Laparoskopisen ja robottiavusteisen Roux-en-Y-gastrektomian retrospektiivinen monikeskusvertailu

Toimenpiteen kuvaus 1.2.1 Roux-en-Y mahalaukun ohitus RYGB yhdistää suolen osan paljon pienempään mahalaukkuun, mikä estää sapen pääsyn mahalaukun ja ruokatorven yläosaan ja ohittaa siten tehokkaasti jäljellä olevan mahan ja ensin ohutsuolen segmentti. 21 RYGB:n ensimmäinen vaihe sisältää mahalaukun luomisen. His-kulma tunnistetaan sivuttain vetäytyneen silmänpohjan kanssa. Peritoneum, His-kulman yli, leikataan ultraäänileksisillä tai saksilla ja kuljetetaan taakse lineaarisen nitojan polun ja kalvon vasemman osan tunnistamiseksi. Seuraavaksi suoliliepeen vatsan pienempään käyrään jaetaan nitojalla. Kun alemman käyrän retrogastrinen taso on luotu, käytetään kahta nitojan sarjasovellusta 20 ml:n mahalaukun luomiseksi. 21 Toinen vaihe on jejunojejunostomian luominen. Anastomoosin luomiseen käytetään nitojaa. Tavallinen enterotomia suljetaan joko yhdellä juoksevalla 2-0 Vicryl-kerroksella tai toisella polttonitojalla. Lopuksi luodaan gastrojejunaalinen anastomoosi ja Roux-raaja vedetään mahalaukun tasolle. 21

1.2.2 Sleeve Gastrectomy SG on rajoittava toimenpide, jossa suoritetaan osittainen vasemman vatsan silmänpohjan ja mahan rungon mahalaukun poisto, jotta saadaan aikaan pitkä putkimainen "holkki" pienempää kaarevuutta pitkin. Painonpudotus ja samanaikaisten sairauksien paraneminen eivät johdu toimenpiteen rajoittavasta luonteesta, vaan myös pyloruksen aiheuttamasta rajoituksesta, greliinin vähenemisestä, lisääntyneestä kylläisyydestä, lisääntyneestä mahalaukun tyhjenemisestä ja nopeammista ohutsuolen läpikulkuajoista, joihin liittyy imeytymishäiriö.17- 20

1.2 Tavoite/tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ja vertailla tuloksia, jotka liittyvät robottiavusteiseen ja laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan.

1.3 Tutkimuksen perustelut Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tehneet osittain vastakkaisia ​​johtopäätöksiä verrattaessa robottiavusteista ja laparoskooppista bariatrista leikkausta. On tarpeen kerätä lisää tieteellistä näyttöä joko robottiavusteisella tai laparoskooppisella leikkauksella suoritetun bariatrisen leikkauksen kliinisistä tuloksista, jotta voidaan kuvata näiden tekniikoiden mahdollisia etuja.

1.4 Hypoteesi 1.4.1 Ensisijainen hypoteesi Oletamme, että RYGB osoittaa parempia tuloksia kuin SG.

2. TAVOITTEET JA TUTKIMUKSEN TULOKSET TOIMENPITEET 2.1. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata takautuvasti perioperatiivisia tuloksia kotiutuksen kautta ja lyhytaikaisia ​​tuloksia 30 päivän aikana robottiavusteisen ja laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.

2.2. Tutkimuksen tulostoimenpiteet Potilaiden perusominaisuudet, intraoperatiiviset, leikkauksen jälkeiset ja lyhytaikaiset kliiniset tiedot saadaan sairaalarekistereistä yhteensä noin 400 robottiavusteisesta ja laparoskooppisesta tapauksesta neljästä alaryhmästä: robottiavusteinen RYGB, robotti -avustettu SG, laparoskooppinen RYGB ja laparoskooppinen SG.

3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaus kaikista peräkkäisistä RYGB- ja SG-tapauksista. Tutkimukseen osallistuvat kirurgit suorittavat omissa laitoksissaan, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kaaviotarkastelu suoritetaan käänteisessä kronologisessa järjestyksessä alkaen vähintään 30 päivää ennen IRB-hyväksyntää tutkimukselle kohteessa aina vuoteen 2017 saakka (ts. useimmat nykyiset tapaukset vuonna 2020 ja kronologisesti vuoteen 2017 asti). Tutkimus aloitetaan osallistuvassa paikassa, kun Intuitive Surgicalin ja osallistuvan laitoksen/tutkijan välillä on tehty tutkimussopimus ja kun IRB-hyväksyntä on saatu.

Takautuvan kaaviotarkistuksen odotetaan kattavan ajanjakson 1. tammikuuta 2017 ja 30 päivää ennen tutkimuksen IRB-hyväksyntää kussakin laitoksessa. Perioperatiiviset ja lyhytaikaiset kliiniset tiedot saadaan laitosten asiakirjoista. Kukin osallistuva toimipiste ja osallistuvat kirurgit näissä laitoksissa osallistuvat vähintään 10–50 tapaukseen alaryhmään. Kaavion tarkastelu ja tiedonkeruu suoritetaan käänteisessä kronologisessa järjestyksessä alkaen 30 päivää ennen IRB:n hyväksyntää tutkimukselle laitoksessa vuoteen 2017 asti.

Kaikki datamuuttujat dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla. Tämä osio tarjoaa yleiskatsauksen kerätyistä tiedoista, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat:

• Leikkausta edeltävät tiedot: Väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli), potilaan ominaisuudet (esim. BMI, ASA-luokka) ja leikkausta edeltävä sairaushistoria (esim. tupakan käyttö, aikaisempi vatsaleikkaus, liitännäissairaudet: verenpainetauti, sydän-keuhkosairaus, diabetes)
• Leikkauksen sisäiset tiedot: leikkausaika, TAI kokonaisaika, bariatrinen toimenpide (roboottiavusteinen RYGB tai SG ja laparoskooppinen RYGB tai SG), samanaikaiset toimenpiteet, verensiirrot, muunnokset, leikkauksen sisäiset haittatapahtumat
• Leikkauksen jälkeiset tiedot (lähtöön asti): Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kotiutuksen tila, sairaalahoidon kesto, tiedot tehostetusta toipumisohjelmasta
• Lyhyen aikavälin seurantatiedot (enintään 30 päivää irtisanomisen jälkeen): Haittatapahtumat enintään 30 päivää, uudelleenotto, indeksimenettelyyn liittyvät uusintaleikkaukset. Katso tapausraporttilomakkeista täydelliset tiedot toimitettavista tiedoista kerätty. Tämän tutkimuksen avulla kerätään tietoja haittatapahtumista. luettelo sovellettavista haittatapahtumista löytyy alta.

Koska tiedoista on poistettu tunnistetiedot ja ne ovat luonteeltaan arkistoituja, aktiivista tutkittavien rekrytointia ei tehdä eikä potilaiden suostumusta tarvita. Tätä tutkimusta varten hankitaan tutkimuskohtainen tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen takautuvaa tiedonkeruuta varten laitoksen IRB-politiikan edellyttämällä tavalla.

Opintojen keston arvioidaan olevan noin 18 kuukautta.

• Sivuston aktivoinnin, joka koostuu IRB-toimituksista/hyväksynnöistä, sopimuksen toteuttamisesta ja koulutuksesta, odotetaan valmistuvan noin 3–4 kuukaudessa
• Kaavion tarkastelun, tiedonkeruun ja syöttämisen odotetaan valmistuvan noin 6–8 kuukaudessa
• Tietojen tarkastelun odotetaan valmistuvan noin 2 kuukauden kuluttua
• Tietojen analyysin odotetaan valmistuvan noin 4 kuukaudessa. Tutkimuskoulutus Kaikki tutkijat/työpaikan henkilökunta koulutetaan tutkimusprotokollasta paikan päällä aloituskäynnillä tai muussa sopivassa koulutustilaisuudessa. Aloituskäynti paikan päällä ajoitetaan vasta, kun on saatu täysin täytetty tiedonkeruusopimus ja IRB-hyväksyntä. Tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön koulutus sisältää, mutta ei rajoittuen, tutkimussuunnitelman, protokollavaatimukset, CRF:n suorittamisen, EDC-koulutuksen, haittatapahtumien kirjaamisen ja tutkimushenkilöstön vastuut, jotka liittyvät tutkimuksen noudattamiseen ja suorittamiseen.

Haittatapahtumat Haittavaikutuksia koskevia tietoja kerätään vain niistä, jotka liittyvät ensisijaisiin bariatrisiin toimenpiteisiin (RYGB- ja SG-toimenpiteet), jotka vaativat toimenpiteitä.

Tutkija on vastuussa kaikkien haittatapahtumien raporttilomakkeiden tarkistamisesta. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on tapausraporttilomakkeissa. Alla on joitain esimerkkejä yleisesti odotetuista leikkauksen sisäisistä ja postoperatiivisista haittatapahtumista, mutta raportoidut haittatapahtumat eivät rajoitu seuraaviin.

• Esimerkkejä intraoperatiivisista haittatapahtumista

  • Interventiota vaativa verenvuoto
  • Viskeraalinen vaurio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksavaurio, pallean vaurio, pernavaurio
  • Verisuonivaurio, mukaan lukien vakava verisuonivaurio, joka vaatii toimenpiteitä
  • Anestesiaan liittyvät haittatapahtumat (pitkäaikainen intubaatio, joka määritellään jatkuvaksi intubaatioksi toipumishuoneessa tai teho-osastolla/leikkauksen jälkeen)
  • Potilaan asennosta johtuvat hermovauriot
  • Muut intraoperatiiviset vammat

• Esimerkkejä leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista

  • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai uusintaleikkausta tai muuta toimenpidettä
  • Suolen tukos
  • Anastomoottinen vuoto
  • Anastomoottinen ahtauma/stenoosi
  • Clostridium difficile -infektio
  • Maksan vajaatoiminta
  • Haimatulehdus
  • Peritoniitti
  • Hapon refluksi
  • Vatsan tai suoliston haavaumat
  • Haavan haittatapahtumat: Leikkauskohta Infektio - pinnallinen/syvä (viillon avautuminen)
  • Syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Sukuelinten haittatapahtumat (virtsatieinfektio (UTI), joka vaatii antibiootteja)
  • Sydän Haittatapahtumat (hoitoa vaativa eteisrytmihäiriö, hoitoa vaativa kammiorytmi, sydämenpysähdys ja elvytys, sydäninfarkti)
  • Uusi munuaisten vajaatoiminta (RIFLE-kriteerien mukaan)
  • Sepsis, joka vaatii antibiootteja
  • Muut haittatapahtumat: sisältää kaikki sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, sukuelinten ja neurologiset haittatapahtumat edellä lueteltujen lisäksi

Aiemmin olemassa olevia sairauksia ei raportoida haittatapahtumina, ellei tila pahene tai jatku toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia ei raportoida haittatapahtumina, ellei tila pahene tai jatku toimenpiteen jälkeen odotetun ajan yli. Alla on lueteltu joitain esimerkkejä ei-ilmoitettavista haittatapahtumista:

• Anestesiaan liittyvä pahoinvointi/oksentelu, joka esiintyy alle 24 tuntia leikkauksen jälkeen
• Leukosytoosi normaalin leikkauksen jälkeisen stressivasteen seurauksena, joka ilmenee alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen