Uma comparação multicêntrica retrospectiva de gastrectomia em Y de Roux laparoscópica e robótica

Descrição do procedimento 1.2.1 Bypass gástrico em Y-de-Roux O RYGB conecta um membro do intestino a uma bolsa estomacal muito menor, o que impede que a bile entre na parte superior do estômago e no esôfago, desviando efetivamente do estômago restante e primeiro segmento do intestino delgado. 21 A primeira etapa do BGYR envolve a criação da bolsa gástrica. O ângulo de His é identificado com o fundo retraído lateralmente. O peritônio, ao longo do ângulo de His, é dissecado com tesoura ultrassônica ou tesoura e transportado posteriormente para identificar o trajeto de um grampeador linear e do pilar esquerdo do diafragma. A seguir, o mesentério até a curva menor do estômago é dividido com um grampeador. Uma vez criado o plano retrogástrico na curva menor, duas aplicações seriadas de grampeador serão usadas para criar uma bolsa gástrica de 20 mL. 21 O segundo passo é a confecção da jejunojejunostomia. Um grampeador é utilizado para criar a anastomose. A enterotomia comum é fechada com uma única camada contínua de Vicryl 2-0 ou com um grampeador de segunda queima. Por fim, cria-se a anastomose gastrojejunal e traciona-se a alça de Roux até o nível da bolsa gástrica. 21

1.2.2 Gastrectomia vertical A GV é um procedimento restritivo no qual é realizada uma gastrectomia parcial esquerda do fundo e do corpo do estômago para criar uma longa "manga" tubular ao longo da curvatura menor. A perda de peso e a resolução das comorbidades são atribuídas não apenas à natureza restritiva do procedimento, mas também à restrição pelo piloro, à diminuição da grelina, ao aumento da saciedade, ao aumento do esvaziamento gástrico e ao trânsito intestinal delgado mais rápido com um componente de má absorção.17- 20

1.2 Objetivo(s)/Objetivo(s) O objetivo geral deste estudo é avaliar e comparar os resultados associados à cirurgia bariátrica laparoscópica e assistida por robótica.

1.3 Fundamentação do estudo Os estudos até o momento tiraram conclusões parcialmente contrastantes ao comparar a cirurgia bariátrica assistida por robótica e a laparoscópica. Há necessidade de coletar mais dados de evidências científicas sobre os resultados clínicos da cirurgia bariátrica realizada com cirurgia assistida por robótica ou laparoscópica para descrever as vantagens potenciais dessas técnicas.

1.4 Hipótese 1.4.1 Hipótese Primária Nossa hipótese é que o RYGB indicará melhores resultados em comparação com o SG.

2. OBJETIVOS E MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO 2.1. Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é comparar retrospectivamente os resultados perioperatórios até a alta e os resultados de curto prazo até 30 dias após a cirurgia bariátrica laparoscópica e assistida por robótica.

2.2. Medidas de resultado do estudo As características básicas do paciente, dados intraoperatórios, pós-operatórios e clínicos de curto prazo serão obtidos de registros hospitalares para um total de até aproximadamente 400 casos laparoscópicos e assistidos por robótica entre os quatro subgrupos: RYGB assistido por robótica, robótico GV assistida, BGYR laparoscópica e GV laparoscópica.

3. DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo multicêntrico e retrospectivo de revisão de prontuários de todos os casos consecutivos de RYGB e SG, realizado pelos cirurgiões participantes em suas respectivas instituições que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

A revisão do prontuário será realizada em ordem cronológica inversa, começando no mínimo 30 dias antes da aprovação do estudo pelo IRB no local até 2017 (ou seja, casos mais atuais em 2020 e retrocedendo cronologicamente até 2017). O início do estudo no centro participante ocorrerá assim que um acordo de pesquisa for assinado entre a Intuitive Surgical e a instituição/investigador participante e após a aprovação do IRB ter sido obtida.

Prevê-se que a revisão retrospectiva dos prontuários abrangerá o período entre 1º de janeiro de 2017 e 30 dias antes da aprovação do estudo pelo IRB em cada instituição. Os dados clínicos perioperatórios e de curto prazo serão obtidos de registros institucionais. Cada centro participante e os cirurgiões participantes dessas instituições contribuirão com aproximadamente um mínimo de 10 a um máximo de 50 casos para um subgrupo. A revisão do prontuário e a coleta de dados serão realizadas em ordem cronológica inversa, começando 30 dias antes da aprovação do estudo pelo IRB na instituição até 2017.

Todas as variáveis ​​de dados serão documentadas nos formulários de relato de caso. Esta seção fornecerá uma visão geral dos dados coletados que incluirão, mas não estão limitados a, o seguinte:

• Informações pré-operatórias: Dados demográficos (por ex. idade, sexo), características do paciente (por ex. IMC, classe ASA) e histórico médico pré-operatório (por ex. uso de tabaco, cirurgia abdominal prévia, comorbidades: hipertensão, doença cardiopulmonar, diabetes)
• Dados intraoperatórios: tempo operatório, tempo total de cirurgia, procedimento bariátrico (RYGB ou SG assistido por robótica e BGYR ou SG laparoscópico), procedimentos concomitantes, transfusões, conversões, eventos adversos intraoperatórios
• Dados pós-operatórios (até a alta): Eventos adversos pós-operatórios, status de alta, tempo de internação hospitalar, informações sobre programa de recuperação aprimorada
• Dados de acompanhamento de curto prazo (até 30 dias após a alta): Eventos adversos até 30 dias, readmissões, reoperações relacionadas ao procedimento de índice Consulte os formulários de relato de caso para obter detalhes completos dos dados a serem coletados. Informações sobre eventos adversos serão coletadas por meio deste estudo; uma lista de eventos adversos aplicáveis ​​pode ser encontrada abaixo.

Como os dados terão sido desidentificados e são de natureza arquivística, não haverá recrutamento de sujeitos ativos e nenhum consentimento do paciente é necessário. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo para coleta retrospectiva de dados será obtido para este estudo, conforme exigido pela política do IRB da instituição.

A duração do estudo está prevista em aproximadamente 18 meses.

• A ativação do site que consiste em envio/aprovação do IRB, execução de contrato e treinamento está prevista para ser concluída em aproximadamente 3 a 4 meses
• A revisão do prontuário, a coleta de dados e a entrada estão previstas para serem concluídas em aproximadamente 6 a 8 meses
• A revisão dos dados está prevista para ser concluída em aproximadamente 2 meses
• A análise de dados deverá ser concluída em aproximadamente 4 meses. Treinamento do estudo Todos os investigadores/funcionários do local serão treinados no protocolo do estudo em uma visita de iniciação ao local ou em outra sessão de treinamento apropriada. A visita inicial ao local será agendada somente após o recebimento de um contrato de coleta de dados totalmente executado e aprovação do IRB. O treinamento dos investigadores e do pessoal do estudo no local incluirá, entre outros, o plano de investigação, requisitos de protocolo, conclusão do CRF, treinamento em EDC, registro de eventos adversos e responsabilidades do pessoal do estudo relacionadas à conformidade e conduta do estudo.

Eventos adversos Os dados de eventos adversos serão coletados apenas para aqueles associados aos procedimentos bariátricos primários (procedimentos RYGB e SG) que requerem intervenção.

O investigador será responsável por revisar todos os formulários de notificação de casos de eventos adversos. Uma lista detalhada de eventos adversos é fornecida nos formulários de relato de caso. Alguns exemplos de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios comumente esperados são fornecidos abaixo, mas os eventos adversos relatados não estão limitados aos seguintes.

• Exemplos de eventos adversos intraoperatórios

  • Sangramento que requer intervenção
  • Lesão visceral incluindo, mas não se limitando a, lesão no fígado, lesão no diafragma, lesão no baço
  • Lesão vascular, incluindo lesão vascular grave que requer intervenção
  • Eventos adversos relacionados à anestesia (intubação prolongada definida como intubação continuada na sala de recuperação ou UTI/unidade de redução após a cirurgia)
  • Lesões nervosas devido ao posicionamento do paciente
  • Outras lesões intraoperatórias

• Exemplos de eventos adversos pós-operatórios

  • Sangramento pós-operatório que requer transfusão ou reoperação ou outro procedimento
  • Obstrução intestinal
  • Vazamento anastomótico
  • Estenose/estenose anastomótica
  • Infecção por Clostridium difficile
  • Insuficiência hepática
  • Pancreatite
  • Peritonite
  • Refluxo ácido
  • Ulceração do estômago ou intestino
  • Eventos adversos na ferida: Infecção do local cirúrgico – superficial/profunda (deiscência incisional)
  • Trombose Venosa Profunda (TVP)
  • Eventos adversos geniturinários (infecção do trato urinário (ITU) que requer antibióticos)
  • Eventos adversos cardíacos (arritmia atrial que requer tratamento, arritmia ventricular que requer tratamento, parada cardíaca com RCP, infarto do miocárdio)
  • Insuficiência renal de início recente (de acordo com os critérios RIFLE)
  • Sepse que requer antibióticos
  • Outros eventos adversos: inclui quaisquer eventos adversos cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, geniturinários e neurológicos fora dos já listados acima

Condições pré-existentes não são notificáveis ​​como eventos adversos, a menos que a condição piore ou continue após o procedimento. Quaisquer eventos inerentes ao procedimento não são notificáveis ​​como eventos adversos, a menos que a condição piore ou continue após o procedimento além do prazo esperado. Alguns exemplos de eventos adversos não notificáveis ​​estão listados abaixo:

• Náuseas/vômitos relacionados à anestesia ocorrendo <24 horas após a cirurgia
• Leucocitose como resultado de resposta normal ao estresse pós-operatório ocorrendo <72 horas após a cirurgia