tenzij de toestand na de procedure verergert of langer aanhoudt dan het verwachte tijdsbestek. Hieronder vindt u enkele voorbeelden van niet-rapporteerbare bijwerkingen:

• Anesthesiegerelateerde misselijkheid/braken die minder dan 24 uur na de operatie optreedt
• Leukocytose als gevolg van een normale postoperatieve stressreactie die minder dan 72 uur na de operatie optreedt